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醫(yī)療經(jīng)費有限的資源約束條件下汗洒，進口原研藥并非消失否艺，而是正在進行一種結(jié)構(gòu)性的優(yōu)化調(diào)整——專利到期后苔埋，集采中選的過評仿制藥大批替代原研藥筋氮，省下來的錢怔锌，給到更多創(chuàng)新藥漠阻，“這種藥品專利懸崖是一種必然趨勢习环，全球都一樣”鸠丸。

進口阿奇霉素三種劑型在大部分省份仍正常掛網(wǎng)銷售：注射劑在全國26個省份掛網(wǎng)銷售缨诱，在5個省份未掛網(wǎng)；干混懸劑在全國23個省份掛網(wǎng)銷售赡脚，在8個省份未掛網(wǎng)纳倒；片劑在全國30個省份掛網(wǎng)銷售躁盗，僅上海未掛網(wǎng)。

現(xiàn)實中苟暗，不少醫(yī)院針對一些集采未中選藥物拗酌，選擇“少使用甚至不采購”，一刀切式地完成集采“硬指標(biāo)”韭寸，甚至將控費與評優(yōu)春哨、績效、獎懲機制綁定恩伺。

一款“網(wǎng)紅”原研藥赴背，竟在公立醫(yī)院“消失”了？

2024年9月初晶渠，隨著各地學(xué)校開學(xué)癞尚，呼吸道傳染疾病有所上升，不少患兒家長發(fā)現(xiàn)乱陡，一款兒童支原體肺炎的常用藥物“不見了”——一些公立醫(yī)院只能開出國產(chǎn)阿奇霉素浇揩，沒法開出進口阿奇霉素“希舒美”。

阿奇霉素最初由南斯拉夫的SourPliva公司（現(xiàn)屬克羅地亞）于1980年研發(fā)憨颠，美國輝瑞公司后來獲得了阿奇霉素的全球開發(fā)權(quán)胳徽，并將其推向全球市場，國內(nèi)已有石藥集團爽彤、葵花藥業(yè)养盗、普利制藥、華潤三九适篙、聯(lián)邦制藥等一批企業(yè)生產(chǎn)國產(chǎn)阿奇霉素必痢，知名度和銷量均比較大。

阿奇霉素上次“出圈”還是8個月前漂手。2023年底支原體肺炎大流行后涤朴，擁有“進口原研，全球大廠”等光環(huán)的 “希舒美”曼散，被不少博主寫進了“務(wù)必認準(zhǔn)”“家庭必囤”的原研藥清單茁升。

“這樣一款早已實現(xiàn)國產(chǎn)替代的‘老藥’，在網(wǎng)絡(luò)上引發(fā)如此多的質(zhì)疑和討論污兄，挺讓人驚訝和意外的鹰泡。”首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院價格招采室主任蔣昌松告訴南方周末記者午四。

南方周末記者發(fā)現(xiàn)叛冠，在集采、掛網(wǎng)、醫(yī)卑焉荩考核等因素作用下薇痛，一些原研藥確實從公立醫(yī)院減少乃至“消失”。不過弧岳，這些“消失”的原研藥，有戰(zhàn)略調(diào)整主動退出业踏，也有喪失競爭力被動出局禽炬，但仍可在院外的零售、電商渠道自費購買勤家。

比如腹尖，羅氏制藥的明星產(chǎn)品希羅達——用于治療結(jié)直腸癌、胃癌及乳腺癌的基礎(chǔ)藥物伐脖，因未中標(biāo)而陸續(xù)退出公立醫(yī)院热幔。此外，阿斯利康的瑞寧得（阿那曲唑）讼庇、禮來的再普樂(奧氮平)绎巨、擇思達（鹽酸托莫西汀膠囊）、衛(wèi)材的波利特（雷貝拉唑鈉腸溶片）蠕啄、默沙東的恩理思(地氯雷他定)场勤、拜耳的拜唐蘋（阿卡波糖）等藥品，均有類似情況艺踪。

蔣昌松指出首潮，在醫(yī)療經(jīng)費有限的資源約束條件下，進口原研藥并非“消失”滚讼，而是在進行一種結(jié)構(gòu)性的優(yōu)化調(diào)整——專利到期后剑学，集采中選的過評仿制藥大批替代原研藥，省下來的錢绊域，給到更多創(chuàng)新藥膨溃，“這種藥品專利懸崖是一種必然趨勢，全球都一樣”湘都。

“大面積撤網(wǎng)”與實際不符

支原體感染是引起兒童上呼吸道疾病的常見原因之一秀吧，如病情延誤可能發(fā)展成支原體肺炎。孩子持續(xù)高燒铝儒、劇烈干咳醒腹，經(jīng)常讓家長“破防”——用上進口藥，趕快輸液抬邑，是不是能更快好轉(zhuǎn)漆暑？

根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》（以下簡稱《指南》），大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物是首選治療藥物个扰，阿奇霉素是應(yīng)用最為廣泛的一種瓷炮。此次輿論風(fēng)暴中的進口阿奇霉素葱色，正是來自輝瑞的希舒美。

值得注意的是娘香，從掛網(wǎng)情況來看苍狰，網(wǎng)絡(luò)熱議的“原研藥在國內(nèi)大面積撤網(wǎng)”與實際情況并不相符。

南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海告訴南方周末記者烘绽，進口阿奇霉素三種劑型在大部分省份仍正常掛網(wǎng)銷售：注射劑在全國26個省份掛網(wǎng)銷售淋昭，在5個省份未掛網(wǎng)；干混懸劑在全國23個省份掛網(wǎng)銷售安接，在8個省份未掛網(wǎng)翔忽；片劑在全國30個省份掛網(wǎng)銷售，僅上海未掛網(wǎng)盏檐。

目前歇式，各省均搭建了醫(yī)藥采購平臺，作為公立醫(yī)院和企業(yè)之間買賣藥品的主要渠道胡野。其角色類似于電商平臺材失，企業(yè)把藥品展示在平臺上，公立醫(yī)院從平臺下單采購厅员，這個過程籠統(tǒng)稱為“掛網(wǎng)采購”坊秉。

蔣昌松特別指出，此次輿情起源地浙江闷墅，因為居民經(jīng)濟消費能力在國內(nèi)領(lǐng)先前忿，希舒美注射劑、干混懸劑熙屁、片劑均一直正常掛網(wǎng)扁奢，并未撤網(wǎng)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示匹憎，2022年116家國內(nèi)阿奇霉素生產(chǎn)企業(yè)總銷售額約為13.7億元逻袭，而輝瑞品牌產(chǎn)品的銷售額高達6.52億元，占阿奇霉素總銷售額的48%业满，遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)肢俄。其中，阿奇霉素干混懸劑銷售額超過6億元李臀，輝瑞的產(chǎn)品占據(jù)了93.19%憎兽。

“集采前，進口吵冒、國產(chǎn)平分秋色纯命，市場份額大致各占50%。集采后，國產(chǎn)阿奇霉素的用量亿汞，已經(jīng)超過了進口產(chǎn)品瞭空，占全國市場份額的60%以上×莆遥”蔣昌松說咆畏。

“網(wǎng)紅藥”集采落選

盡管沒有大面積撤網(wǎng)，但希舒美在集采中落選是不爭的事實吴裤，落選的主要原因就是價格太高旧找。

以兒童用藥最多的干混懸劑為例，2023年11月嚼摩，國家對包括阿奇霉素干混懸劑在內(nèi)的42種藥品組織開展集中帶量采購钦讳，11家內(nèi)外資企業(yè)參與阿奇霉素干混懸劑的投標(biāo)矿瘦。

按照2023年10月發(fā)布的《全國藥品集中采購文件》規(guī)則枕面，報價較低的前9名中選，希舒美報價5.58元/袋学蛤，比第9名0.98元/袋的報價贮祥，還高出約4.7倍，排在末位落選夭菲。2021年6月第五批國家集采中程昨，希舒美注射液同樣落選。

在部分室」臁（市）對集采落選藥品的掛網(wǎng)規(guī)則咖亏，像“希舒美”這樣跨國藥企的產(chǎn)品，如果價格不高于其全球典型發(fā)達國家和地區(qū)中位水平翠坟，可以繼續(xù)掛網(wǎng)已唐，也就是說，相當(dāng)于在8個撤網(wǎng)市严痢（市）平臺的掛網(wǎng)價需從5.58元/袋降到4.47元/袋绞芽。

“當(dāng)時國家醫(yī)保局就跟企業(yè)談判，希望進一步降價君板⊥峒埽”北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣告訴南方周末記者，該公司寧愿選擇將希舒美從平臺撤網(wǎng)（即把原先展示的藥品信息從平臺上撤下來霹陡，不能通過平臺采購該藥品）和蚪，也不愿適當(dāng)降低供應(yīng)當(dāng)?shù)毓⑨t(yī)院的價格。

市場份額烹棉、價量下降是正常趨勢

和“希舒美”一樣惠呼，原研藥因報價較高，難在集采中選已成常見現(xiàn)象。據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)剔蹋，前九批集采國產(chǎn)仿制藥中選1583個旅薄，進口原研藥中選70個，仿制藥占比95%以上泣崩。

顧海向南方周末記者展示了一組數(shù)據(jù)：降壓藥絡(luò)活喜5mg少梁，在中國價格為3.26元／片，日本為1元/片矫付、意大利為1.3元／片凯沪、葡萄牙為0.9元／片；降脂藥立普妥20mg洞歼，在中國價格為5.8元／片卫削，英國為0.3元／片，澳大利亞為1.45元／片宣验、比利時為1.39元／片赌矩。

可以看出，一些進口原研藥在國內(nèi)價格顯著高于國際價格娇晦，基本是部分發(fā)達國家售價的3-5倍浑梳。“中國目前仍是發(fā)展中國家镀匈，進口原研藥企給出這樣的價格顯然是令人難以接受的染窝。”顧海說砰洗。

多位受訪專家表示医惠，專利懸崖到來后，國產(chǎn)仿制藥替代進口藥穿桃，原研藥市場份額器谦、價量都將大幅度下降，這是正常趨勢取视，歐美國家也是如此硝皂，公眾應(yīng)慢慢接受這一趨勢。

蔣昌松給南方周末記者提供了一組數(shù)據(jù)：美國每年使用處方藥的規(guī)模大約為6000 億美元作谭，從用量角度看稽物，90%是過專利期的仿制藥，10%是專利創(chuàng)新藥折欠；從花費金額來看贝或，90%都是給了專利創(chuàng)新藥，仿制藥只占10%锐秦。德國和日本仿制藥用量占80%咪奖，金額占20%盗忱，“這是一個巨大的價格剪刀差”。

生物制藥研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商IQVIA艾昆緯的研究報告顯示羊赵，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷售額從2020年的21億元增長到2022年的35億元趟佃，而進口創(chuàng)新藥從23億元增長到44億元。

蔣昌松表示昧捷，成熟品種集采用藥的錢省下來闲昭，其實大部分都給了創(chuàng)新藥、專利藥撑葡∫嫠“很多地區(qū)，談判藥的銷售規(guī)模已經(jīng)超過了集采藥的規(guī)模艾抠∑蠹跨國企業(yè)都專注引進價格更高、利潤更豐厚的專利創(chuàng)新藥惑妒，賣了20年的成熟品種市場逐漸讓渡給國產(chǎn)仿制藥射传。”

有指標(biāo)了才能開進口藥肋漏？

雖然一些原研藥在集采落選逝惑，但理論上只要藥品還在“掛網(wǎng)”狀態(tài)岂苏，醫(yī)院依然可以根據(jù)自身需要下單采購茶黄。此前，多地醫(yī)保局也要求醫(yī)療機構(gòu)不允許“‘一刀切’停用未中選藥品”限禀。

不過崔败，南方周末記者發(fā)現(xiàn)，根據(jù)各地對公立醫(yī)院藥品集中采購的指導(dǎo)意見姥芥，對于集采中標(biāo)品種兔乞，醫(yī)院的帶量采購是按照不低于上年度藥品實際使用量的70%-80%采購。完成不了凉唐，可能會影響下一年的醫(yī)庇棺罚基金撥付。

現(xiàn)實中台囱，不少醫(yī)院針對一些集采未中選藥物淡溯，選擇“少使用甚至不采購”，一刀切式地完成集采“硬指標(biāo)”簿训，甚至將控費與評優(yōu)咱娶、績效、獎懲機制綁定强品。有醫(yī)生告訴南方周末記者膘侮，“開一盒原研藥要再開兩盒仿制藥搭配”“上半年只能開集采藥屈糊，下半年有指標(biāo)了才能開進口藥”。

從政策設(shè)計角度看——集采藥品在醫(yī)院最終藥品用量中大概占到70%琼了，另外30%是集采外用藥潦故，為多層次的用藥需求留下了空間。但實際管理中键切，確實部分醫(yī)院管理比較簡單化够戒。

“醫(yī)院其實也挺為難，如果別的醫(yī)院都暫停使用原研藥腿若，某一家醫(yī)院比較寬松能開進口藥驼牵，口子放得比較開，那非要用原研藥的患者可能都跑到某家醫(yī)院要求開谓蹂，這家醫(yī)院集采中選產(chǎn)品用量順利完成會有一定壓力蛮昭。”蔣昌松說漠恰。

蔣昌松指出腋积，藥占比（病人看病的過程中，買藥的花費占總花費的比例）作為醫(yī)院績效國考排名的重要考核指標(biāo)蹲自，幾乎所有醫(yī)院管理者都在努力降低藥占比平敏，提升醫(yī)療服務(wù)性收入占比，那么藥品性價比就必須重視颗介，同樣療效下愤惰，減少高價原研藥使用也成為醫(yī)院的管理措施之一。

顧海建議赘理，衛(wèi)健部門要放寬對于醫(yī)療機構(gòu)使用集采藥品的數(shù)量限制宦言，確保中選藥品不占用“一品雙規(guī)” (同一種藥品在醫(yī)院藥品采購中只能有兩個規(guī)格存在，以防止同一藥品的過度積壓商模，造成浪費)的數(shù)量限制奠旺，從而保障醫(yī)療機構(gòu)采購進口原研藥不受在院品規(guī)數(shù)量的限制。

“與此同時施流，我們對醫(yī)療機構(gòu)使用進口原研藥的各類考核要求能有一定程度的松綁响疚，可以從特殊科室開始試點，如兒科瞪醋、老年科忿晕、腫瘤科等√苏拢”顧海說杏糙。

進口阿奇霉素更有效？

此次阿奇霉素再次“出圈”蚓土，源自一篇刷屏文章嚼般。該文作者表示偿股，自己 6 歲的孩子被診斷為支原體肺炎后，使用國產(chǎn)阿奇霉素 2 天仍高熱棱硝，第3天使用進口阿奇霉素治療才痊愈堤麻。

國產(chǎn)阿奇霉素與進口阿奇霉素之間，是否存在極大療效差異着届？“自2023年被納入集采之后紧甫，公立醫(yī)院確實越來越多地使用國產(chǎn)阿奇霉素。我們在臨床上并沒有看到顯著差異的治療效果抢必≡群椋”國家健康科普專家?guī)斐蓡T、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心印根權(quán)教授告訴南方周末記者耗鲸。

針對用上進口阿奇霉素才病情好轉(zhuǎn)的說法厕扼，印根權(quán)指出，支原體肺炎具有自限性懒潘，病程到了也可能自限好轉(zhuǎn)胚茴，不一定就是換用進口藥的緣故。

在印根權(quán)看來必尼，相比糾結(jié)國產(chǎn)藥或進口藥的有效性蒋搜，更關(guān)鍵的問題在于是否充分根據(jù)臨床分型進行綜合治療。

醫(yī)生應(yīng)明確患兒肺部病變的情況判莉，根據(jù)不同的臨床癥狀豆挽，比如高熱持續(xù)時間、咳嗽喘息表現(xiàn)骂租、化驗檢查如CRP祷杈、D-二聚體的高低斑司、胸片或胸部CT的分型等渗饮，選擇不同治療策略，包括要不要使用支氣管鏡宿刮、激素互站、抗凝、丙球等僵缺，甚至聯(lián)合抗感染（出現(xiàn)混合感染的情況下）胡桃，針對患兒情況選擇不同的綜合治療方案。

“通常情況下磕潮，阿奇霉素的使用昵裁，我們病房的患兒基本上就是口服，沒有靜脈使用暖经，大部分支原體感染都能搞定祈痢∵慈迹”印根權(quán)說。

從臨床角度來看姚菱，阿奇霉素的耐藥性問題校惧，可能是更加掣肘治療效果的根源。

“有很多治療效果不好皂汞，或是已經(jīng)嚴重到引起肺炎的小朋友竣篷，我們一般不會再建議用阿奇霉素了，無論進口還是國產(chǎn)熄晕，效果都不好傲丹。”原香港大學(xué)深圳醫(yī)院兒科副主任醫(yī)師尔网、怡禾診所醫(yī)療總監(jiān)孫杰告訴南方周末記者券亚。

私立中高端綜合醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)卓正醫(yī)療兒科、兒童呼吸屝ＤΓ科醫(yī)生羅淑娟給南方周末記者提供了一組數(shù)據(jù)：卓正全國11個診所統(tǒng)計顯示看峻，在2023年10月至2024年7月進行的呼吸道病原體靶向測序tNGS檢測中3000多例肺炎支原體中，耐藥基因檢測率約82%衙吩，其中99%都是A2063G基因突變（說明對阿奇霉素等大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物出現(xiàn)耐藥性）互妓。

羅淑娟曾看到，有患者曾輾轉(zhuǎn)多家公立醫(yī)院坤塞，療效不佳冯勉，但醫(yī)生就是不同意換藥，原因在于二線用藥“四環(huán)素類藥物”摹芙，由于可能引發(fā)牙釉質(zhì)缺損等副作用灼狰，一度不建議8 歲以下兒童使用。

而在最新《指南》（2023版）中浮禾，明確寫到多西環(huán)素（四環(huán)素類藥物的一種）安全性較高交胚，在推薦劑量和療程內(nèi)，尚無持久牙齒染黃的報道盈电。

過評仿制藥需贏回信任

“對臨床醫(yī)生來說蝴簇，如果能根據(jù)臨床患者的實際需要，有充分的藥物選擇空間探快，可能更好一些鹤曼，尤其是對一些急癥或者危重癥患者，使用臨床證據(jù)更充分的原研藥可能更穩(wěn)妥榨狐∠敬矗”孫杰說。

上海一家知名三甲醫(yī)院兒童呼吸科主任告訴南方周末記者咱漱，過評仿制藥能滿足大部分患者90%的需要屈腻，“但如果患者堅持要求開進口藥工杀，醫(yī)院系統(tǒng)里又沒有，有些時候甚至?xí)l(fā)醫(yī)患矛盾甲脚，被投訴”估裁。

事實上，“安慰劑效應(yīng)”也可能是原研藥更受青睞的原因帽拘。一些患者甚至醫(yī)護工作者吠谐，對進口原研藥仍存在一種“仰視”心理。

對于每個仿制藥物的實際情況坡疼，多位臨床醫(yī)生表示很難具體評價彬呻。因為目前仿制藥的數(shù)量非常多，來自不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品也不一樣柄瑰。但總體來看闸氮，通過了仿制藥一致性評價的藥品，產(chǎn)品質(zhì)量還是過關(guān)的教沾。

自2016年起蒲跨，中國就要求納入集采的仿制藥都需通過一致性評價。國家醫(yī)保局也對部分集采中選藥品進行了真實世界研究授翻。結(jié)果顯示或悲，第一批集采中選藥品中14個藥物，第二堪唐、三批國家集采的23個代表性品種巡语，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

顧海建議淮菠，藥監(jiān)部門應(yīng)進一步加強對于中選仿制藥的質(zhì)量和療效的長期監(jiān)測男公，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極上報臨床上中選藥品的使用情況，關(guān)注不良反應(yīng)事件的發(fā)生率合陵。

蔣昌松發(fā)現(xiàn)码完，在國內(nèi)廣大的縣、鄉(xiāng)猖生、村醫(yī)療機構(gòu)中舞铝，常見病、慢性病使用過專利期的高價進口原研藥比例非常低妥尘，老百姓更習(xí)慣使用性價比更高的過評仿制藥。

“過專利期的原研藥質(zhì)量有保證佣锁，確實沒錯郊蹈。但如果說通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥就效果不好，完全不能得到患者信任擎津，也是沒道理的房肿“∴遥”蔣昌松說。

把錢用在刀刃上

從長遠來說暗环，通過集采把一些過專利期干际、高于發(fā)達國家的成熟藥品價格降下來，是不得不做的事情副瀑。

蔣昌松就表示弓熏，近幾年，基本醫(yī)笨匪基金面臨著越來越大的支付壓力挽鞠，支出增幅高于收入增幅，甚至有相當(dāng)一部分統(tǒng)籌區(qū)出現(xiàn)了當(dāng)期收不抵支狈孔，基金面臨“穿底”風(fēng)險信认。2023年9.6億參保人的居民醫(yī)保，收入10569.71億元均抽，支出10457.65億元嫁赏，當(dāng)期結(jié)存112.06億元，結(jié)余率僅1%油挥，值得更多關(guān)注和警惕橄教。

自國家醫(yī)保局啟動國家、省際喘漏、省級集采以來护蝶，通過擠壓藥品流通環(huán)節(jié)水分，五年多來塞补，九批集采累計為患者節(jié)約超過5000億元青烙。

節(jié)省資金的背后，是中國廣大低收入群體在高血壓喻丐、慢病領(lǐng)域能夠吃到便宜的國產(chǎn)仿制藥——而節(jié)省下來的醫(yī)泵岬辏基金，一部分依舊轉(zhuǎn)向了價格更加高昂的腔水、通過了藥品談判的“創(chuàng)新藥”上嘁压。

“醫(yī)保的總盤子就這么大，要把錢用到刀刃上已堆”猓”顧海說。

對于外界提及的將處方權(quán)和用藥自由交還醫(yī)生和患者的建議你拗，短期來看可以通過院外市場变抡、處方流轉(zhuǎn)等方式解決。在相關(guān)專家看來，日本花了五十年來實現(xiàn)醫(yī)藥分離酌省，處方外流率已經(jīng)達到了90%捂滓，而中國目前的雙通道政策才剛剛起步，各方面條件還不成熟布蔗。

從長期來看藤违，需要創(chuàng)新支付標(biāo)準(zhǔn)管理機制。比如纵揍，集采中選品種按集采價格支付顿乒，而原研的未中選高價產(chǎn)品，如果患者愿意選擇骡男，可以承擔(dān)一定的自付費用購買淆游。醫(yī)保對同一集采品種，不同企業(yè)的具體產(chǎn)品隔盛，統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)犹菱，這樣對于參保人和生產(chǎn)企業(yè)，都更公平合理吮炕。

“比如某款集采中選藥品10元腊脱，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為10元，則中選藥品全額納入醫(yī)保報銷龙亲，醫(yī)保支付8元陕凹，患者自付2元；你想用30元的進口原研藥也可以吻讽，醫(yī)保按10元的支付標(biāo)準(zhǔn)納入報銷贸薇，醫(yī)保仍支付8元，超出的22元由患者自行承擔(dān)值资。這樣就可滿足不同層次的患者需求鸡犯，也踐行了公平醫(yī)保的要求和理念〕停”蔣昌松說葫柴。