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來源：生物谷??? 2015-6-23

PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域近日在監(jiān)管方面迎來重大里程碑刘离！由百時美施貴寶（BMS）研發(fā)的PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）喜獲歐盟批準治療晚期黑色素瘤咧七，使其成為首個撬開歐洲市場的PD-1免疫療法邦泄，同時也是首個成功拿下日本掖蛤、美國狂男、歐盟3大主要市場的PD-1免疫療法消贼。而同時令人期待的是嘱垛，Opdivo肺癌申請極有可能在7月份獲批，成為歐洲市場首個治療非小細胞肺癌的PD-1免疫療法。

當前疏菩，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈喊解，市場峰值高達350億美元，該領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東郑诺、百時美施貴寶夹姥、阿斯利康、羅氏辙诞。此次競賽中辙售，百時美遙遙領(lǐng)先，Opdivo在日本已收獲黑色素瘤適應(yīng)癥飞涂，在美國已收獲黑色素瘤和非小細胞肺癌2個適應(yīng)癥旦部，在歐盟喜獲黑色素瘤適應(yīng)癥，同時Opdivo肺癌申請已獲得歐盟CHMP支持较店，極可能在7月獲批士八。默沙東則緊跟其后，Keytruda在美國已收獲黑色素瘤適應(yīng)癥梁呈，并有望在10月收獲非小細胞肺癌適應(yīng)癥婚度；歐洲方面，Keytruda黑色素瘤申請已獲得CHMP支持官卡，很可能在7月份獲批陕见。而阿斯利康的MEDI4736和羅氏的RG7446目前尚未收獲任何適應(yīng)癥。全球知名醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma近日預(yù)測募型，Opdivo將成為最成功的PD-1免疫療法，其2020年的年銷售額將達到80億美元杠尘，而Keytruda的年銷售額也將達到40億美元哀揽。

此次，Opdivo黑色素瘤申請是通過歐盟的加速審批程序獲批酗裕。具體而言睬肮，歐盟已批準Opdivo用于初治晚期黑色素瘤成人患者的一線治療，以及用于既往已治療過的晚期黑色素瘤成人患者弥禀。Opdivo的獲批匣诉，是基于2個關(guān)鍵III期研究（CheckMate-066，-037）的積極數(shù)據(jù)骏芍。其中曾瞪，CheckMate-066研究證實了Opdivo一線治療初治晚期黑色素瘤時相對于傳統(tǒng)化療藥物達卡巴嗪（DTIC）的強大療效和良好安全性。CheckMate-037研究則證實Opdivo治療既往已治療過（包括Yervoy和BRAF抑制劑）的晚期黑色素瘤時相比化療能夠顯著改善客觀緩解率及緩解持續(xù)時間既憔。

另一件值得期待的事是掰儿，百時美備受業(yè)界關(guān)注的免疫組合療法Opdivo+Yervoy一線治療晚期黑色素瘤的申請極有可能在今年9月獲得FDA批準，目前該組合已獲FDA專家委員會支持。在臨床試驗中扬跋，相比Yervoy單藥阶捆，組合療法取得了極高的客觀緩解率（61% vs 11%）及完全緩解率（22% vs 0%），疾病惡化或死亡風險降低60%钦听；療效之強勁前所未有洒试。業(yè)界認為，該方案將為晚期黑色素瘤提供一個極其重要的一線治療選擇朴上，并再次證明不同免疫療法的組合方案在腫瘤臨床治療中的巨大潛力垒棋。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥余指，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡捕犬，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前酵镜，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目碉碉，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力淮韭。

關(guān)于CheckMate-066垢粮、-037研究

CheckMate-066研究是一項隨機、雙盲III期研究恐氓，在未經(jīng)治療的BRAF野生型晚期黑色素瘤患者中開展抬奠，調(diào)查了Opdivo用于一線治療的療效和安全性，并與傳統(tǒng)化療藥物達卡巴嗪(dacarbazine叛剩，DTIC)進行了對比蚓绞。數(shù)據(jù)顯示，與DTIC治療組相比派料，Opdivo治療組一年生存率（73% vs 42%）雌吱、緩解率（40% vs 14%)、無進展生存期（5.1個月 vs 2.2個月）均取得統(tǒng)計學意義的顯著改善腊匆；3級/4級不良事件發(fā)生率盼蝴，Opdivo治療組少于DTIC治療組（11.7% vs 17.6%）。這是PD-1抑制劑首次在III期臨床一線治療中顯示生存療效隙趣，而且副作用低于化療卖织。