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來(lái)源：生物谷??? 2015-07-06

2015年7月6日訊滓技，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）呼吸管線在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)佳訊析深，繼今年5月底拿到FDA批文之后袍祖，該公司COPD復(fù)方新藥 Spiolto Respimat（tiotropium/olodaterol）近日也成功獲得歐盟首批國(guó)家批準(zhǔn)锁销。

Spiolto Respimat是每日一次的維持療法几睛，用于緩解慢性阻塞性肺捕安印（COPD）成人患者的疾病癥狀俯够，該藥能夠顯著改善患者的肺功能、呼吸困難履婆、生活質(zhì)量骤扰，并且在患者需要維持療法時(shí)能夠從最初階段減少急救藥物Spiriva（思力華）的使用。這些額外的治療益處各囤，將使患者能夠保持積極的態(tài)度來(lái)管理疾病胜姥，同時(shí)擁有更高的生活質(zhì)量，并盡可能長(zhǎng)久的避免COPD的惡性循環(huán)芭患。在臨床試驗(yàn)中裤谆，用于治療既往未接受維持療法的COPD患者時(shí)，Spiolto Respimat相比Spiriva使患者肺功能得到2倍多的改善铡协，該藥將為患者及醫(yī)生提供一種寶貴的新治療選擇兢假。

Spiolto Respimat是由噻托溴銨（tiotropium）和奧達(dá)特羅（olodaterol）組成的LAMA-LABA固定劑量組合療法。噻托嗅按是一種長(zhǎng)效抗膽堿能藥物（LAMA）芋滔，是勃林格已上市產(chǎn)品Spiriva Tespimat和Spiriva HandiHaler的活性成分援雇；Spiriva（思力華）上市已超過(guò)10年時(shí)間，是全球最暢銷的COPD維持療法椎扬，在2014年的全球銷售額高達(dá)32億歐元（約合35億美元）惫搏。奧達(dá)特羅則是一種長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA），具有起效快的特點(diǎn)蚕涤，在首次給藥5分鐘后就能夠使呼吸氣流得到臨床意義的顯著改善晶府，該成分專門設(shè)計(jì)用于補(bǔ)充Spiriva（思力華）的療效。

目前钻趋，隨著COPD臨床治療由單藥向復(fù)方的轉(zhuǎn)移，Spiriva正面臨著日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)剂习，而該藥美國(guó)專利也將于2018年到期蛮位。Spiolto Respimat是Spiriva的后繼產(chǎn)品，該藥在全球主要市場(chǎng)的成功上市鳞绕，將幫助勃林格進(jìn)一步延續(xù)Spiriva的專營(yíng)權(quán)失仁，同時(shí)保持該公司在呼吸治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位尸曼。在美國(guó)市場(chǎng)，Spiolto Respimat是繼葛蘭素史克Anoro Ellipta之后上市的第二款LAMA/LABA復(fù)方產(chǎn)品萄焦；在未來(lái)犁谓，隨著諾華LAMA/LABA復(fù)方產(chǎn)品Ultibro Breezhaler的預(yù)期上市，美國(guó)市場(chǎng)中COPD領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇淋塌。

相比美國(guó)叫逸，歐洲市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，目前Anoro Ellipta和Ultibro Breezhaler均已在歐洲上市乾乘，而Spiolto Respimat在歐洲的上市俄耸，也標(biāo)志著三大巨頭在該領(lǐng)域正式短兵相接。

Spiolto Respimat的獲批牺独，是基于2個(gè)關(guān)鍵III期研究（TONADO-1惊钮，-2）的數(shù)據(jù)。該研究涉及超過(guò)5000例COPD患者谬堕，數(shù)據(jù)顯示计员，相比安慰劑、tiotropium及olodaterol單藥療法沈论，Spiolto Respimat使患者肺功能（FEV1）得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善假仙，并且與tiotropium或olodaterol具有相似的安全性特征。

Stiolto通過(guò)Respimat吸入器給藥吆视，這是勃林格呼吸管線專有的一款無(wú)推進(jìn)劑吸入器典挑，是唯一一款可主動(dòng)產(chǎn)生獨(dú)特和移行緩慢的軟霧，患者只需自然地呼吸就可以使藥物深入肺部啦吧。