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來源：生物谷??? 2015-06-29

2015年6月29訊奖肋，強(qiáng)生（JNJ）重磅單抗藥物Simponi（golimumab，戈利木單抗）近日在歐盟喜獲第5個(gè)適應(yīng)癥——放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-AxSpa)旋炒，該藥是強(qiáng)生最暢銷的消炎藥Remicade（類克扒寄，通用名：infliximab炼蛤，英夫利西單抗）的接班人俯在，后者在2014年的全球銷售額高達(dá)92.4億美元词惭，但其美國專利將于2018年到期啡罗。目前起衫，強(qiáng)生和合作伙伴默沙東正在努力推進(jìn)Simponi的臨床開發(fā)劝薄。而Simponi也沒讓人失望，該藥自上市以來適應(yīng)癥個(gè)數(shù)及全球銷售額正穩(wěn)步增長栈妆。

具體而言胁编，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Simponi用于對非甾體類抗炎藥（NSAIDs）反應(yīng)不足或不耐受、并且伴有炎癥客觀體征（OSI）的重度活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-AxSpa)成人患者的治療鳞尔。nr-AxSpa是脊柱關(guān)節(jié)炎的一種嬉橙，最常出現(xiàn)于較年輕的個(gè)體中，患者可具有與強(qiáng)直性脊柱炎（AS）相似的癥狀和體征寥假，包括慢性疼痛及功能喪失市框，但不具有結(jié)構(gòu)性損傷的X射線證據(jù)。據(jù)估計(jì)糕韧，在歐洲有0.3%-2.5%的人群受某些類型的脊柱關(guān)節(jié)炎困擾枫振。

Simponi新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)III期研究GO-AHEAD的積極數(shù)據(jù)萤彩。該研究是一項(xiàng)多中心蒋得、隨機(jī)、雙盲乒疏、安慰劑對照、2部分III期研究饮焦，在18-45歲重度活動(dòng)性nr-AxSpa患者中開展善薪，調(diào)查了Simponi相對于安慰劑的療效和安全性。在研究的16周甫蚊，Simponi治療組有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)ASAS-20緩解（71.1% vs 40.0%由瞒，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)即贰。同時(shí)个懒，在伴有OSI的亞組患者中也觀察到了相似的ASAS-20緩解（76.9% vs 37.5%，p＜0.0001）疲籍。此外乌爪，Simponi治療組有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)研究的主要次要終點(diǎn)，包括ASAS-40緩解、BASDAI-50緩解经褒、ASAS部分緩解谅练、SPARCC MRI髖關(guān)節(jié)評(píng)分從基線的變化。安全性方面哈讯，Simponi治療組和安慰劑組不良事件發(fā)生率相當(dāng)（41% vs 47%）透劈；研究中未發(fā)生嚴(yán)重感染、嚴(yán)重機(jī)會(huì)性感染奇颠、活動(dòng)性肺結(jié)核败去、惡性腫瘤、嚴(yán)重全身性過敏反應(yīng)或死亡病例烈拒。

Simponi（golimumab）是一種皮下注射劑型（每月注射一次）的全人源化抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物圆裕，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結(jié)合缺菌，從而抑制TNF的生物活性葫辐，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征、身體機(jī)能伴郁、并抑制結(jié)構(gòu)性損傷的進(jìn)一步發(fā)展耿战。目前，Simponi已獲全球85個(gè)國家批準(zhǔn)焊傅，用于類風(fēng)濕疾病剂陡。

在歐盟，Simponi于2009年上市狐胎，之前已獲批4個(gè)適應(yīng)癥鸭栖，分別為：聯(lián)合甲氨喋呤（MTX）治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、單藥或聯(lián)合甲氨喋呤治療活動(dòng)性漸進(jìn)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）粮按、重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）忽浓、中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。這些疾病均為自身免疫性疾病已转，是由于自身免疫反應(yīng)導(dǎo)致組織器官損傷和相應(yīng)功能障礙矮憔。