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來源：生物谷??? 2015-06-19

2015年6月18日訊翅殃，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了一款高科技設(shè)備牢硅，配合使用其他輔助設(shè)備（如手杖或?qū)と┲涌ィ蓭椭と送ㄟ^舌頭來感知周圍物體钮追，實(shí)現(xiàn)用舌頭“看”世界的目的孟掺。

這款高科技設(shè)備名為BrainPort V100划万，通過電池供電盘荸，外形類似一副太陽鏡铸烈，在鏡框中間上方安裝有一個(gè)微型攝像機(jī)來捕捉圖像，然后軟件將捕捉到的圖像信息轉(zhuǎn)化為電脈沖售检，并通過導(dǎo)線傳遞至一種小巧扁平砰吻、內(nèi)置有一系列電極的傳導(dǎo)薄片。盲人佩戴設(shè)備彤擒，并用舌頭含住傳導(dǎo)薄片后且险，就可以在舌頭上感受到輕微的電脈沖刺激（震動(dòng)或刺痛）。經(jīng)過培訓(xùn)和練習(xí)锯叮，盲人能夠?qū)W會(huì)解讀信號(hào)敛旗，來確定物體的方向、位置坦报、大小及形狀库说，并確定物體是運(yùn)動(dòng)還是靜止。

FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心副主任及首席科學(xué)家William Maisel醫(yī)師表示，諸如這類醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新璃弄，有望幫助數(shù)以百萬計(jì)的盲人患者要销，可以幫助盲人更好、更獨(dú)立的生活夏块。據(jù)美國(guó)國(guó)家眼科研究所(NEI)的數(shù)據(jù)疏咐，2010年在美國(guó)有超過120萬盲人。NEI預(yù)計(jì)脐供，到2030年這一數(shù)字將達(dá)到210萬浑塞，到2050年更加達(dá)到410萬。

FDA通過de novo上市前審查通道對(duì)BrainPort V100進(jìn)行了全面審查政己，該審查通道用于審查一些低至中度風(fēng)險(xiǎn)酌壕、且與已合法上市銷售設(shè)備完全不等同的相關(guān)設(shè)備。

相關(guān)臨床數(shù)據(jù)支持了BrainPort V100的安全性和有效性歇由，包括數(shù)個(gè)評(píng)估（如目標(biāo)識(shí)別和文字識(shí)別）以及口腔健康檢查以確定在口腔內(nèi)銜制傳導(dǎo)薄片的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)卵牍。數(shù)據(jù)顯示，74例受試者完成為期一年的訓(xùn)練后桌懊，有69%的受試者在識(shí)別測(cè)試中能夠成功識(shí)別物體陋锚。一些受試者報(bào)告了與口腔傳導(dǎo)薄片相關(guān)的灼熱、刺痛或金屬味道英嬉，未發(fā)生與裝置相關(guān)的嚴(yán)重不良事件是菇。

BrainPort V100由美國(guó)威斯康辛州Wicab公司生產(chǎn)，于2013年3月獲批在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）上市份肠，目前已在德國(guó)枣肚、意大利、瑞士僧少、英國(guó)銷售丐鸽，售價(jià)為1萬美元。