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2024年11月18日电味，丹諾醫(yī)藥宣布其用于治療幽門螺桿菌感染的全球首創(chuàng)新藥TNP-2198成功完成III期臨床試驗(yàn)并達(dá)到研究預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)指標(biāo)昆箕，同鉍劑四聯(lián)相比體現(xiàn)多方面優(yōu)勢(shì)食拜。

這是一項(xiàng)多中心管嬉、隨機(jī)糠悼、雙盲、鉍劑四聯(lián)對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)柱阱，旨在評(píng)價(jià)TNP-2198聯(lián)合阿莫西林和雷貝拉唑三聯(lián)方案在初治患者中根除幽門螺桿菌的有效性和安全性洲稽。這項(xiàng)研究由北京大學(xué)第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭，在全國(guó)40家醫(yī)院開展领靖。研究共納入700例既往未接受過根除治療俄洞、碳-13尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）陽(yáng)性并經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)的幽門螺桿菌感染者，患者按1:1隨機(jī)分配至TNP-2198三聯(lián)方案（試驗(yàn)組）或鉍劑四聯(lián)方案（對(duì)照組）槐秧，接受每天2次啄踊，連續(xù)14天治療，有效性終點(diǎn)為治療結(jié)束后4~6周的UBT檢測(cè)結(jié)果刁标。

這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的整體執(zhí)行情況良好社痛，脫落率僅為3%，服藥依從性高達(dá)96%命雀，基線幽門螺桿菌培養(yǎng)成功率高達(dá)87%蒜哀。試驗(yàn)組和對(duì)照組在人口學(xué)及基線藥敏特征方面沒有影響研究結(jié)果的顯著差異。本研究中感染者克拉霉素吏砂、甲硝唑撵儿、左氧氟沙星和阿莫西林的耐藥率分別達(dá)到41%、68%狐血、35%和8%淀歇，與近期文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果一致，表明中國(guó)幽門螺桿菌感染者中耐藥問題嚴(yán)重匈织。研究中未分離到對(duì)TNP-2198的耐藥菌株浪默。

有效性的主要分析人群為改良意向治療分析集（mITT），即在隨機(jī)分組后接受至少一次試驗(yàn)用藥品治療的感染者圣掷。TNP-2198三聯(lián)方案在mITT人群中對(duì)幽門螺桿菌的根除率超過90%薛淆，高于鉍劑四聯(lián)對(duì)照（92.0% vs. 87.9%，差值4.1%，非劣檢驗(yàn) P<0.0001凑篇，優(yōu)效檢驗(yàn) P=0.0338）霸臂。在符合方案集（PP），即未發(fā)生影響療效分析的重大方案違背的感染者中托蜡，TNP-2198三聯(lián)方案的根除率同樣高于鉍劑四聯(lián)（93.7% vs. 90.3%辈拔，差值3.4%，非劣檢驗(yàn) P<0.0001谢燎，優(yōu)效檢驗(yàn) P=0.0563）匙典。在微生物學(xué)意向治療分析集（Micro-ITT），即基線幽門螺桿菌培養(yǎng)陽(yáng)性且有藥敏試驗(yàn)結(jié)果的感染者中钧椿，基于藥敏試驗(yàn)結(jié)果的任何抗生素耐藥亞組（即對(duì)目前用于幽門螺桿菌根除的5種抗生素中的任何一個(gè)耐藥）分析表明撑雨，TNP-2198三聯(lián)方案對(duì)幽門螺桿菌的根除率仍超過90%，同樣高于鉍劑四聯(lián)方案陶店，與主要分析人群結(jié)果一致戴卜，表明TNP-2198三聯(lián)方案對(duì)耐藥感染具有良好的根除效果。

TNP-2198三聯(lián)方案組在治療期間發(fā)生的不良事件（TEAE）琢岩、試驗(yàn)用藥品相關(guān)TEAE投剥、3級(jí)及以上TEAE的發(fā)生率，均低于鉍劑四聯(lián)方案組担孔，且大部分為1級(jí)江锨，未出現(xiàn)與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），表明TNP-2198三聯(lián)方案具有良好的安全耐受性糕篇。

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者啄育，北京大學(xué)消化疾病研究中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員周麗雅教授說：“幽門螺桿菌根除的挑戰(zhàn)是抗生素耐藥問題拌消，近年來通過改進(jìn)抑酸效果挑豌，特別是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑P-CAB的使用，對(duì)提高鉍劑四聯(lián)的根除效果有所幫助墩崩，但并沒有從根本上解決日趨嚴(yán)重的抗生素耐藥問題氓英。作為第一個(gè)具有獨(dú)特作用機(jī)制的抗菌新藥，TNP-2198的這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人興奮鹦筹，無(wú)論是在抗生素敏感還是耐藥人群中TNP-2198三聯(lián)方案均實(shí)現(xiàn)90%以上根除率铝阐，為幽門螺桿菌根除提供了一個(gè)全新的解決方案∶诖祝”

丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人馬振坤博士表示：“TNP-2198是30年以來全球第一個(gè)專門針對(duì)幽門螺桿菌感染開發(fā)的抗菌新藥昂游，具有獨(dú)特的多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明赌拒，TNP-2198三聯(lián)方案同鉍劑四聯(lián)相比具有多方面優(yōu)勢(shì)跳窖，無(wú)論是在抗生素敏感還是耐藥感染者中均實(shí)現(xiàn)90%以上根除率祠裸，實(shí)現(xiàn)幽門螺桿菌根除首戰(zhàn)即決戰(zhàn)的目標(biāo)，為在胃癌高危人群中進(jìn)行幽門螺桿菌篩查-根除喜拥、預(yù)防胃癌，提供了一個(gè)安全因饥、有效抹欢、簡(jiǎn)便，特別是無(wú)需藥敏試驗(yàn)请立、能夠與UBT檢測(cè)無(wú)縫銜接的根除方案脉织。”

TNP-2198是一個(gè)具有獨(dú)特多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制的抗菌新藥候選物捐憔，擁有克服抗生素耐藥篙耗、降低耐藥頻率和對(duì)慢代謝球形菌有效的優(yōu)勢(shì)，曾獲得國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持宪赶。丹諾醫(yī)藥已經(jīng)完成TNP-2198的7項(xiàng)I-III期臨床試驗(yàn)宗弯，并取得積極結(jié)果。丹諾醫(yī)藥擁有TNP-2198在美國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可搂妻、美國(guó)FDA合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認(rèn)定蒙保。