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目前锨亏，全球市面上4款溶瘤病毒產(chǎn)品當(dāng)中鲁压，中國(guó)的安科瑞占據(jù)一席之地缘眶，這預(yù)示著我國(guó)溶瘤病毒藥物開(kāi)發(fā)走在國(guó)際前列奈兢。然而，已上市的溶瘤病毒產(chǎn)品面臨著銷(xiāo)售乏力啥闪、療效有待提升承副、用藥途徑限制了推廣等挑戰(zhàn)。溶瘤病毒藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程當(dāng)中角殃，有哪些困難與挑戰(zhàn)杆谓？采取哪些策略才能克服呢？

目前已上市的4款溶瘤病毒產(chǎn)品一覽表

2024年10月26-27日险丧，第二屆溶瘤病毒創(chuàng)新與合作大會(huì)在武漢召開(kāi)歼虽。大會(huì)設(shè)置了“溶瘤病毒藥物開(kāi)發(fā)策略與挑戰(zhàn)”P(pán)ANEL討論環(huán)節(jié)，深圳市華藥康明生物藥業(yè)有限責(zé)任公司創(chuàng)始人愧鹊、董事長(zhǎng)袁明擔(dān)任主持人而灸，與廣州威溶特醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)顏光美、上海允英生物醫(yī)藥科技有限公司CEO張道允惩赊、浙江理工大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)藥學(xué)院教授&杭州功楚生物科技有限公司首席科學(xué)家李恭楚电湘、武漢博威德生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家蔡立剛、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司首席科學(xué)官彭雙清等嘉賓同臺(tái)鹅经，從技術(shù)層面和監(jiān)管層面探討了溶瘤病毒藥物開(kāi)發(fā)遇到的痛點(diǎn)和難點(diǎn)寂呛，尋求破局之道。

袁明：溶瘤病毒發(fā)展滯后有哪些因素瘾晃，溶瘤病毒開(kāi)發(fā)面臨的主要挑戰(zhàn)是什么贷痪？

張道允：溶瘤病毒做了100多年了，為什么還沒(méi)有很驚艷的效果出來(lái)蹦误？溶瘤病毒屬于免疫治療的一份子劫拢，它在整個(gè)免疫治療當(dāng)中處于什么樣的地位，怎么和其他藥物聯(lián)用强胰，才能夠達(dá)到比較好的效果舱沧，這是目前的核心，也是我們所努力的方向偶洋。溶瘤病毒治療實(shí)體瘤熟吏，聯(lián)用是一個(gè)比較好的選擇，到底怎么聯(lián)用需要大家再探索涡真。

顏光美：我們要等待機(jī)會(huì)音哟，等溶瘤病毒推進(jìn)到重要的臨床階段。目前濱會(huì)生物的OH2做到了三期吟因，其他公司更多是在一期犯渣、二期势嫁，等我們進(jìn)入到更后期，或者有更多適應(yīng)癥用溶瘤病毒甥轿，可能就會(huì)產(chǎn)生驚艷的結(jié)果水芍。我們不要忘記免疫治療PD-1、PD-L1等绿相，在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)存裁，沒(méi)有一個(gè)腫瘤學(xué)家把它當(dāng)一回事，一直到它效果顯現(xiàn)篷低。溶瘤病毒的優(yōu)勢(shì)是安全性好郊纱，隨著給藥方式的改良，隨著一些好的結(jié)果出現(xiàn)其种，一定會(huì)有引人注目的一天臼蔼。

李恭楚：溶瘤病毒真正應(yīng)用實(shí)踐的歷史還比較短，我們對(duì)溶瘤病毒感染過(guò)程中的調(diào)控細(xì)節(jié)尚未完全清楚藤树，比如哪些是正向的調(diào)控浴滴，哪些是負(fù)向的調(diào)控?只有我們對(duì)病毒知道得越多，才能知道怎樣讓它更好地應(yīng)用岁钓。

蔡立剛：首先升略，加強(qiáng)教育，包括受眾的教育和醫(yī)生的教育屡限。我們從事溶瘤病毒研究的人品嚣，不僅僅是要研究自己的病毒，而且要開(kāi)展教育活動(dòng)囚霸，就像劉濱磊教授一樣腰根，經(jīng)常舉辦這樣的教育活動(dòng)。人們普遍認(rèn)為病毒對(duì)人體是有侵害作用的拓型，感染病毒以后要用抗病毒的藥物，然而病毒改造后可以用于抗腫瘤瘸恼、治療疾病劣挫，這需要加強(qiáng)教育、轉(zhuǎn)變觀念东帅。

其次险悲，優(yōu)化監(jiān)管，促進(jìn)溶瘤病毒行業(yè)的發(fā)展茴茁。比如監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的宿主DNA殘留含量要求是否要跟疫苗一樣的標(biāo)準(zhǔn)专勇，疫苗主要是針對(duì)兒童的，它要把表征宿主DNA的殘留維持在很低的水平泣奏，但對(duì)一個(gè)腫瘤病人來(lái)說(shuō)稍微增加一點(diǎn)點(diǎn)也無(wú)妨客洁。監(jiān)管要求越嚴(yán)描刹，企業(yè)在這個(gè)問(wèn)題上花費(fèi)的時(shí)間越多，一定程度上延緩了研究進(jìn)程垢类。要提高溶瘤病毒的發(fā)展速度婆崔，要從各個(gè)方面進(jìn)行改善。

彭雙清：我們做的是一個(gè)裁判官的工作革襟，要評(píng)價(jià)病毒的安全性和有效性十卖，而且是在臨床前。人類(lèi)跟病毒作斗爭(zhēng)有相當(dāng)長(zhǎng)的歷史鸭嗡，病毒的危害大家都記憶猶新俘伤。利用病毒，它所面臨的挑戰(zhàn)主要是風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題份氧，所以臨床前基礎(chǔ)者要與臨床研究者緊密合作的圆。

袁明：在當(dāng)前溶瘤病毒產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)中，怎樣更好地提高產(chǎn)品的成藥性半火？

張道允：我認(rèn)為要不停地試越妈，各個(gè)癌種都要嘗試一下。

蔡立剛：提高溶瘤病毒產(chǎn)品的成藥性钮糖，首要因素是要安全性梅掠，溶瘤病毒的產(chǎn)品在安全性方面應(yīng)該沒(méi)有大的問(wèn)題；其次是有效性店归，需要在動(dòng)物和人身上驗(yàn)證阎抒；另外，它的制作過(guò)程要可及消痛，即成本要低且叁，如果溶瘤病毒產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后幾十萬(wàn)一針，病人用不起秩伞，它的成藥性就低逞带，成藥性和可使用性有很大的關(guān)系。

顏光美：一方面是技術(shù)層面的東西烟渴，需要采取正確的研發(fā)的路徑吱台，可以借助協(xié)作機(jī)構(gòu)的力量，比如彭教授代表的CRO的應(yīng)用差按，極大地推動(dòng)了中國(guó)包括溶瘤病毒在內(nèi)的成藥的過(guò)程苦爸，提高了成藥性。

另一方面是監(jiān)管層面聋账，建議監(jiān)管部門(mén)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)瑟扁，改良監(jiān)管機(jī)制，比如日本的監(jiān)管既有科學(xué)毕察、嚴(yán)謹(jǐn)匹氯、細(xì)致的一面阿切，也有非常講道理的一面，如果在IIT當(dāng)中驗(yàn)證過(guò)產(chǎn)品的安全可靠性谊蚣，正式做臨床試驗(yàn)的時(shí)候可以沿用相關(guān)數(shù)據(jù)玲崩。

李恭楚：這涉及溶瘤病毒將來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，到底是單藥還是聯(lián)用還不明朗职鸟，我覺(jué)得聯(lián)用的可能性更大盟步。溶瘤病毒第一特性是通過(guò)復(fù)制來(lái)裂解，其次才是免疫躏结，將來(lái)有可能和誰(shuí)去聯(lián)合却盘，隨著研究的進(jìn)展慢慢地會(huì)顯示出來(lái)，它是一個(gè)需要積累的過(guò)程媳拴。

彭雙清：成藥性就是要保證它的安全性黄橘、有效性以及質(zhì)量可控性，而且要滿足未被滿足的臨床需求屈溉。與會(huì)同期塞关，有關(guān)部門(mén)也召集了專(zhuān)家研討包括溶瘤病毒在內(nèi)的新型治療產(chǎn)品的發(fā)展問(wèn)題，相信隨著監(jiān)管的改進(jìn)子巾，成藥性會(huì)增強(qiáng)帆赢。

袁明：我也補(bǔ)充一點(diǎn)在成藥性的有效性方面，雖然溶瘤病毒是一個(gè)廣譜治療實(shí)體瘤的方式线梗，因?yàn)槿芰霾《居胁煌氖刃砸冢恳环N溶瘤病毒有其擅長(zhǎng)的適應(yīng)癥。在此基礎(chǔ)上要篩選出哪一部分病人適合這種治療方法仪搔，這牽涉到生物標(biāo)志物的篩選姻眼，病人的選擇是非常重要的。臨床方案上袄扛，現(xiàn)有的獲批的四個(gè)溶瘤病毒產(chǎn)品娄缴，在臨床方案的應(yīng)用上存在一定的缺陷，長(zhǎng)時(shí)間間隔的用藥方式有非常大的不合理性陷立，這里面有很大的優(yōu)化空間肥寺。比如JX594治療癌癥的臨床效果比Olvi-Vec差，主要是用藥方案的不同柱炼，JX594用藥方案基本上是靜脈用藥，間隔兩周或者三周行贤，而Olvi-Vec是連續(xù)5天靜脈用藥痒脊，我認(rèn)為Olvi-Vec的用藥方案遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于JX594。只有一個(gè)更合理的用藥方案才能產(chǎn)生最佳的治療效果播瓦，怎么測(cè)試驮觅、優(yōu)化出一個(gè)更科學(xué)祝鞍、有效的臨床方案，才能把你產(chǎn)品的治療潛力發(fā)揮到極致闯捎，是臨床開(kāi)發(fā)中需要考慮的問(wèn)題椰弊。

另外一個(gè)是聯(lián)合用藥的問(wèn)題，溶瘤病毒大概率要聯(lián)合用藥瓤鼻，腫瘤治療中非常少有單藥應(yīng)用秉版。因?yàn)槟[瘤是一個(gè)復(fù)雜性的疾病，有多維度的復(fù)雜性茬祷，所以想要解決它不能靠單一的方式清焕，那么聯(lián)合哪些治療方式，方案設(shè)計(jì)也非常重要祭犯。

一個(gè)藥物產(chǎn)品的成藥性主要是安全秸妥、有效、可生產(chǎn)沃粗，不管你多有效粥惧、多安全，如果你這個(gè)藥的可生產(chǎn)性很差最盅，那這個(gè)藥在臨床上推廣或成藥性方面有很大的問(wèn)題突雪，可生產(chǎn)性主要在于質(zhì)量控制和成本控制。

接下來(lái)請(qǐng)大家從自身角度出發(fā)檩禾，分享你們?cè)谌芰霾《鹃_(kāi)發(fā)中遇到的難點(diǎn)捉瘟。

張道允：困難是一個(gè)接著一個(gè)克服的，比如像CMC蔑誓，其實(shí)很難做铲锭，有一些點(diǎn)控制不下來(lái)就是不合格。比如核酸的殘留必須控制在10納克以下誉梳，這個(gè)是一個(gè)硬指標(biāo)欲华，不管它合理也好、不合理也好骇俏，現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)就是這樣天殉，否則過(guò)不去。我們講產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)北郁，有時(shí)候監(jiān)管要求盡管很苛刻靡鞭，但也得照著去做，往往是在戴著鐐銬跳舞用劲。

顏光美：我們做的是一個(gè)全新的病毒蜘辕，去申報(bào)的時(shí)候碰到的困難相對(duì)多一些，經(jīng)驗(yàn)的積累是很重要的”婆樱回過(guò)頭來(lái)想蛇更，我們在創(chuàng)新的過(guò)程中團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和經(jīng)驗(yàn)的積累是困難的，基本上每前進(jìn)一步赛糟，都是用錢(qián)燒出來(lái)的派任，要付出很多的代價(jià)。

蔡立剛：我們公司做的產(chǎn)品可以說(shuō)是一個(gè)地地道道的原創(chuàng)璧南，柯薩奇病毒B3重組后用于靜脈注射掌逛，是一個(gè)新靶點(diǎn)，用藥的途徑是新途徑穆咐，靜脈注射相比局部注射/瘤內(nèi)注射更難獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)颤诀。從2010年開(kāi)始，到今年14年了对湃，還在申報(bào)臨床批件階段崖叫，我們還在堅(jiān)持，痛并快樂(lè)著拍柒。第二個(gè)痛點(diǎn)心傀，研發(fā)需要不斷地砸錢(qián)，錢(qián)從哪里來(lái)呢柔朽？感謝我的房東垂暖、投資人、股東精杜，不斷地給錢(qián)穗阐。我們?yōu)槿芰霾《具@個(gè)產(chǎn)品的賽道不斷地充實(shí)而努力，我想肯定會(huì)成功的澳缴，溶瘤病毒是值得我們付出畢生精力的賽道和產(chǎn)品能莫，值得我們一搏。

彭雙清：溶瘤病毒這一類(lèi)型的modality可以說(shuō)是一個(gè)現(xiàn)代科學(xué)高度集中的表現(xiàn)烧晤，是現(xiàn)代分子生物學(xué)的最前沿妇愉，通過(guò)基因分子修飾，把危害人類(lèi)的病毒變?yōu)槿祟?lèi)的寶貝愈樱，來(lái)拯救人類(lèi)的身體健康芳企，里面有很多的科學(xué)問(wèn)題尚未解決。它的研發(fā)是一個(gè)多學(xué)科的整合初之，針對(duì)它的監(jiān)管不能用傳統(tǒng)的模式造过，將來(lái)不管是CRO也好，還是研發(fā)者也好扎唾，目標(biāo)都是共同一致的蜀肘，希望形成一種獨(dú)特的審評(píng)機(jī)制绊汹，這是我們共同努力的一個(gè)方向稽屏。

總之扮宠，隨著溶瘤病毒藥物研發(fā)技術(shù)的提升及監(jiān)管的優(yōu)化，相信未來(lái)會(huì)有更多的溶瘤病毒產(chǎn)品被研發(fā)出來(lái)狐榔，并應(yīng)用到腫瘤的臨床治療當(dāng)中坛增，造福更多的癌癥患者。