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來(lái)源：生物谷??? 2015-06-30

2015年6月30訊，強(qiáng)生（JNJ）近日在歐盟監(jiān)管方面收獲喜訊件塌，該公司重磅銀屑病藥物Stelara（ustekinumab）擴(kuò)大適應(yīng)癥獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)藤习，用于對(duì)其他系統(tǒng)療法或光療控制不佳或不耐受的12歲及以上中度至重度斑塊型銀屑病患者的治療陋窗。之前脊直，Stelara已獲批用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的二三線治療践斟。此次批準(zhǔn)俊啼，將為臨床治療選擇有限的12歲及以上青少年患者群體提供一種可行的治療方案剂陡。

在臨床上摊唇，Stelara是一種廣泛認(rèn)可的中重度銀屑病治療藥物咐蝇，目前已獲全球80多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于斑塊型銀屑病成人患者的治療，并獲全球50多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療巷查，該藥屬于IL-12和IL-23抑制劑類藥物法雄，在2014年的全球銷售額高達(dá)13億美元。此次批準(zhǔn)神肖，將擴(kuò)大Stelara在歐洲的患者群體白叫，有望進(jìn)一步提升該藥的全球銷售晴顷。

Stelara擴(kuò)大適應(yīng)癥的獲批，是基于III期CADMUS研究的數(shù)據(jù)队装。該研究在12-17歲中度至重度斑塊型銀屑病青少年患者中開(kāi)展狮善，研究中患者以1:1:1的比例隨機(jī)分配至皮下注射安慰劑、Stelara標(biāo)準(zhǔn)劑量（成人劑量）烟焊、Stelara半標(biāo)準(zhǔn)劑量（成人劑量的一半）换募，各組在第0周和第4周分別注射一次，之后每隔12周注射一次隔造。Stelara的滴定劑量通過(guò)體重決定洲稽。安慰劑組患者在第12和16周接受Stelara標(biāo)準(zhǔn)劑量或半標(biāo)準(zhǔn)劑量；之后刃勤，所有的患者每隔12周接受一次Stelara治療蚂朽，直至40周。

數(shù)據(jù)顯示湖饱，在12周時(shí)掖蛤，與安慰劑組相比，Stelara治療組銀屑病癥狀及生活質(zhì)量得到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善琉历。Stelara標(biāo)準(zhǔn)劑量組有69.4%的患者實(shí)現(xiàn)PGA得分為0或1坠七，安慰劑數(shù)據(jù)僅為5.4%。12周之后旗笔，與Stelara半標(biāo)準(zhǔn)劑量組相比彪置，Stelara標(biāo)準(zhǔn)劑量組取得了更高更持久的療效，PGA/PASI/CDLQI/PedsQL方面的改善作用在研究的52周均得以維持蝇恶。

斑塊型銀屑病是一種慢性自身免疫性疾病拳魁，在童年和青春期的發(fā)病率為0.5%-2.0%，該病是銀屑病中最常見(jiàn)的類型撮弧，特征為皮膚細(xì)胞的快速過(guò)多積累潘懊，形成厚厚的炎癥斑塊、鱗屑狀皮膚贿衍。