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來源：生物谷??? 2015-6-29

繼今年1月成功拿到美國新藥批文后砸喻，日本藥企第一三共制藥（Daiichi Sankyo）內(nèi)部研發(fā)的新型口服抗凝血?jiǎng)?/span>Lixiana（edoxaban俊性，依度沙班）近日再獲歐盟批準(zhǔn)，這在一定程度上或能部分緩解該公司即將要面臨的仿制藥重創(chuàng)。第一三共最暢銷的產(chǎn)品是降血壓藥Benicar，2014年銷售額達(dá)26億美元，占其收入的27%，但該藥專利將于2016年4月到期。盡管Lixiana已成功拿到日美歐3大市場的批文兰歼，但鑒于目前已擁擠不堪的抗凝血市場，Lixiana的銷售前景也不太樂觀胃琴，該藥到2019年的年銷售額預(yù)計(jì)僅為2.2億美元廊擦，不足Benicar年銷售額的十分之一。業(yè)界認(rèn)為遥附，第一三共在未來5年將看不到任何增長的希望觉浦。

具體而言，歐盟已批準(zhǔn)Lixiana（edoxaban跋岳，依度沙班）用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫（NVAF）成人患者預(yù)防卒中和全身性栓塞院仿，以及用于成人患者治療深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）以及預(yù)防DVT和PE的復(fù)發(fā)。edoxaban是一種每日一次的口服速和、選擇性Xa因子抑制劑歹垫，該藥是新型口服抗凝血?jiǎng)┦袌鲋械男鲁蓡T，將與市面上強(qiáng)生的Xarelto（rivaroxban颠放，利伐沙班）排惨、輝瑞和百時(shí)美施貴寶的Eliquis（apixaban，阿哌沙班）碰凶、勃林格殷格翰的Pradaxa（dabigatran暮芭，達(dá)比加群）展開競爭。目前欲低，edoxaban已在日本（品牌名Lixiana）辕宏、美國（品牌名Savaysa）、瑞士（品牌藥Lixiana）上市伸头。在其他國家和地區(qū)的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中匾效。

Lixiana的獲批舷蟀，是基于2個(gè)III期臨床研究（ENGAGE AF-TIMI 48恤磷，Hokusai-VTE）的數(shù)據(jù)。ENGAGE AF-TIMI 48研究涉及21105例非瓣膜性房顫患者戈勾，比較了依度沙班（edoxaban）和華法林（warfarin）預(yù)防卒中和系統(tǒng)性栓塞（SEE）的療效和安全性绷煎。數(shù)據(jù)顯示，edoxaban療效媲美華法林（60mg edoxaban vs 華法林：1.18% vs 1.5%每年，p＜0.001）火毕，而大出血及心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低（60mg edoxaban vs 華法林：2.75% vs 3.43%每年傀蒲，p＜0.001）。