11 月 22 日晚怨拍,美國當選總統(tǒng)特朗普宣布提名約翰霍普金斯大學外科醫(yī)生 Marty Makary 出任 FDA 局長芹敌。同時還宣布了疾病控制和預防中心(CDC)主任的提名人選:佛羅里達州共和黨前眾議員妥尘、醫(yī)生 Dave Weldon搭综。
Marty Makary
Makary 是約翰霍普金斯大學胰島移植手術負責人,是一名衛(wèi)生政策研究員和作家摇邦,曾撰寫過有關醫(yī)院天價賬單和微創(chuàng)手術的書籍汞窗。在任命 Makary 的公告中,特朗普表示刊苍,Makary 將“正確評估毒害美國食品供應既们、藥品和生物制品的有害化學物質”,將應對慢性病正什,并將“削減 FDA 的官僚主義繁文縟節(jié)啥纸,確保美國人得到他們應得的醫(yī)療救治∮さ”
而 CDC 主任人選 Weldon 作為一名醫(yī)生斯棒,因經常表達對疫苗潛在風險的擔憂而聞名。他曾對 1998 年發(fā)表的麻疹主经、腮腺炎荣暮、風疹聯(lián)合疫苗與自閉癥之間存在聯(lián)系的一篇論文表達支持,該論文后于 2010 年因為沒有遵循基本科學程序仇钞、沒有確保對兒童進行連續(xù)觀察返乏、沒有忽略不符合其假設的病例,也沒有獲得倫理批準被撤回俐番。此外香诽,Weldon 還表示擔心某些疫苗中含有的含汞防腐劑硫柳汞會導致自閉,盡管沒有證據表明兩者之間存在聯(lián)系撇熬。對于通過疫苗使用取得歷史性勝利的CDC來說庐丁,提名這樣一個領導人選,讓人不禁為之捏一把汗烧已。
業(yè)界專家認為榨凭,對于這兩個政府關鍵醫(yī)療衛(wèi)生職位人選的提名,CDC 將陷入大麻煩烘牌,F(xiàn)DA 可能還好郑迅。
評論者指出,從對目前醫(yī)藥衛(wèi)生體系充滿敵意的小肯尼迪被提名為衛(wèi)生部長開始撮点,他手下的兩大重要職位令聂,在 CDC ,小肯尼迪似乎得到了他想要的支持固棚。而 FDA 局長的人選统翩,似乎更像是小肯尼迪作為推動徹底變革一派,與特朗普圈子中其它不想讓生物技術和制藥股市場暴跌一派之間的談判結果此洲。
Makary 作為 FDA 局長的提名很大程度上讓專業(yè)人士感到寬慰厂汗。Makary 在新冠疫情期間確實對美國的疫情應對措施表示擔憂委粉,但他對疫苗的擔憂則較為溫和,尤其是對于美國決定要求接種新冠加強針的數(shù)據以及向廣大人群而非高危人群接種疫苗娶桦。
用前 FDA 首席科學家 Luciana Borio 的話來說贾节,Makary“對新冠疫苗接種政策提出了深思熟慮且合理的擔憂 —— 這與對疫苗總體的擔憂有著重要區(qū)別≈云瑁”特朗普第一任期內的衛(wèi)生局局長 Jerome Adams 稱其“可能是特朗普迄今為止所有醫(yī)療衛(wèi)生人選中最不令人驚訝或爭議的”栗涂。
許多生物技術和制藥股票投資人希望相信 Makary 代表著回歸正常,甚至迎來一個新時代:FDA 仍將要求強有力的醫(yī)學證據霎匈,但對那些試圖創(chuàng)新的公司將不那么苛刻戴差。但評論者認為,這些人應保持謹慎铛嘱。從技術上講暖释,衛(wèi)生部長有能力推翻 FDA 局長的許多決定。有時 Makary 可能必須做出艱難的選擇波烘,決定政治高層想要什么以及什么在醫(yī)學上是正確的在摔。
有關業(yè)界對于 FDA 局長人選的看法,STAT 記者訪談了一些生物技術亥矿、制藥和醫(yī)療器械領域的關鍵人物唤吐,下面摘選一些有代表性的評論翻譯如下:
瑞穗證券 (Mizuho Securities) 醫(yī)療保健策略師 Jared Holz 表示,“我們的感覺是锨飞,華爾街會持積極態(tài)度诫幼。我們預計 Makary 將以一種方式促進技術和創(chuàng)新。就醫(yī)療保健領域的交易而言徘敦,我們認為投資者將對 Makary 抱有好感 —— 鑒于最近的壓力翅殃,制藥和生物技術領域可能會略有上漲,而鑒于 Makary 在創(chuàng)新外科治療方面的作用和經驗虾钾,醫(yī)療器械領域的投資也會有所增加臊娩。”
此外透嫩,Holz 還表示框全,“同樣值得注意的是,直言不諱的 Peter Marks 博士(FDA 生物制品審評與研究中心主任)一直是推動藥物通過審批程序的更積極人物之一干签。鑒于不同的哲學觀點津辩,我們確實看到了他被新政權趕下臺的可能性。但即使沒有筒严,根據一些新任命者的立場丹泉,他今后的作用也將更加有限⊙纪埽”
匿名生物技術投資者認為摹恨,“我們躲過了一劫∪⑹樱”
前 FDA 首席科學家晒哄,外交關系委員會高級研究員,風險投資家 Luciana Borio 表示肪获,“FDA 需要一位能夠建立和加強其最關鍵團隊(一線審評員)的領導者寝凌。我相信 Makary 博士明白這一點,并將優(yōu)先賦予這些團隊權力⌒⒑眨現(xiàn)在是時候擺脫臨時管理驅動的方法了央颈,這種方法削弱了審評人員出色完成工作的能力。FDA 的辛勤工作發(fā)生在前線岗制,成功的關鍵是始終如一械耙、無處不在、無時無刻地培養(yǎng)卓越刷男⌒潋”