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來(lái)源：丁香園??? 2015-6-29

百健與 Swedish Orphan Biovitrum（SOBI）宣布?xì)W洲藥品管理局接受 Alprolix 的上市許可申請(qǐng)（MAA）木冈。Alprolix 是用于血友病 B 治療的一款重組因子 IX Fc 融合蛋白候選產(chǎn)品。此次 MAA 的生效代表 EMA 對(duì) Alprolix 的審評(píng)開(kāi)始進(jìn)入程序。

世界血友病聯(lián)盟在 2013 年進(jìn)行的全球調(diào)查預(yù)測(cè)，目前世界各地大約有 2.843 萬(wàn)人確診患有血友病 B。這種病由因子 IX 活性大幅降低或失去活性導(dǎo)致隘弊，因子 IX 是正常血液凝固所需要的。血友病 B 患者要經(jīng)歷出血發(fā)作，可引起疼痛肄高、不可逆的關(guān)節(jié)損傷及危及生命的出血。為了控制出血及預(yù)防新的出血發(fā)作，因子 IX 的預(yù)防性輸液可暫時(shí)性替代必須的凝血因子柒浙。

MAA 包括了兩項(xiàng)全球膘掰、3 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這兩項(xiàng)試驗(yàn)用來(lái)檢查 Alprolix 用于血友病 B 的有效性佳遣、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)（一種隨著時(shí)間的推移识埋，治療藥物在人體內(nèi)存在情況的指標(biāo)），關(guān)鍵的 B-LONG 研究用于既往有過(guò)治療的成年人及青少年零渐，Kids B-LONG 研究用于既往有過(guò)治療的 12 歲以下兒童窒舟。

Alprolix 是一種重組、凝血因子 IX 治療藥物诵盼，目前該藥物在美國(guó)辜纲、加拿大、日本及澳大利亞獲批用于血友病 B 治療拦耐。它是唯一獲批的在人體內(nèi)證明能延長(zhǎng)凝血因子循環(huán)的血友病 B 治療藥物耕腾。