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2024年11月2日至6日，ICH大會(huì)在加拿大蒙特利爾召開挟酗。在本次大會(huì)上腐缤，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部藥品安全中心（CPPS）慢荧、秘魯國家衛(wèi)生監(jiān)督局（DIGEMID）和泰國食品藥品監(jiān)督管理局（Thai FDA）正式成為ICH新觀察員保檐，目前ICH共有23個(gè)成員和38個(gè)觀察員学咸。

來自11個(gè)工作組和1個(gè)討論組的代表參加了此次大會(huì)缸血，多個(gè)指導(dǎo)原則取得重要進(jìn)展物蝙±教溃《S13：寡核苷酸治療產(chǎn)品的非臨床安全性研究》的概念文件得到了ICH管理委員會(huì)的通過和采納蚜迅。《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范附錄2》和《M15：模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則草案經(jīng)ICH大會(huì)采納俊抵，進(jìn)入公開征求意見階段谁不∽荩《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》和《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則已順利完成第4階段的協(xié)調(diào)工作，正式進(jìn)入實(shí)施階段刹帕。這些指導(dǎo)原則的重要進(jìn)展吵血，為進(jìn)一步推動(dòng)藥物研發(fā)和監(jiān)管的全球協(xié)調(diào)，促進(jìn)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)偷溺。

會(huì)議期間蹋辅，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下稱“我會(huì)”）三位國際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（以下稱“IFPMA”）ICH工作組組長受邀現(xiàn)場參會(huì)，代表IFPMA ICH M11婚廷、Q6(R1)叶刮、E2D(R1)三個(gè)工作組參加相關(guān)指導(dǎo)原則的修訂討論工作。專家名單如下:

IFPMA參會(huì)代表（右一至三分別為：孟淵藏苫、安振明搓捅、李文斌）

三位專家表示，本次ICH大會(huì)上信炬，工作組討論了多項(xiàng)內(nèi)容铆性，達(dá)成了重要共識(shí)：M11專家工作組對在臨床試驗(yàn)中可能涉及的上百項(xiàng)術(shù)語和定義進(jìn)行了修訂和審查，就模版和技術(shù)規(guī)范等修訂達(dá)成一致意見移蔼，工作組對國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）方案的培訓(xùn)事宜進(jìn)行了協(xié)商跨溺，以確保M11指導(dǎo)原則在全球范圍內(nèi)得到正確理解和應(yīng)用。Q6(R1)專家工作組結(jié)合行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步备饭，在一般原則惩投、化學(xué)藥物、生物藥物三個(gè)版塊分別對原指導(dǎo)原則進(jìn)行了分析幼健，對需要更新的概念兄存、論述等進(jìn)行了初步討論，并提出了新指導(dǎo)原則的框架卑雁。下一階段募书，工作組將在會(huì)議期間所達(dá)成共識(shí)的基礎(chǔ)上，分組開展撰寫工作测蹲。E2D(R1)專家工作組于2024年7月完成了第2階段意見征求莹捡，全球范圍共收到了450余條建議，目前工作組正在逐條審閱建議扣甲。預(yù)計(jì)2025年4月完成第3階段各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)篮赢。

三位專家履職盡責(zé)，作為組長不僅定期組織召開工作組會(huì)議琉挖，更親臨會(huì)議現(xiàn)場參加每年的ICH大會(huì)荷逞，深度參與指導(dǎo)原則制修訂的各項(xiàng)工作，搭建起中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界交流的橋梁，促進(jìn)了中國生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展种远，加快中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界全面對接國際標(biāo)準(zhǔn)涩澡，為縮短藥物開發(fā)周期，促進(jìn)全球醫(yī)藥創(chuàng)新做出了積極貢獻(xiàn)坠敷。

M11專家工作組討論現(xiàn)場（李文斌）

E2D（R1）專家工作組代表（左起第一排第五位孟淵）

Q6（R1）專家工作組代表（右起第四排第一位安振明）

截至2024年11月汹涯，我會(huì)已向IFPMA 29個(gè)ICH工作組推薦了55位專家（包括11名組長，9名候補(bǔ)組長）数屁，占IFPMA全球?qū)＜铱側(cè)藬?shù)的37%片侧。中國藥促會(huì)積極推薦專家參與IFPMA ICH專家工作組，全面參與國際規(guī)則的制修訂工作透格，代表中國藥促會(huì)和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界發(fā)出行業(yè)聲音微悬，推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在我國的平穩(wěn)落地實(shí)施。2025年韭拙，ICH大會(huì)將于5月13日-14日在西班牙馬德里舉行沙诅，屆時(shí)中國藥促會(huì)將繼續(xù)積極協(xié)調(diào)相關(guān)工作組專家參會(huì)，深度參與監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一祥扒，推進(jìn)國際監(jiān)管互認(rèn)草仪，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展！