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來源：生物谷??? 2015-6-25

日本藥企衛(wèi)材（Eisai）已上市的新一代癲癇藥物Fycompa近日在監(jiān)管方面再獲喜訊仔蝌，FDA已批準(zhǔn)擴(kuò)大Fycompa（perampanel）的適應(yīng)癥谎后，作為一種輔助藥物用于12歲及以上伴有原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的癲癇患者。此前浓先，FDA已于2012年10月批準(zhǔn)Fycompa用于12歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的輔助治療。Fycompa具有日服一次的益處结憾，有望減少潛在的服藥負(fù)擔(dān)矢老，并改善患者的藥物依從性。

此次Fycompa擴(kuò)大適應(yīng)癥的獲批遗赘，是基于III期Study? 332研究的積極數(shù)據(jù)斋葱。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲疾词、安慰劑對(duì)照溃蛙、多中心、平行組研究绑咱，在164例經(jīng)1-3種抗癲癇藥物（AED）治療但病情仍不受控的12歲及以上伴有原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣(PGTC)癲癇發(fā)作的癲癇患者中開展绰筛。研究中，患者隨機(jī)接受Fycompa或安慰劑治療描融。數(shù)據(jù)表明铝噩，與安慰劑相比，Fycompa顯著降低了PGTC癲癇發(fā)作頻率（-76.5%? vs? -38.4%窿克，p＜0.0001）骏庸，同時(shí)改善了治療應(yīng)答率（64.2%? vs? 39.5%，p=0.0019）年叮，達(dá)到了研究的2個(gè)主要療效終點(diǎn)具被。此外，Fycompa治療組有30.9%的患者在13周的維持期內(nèi)未發(fā)生PGTC癲癇發(fā)作谋右。研究中與Fycompa相關(guān)的最常見不良反應(yīng)包括頭暈、疲勞补箍、頭痛改执、嗜睡、煩躁不安橙缔。

Fycompa是由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的一種首創(chuàng)（first-in-class）的抗癲癇藥物（AEDs）拟国，該藥是一種高度選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑元渺。谷氨酸是介導(dǎo)癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)排卷。作為AMPA受體拮抗劑，Fycompa能通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動(dòng)勉溉，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮径肖；這種作用機(jī)制與目前市售的抗癲癇藥物（AEDs）不同。