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來源：生物谷??? 2015-06-19

2015年6月18日訊蚕察，默沙東（Merck & Co）近日在歐洲監(jiān)管方面收獲重大喜訊斗忌，該公司研制的超級人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil 9（9價HPV疫苗）獲得歐盟委員會批準(zhǔn)舀蚕，該疫苗是Gardasil 4（4價疫苗）的接班人嘲恍，覆蓋了9種基因型HPV苹衰，具有預(yù)防大約90%的宮頸曼库、外陰禀酱、陰道憔维、肛門癌癥的潛力涛救。此前，FDA已于2014年12月批準(zhǔn)Gardasil 9业扒。業(yè)界預(yù)測州叠，Gardasil 9將取代Gardasil 4成為全球最暢銷的HPV疫苗，銷售峰值將達(dá)到19億美元凶赁。而Gardasil 4將退居二線咧栗，同時銷售額將大幅下滑，到2018年僅為5.25億美元虱肄，而該疫苗在2013年的銷售額曾一度高達(dá)18.3億美元致板。

具體而言，歐盟委員會已批準(zhǔn)Gardasil 9（人乳頭瘤病毒9價疫苗咏窿，重組）用于9-26歲女性以及9-15歲男性的主動免疫斟或，預(yù)防由7種高危型HPV(16、18虫喝、31肮插、33、45俊揣、52晚惊、58）導(dǎo)致的宮頸癌、外陰癌乐太、陰道癌宛蒲、肛門癌，以及預(yù)防由2種低危型HPV（6莉孽、11）導(dǎo)致的生殖器疣（尖銳濕疣）恼稠。此外，Gardasil 9還可用于預(yù)防由這9種基因型HPV（6、11来锥、16偏秦、18、31腥例、33燥筷、45、52院崇、58）導(dǎo)致的宮頸肆氓、外陰、陰道及肛門癌前病變底瓣。據(jù)估計谢揪，Gardasil 9疫苗所覆蓋的7種高危型HPV導(dǎo)致了約90%的宮頸癌病例及80%的宮頸高度病變（宮頸癌前病變，定義為CIN2捐凭、CIN3和AIS）拨扶，其余2種低危型HPV導(dǎo)致了約90%的生殖器疣。

Gardasil 9的獲批茁肠，是基于從2007年起開展的一項大規(guī)模臨床項目患民，該項目包括7個臨床試驗，涉及30個國家超過1.5萬人垦梆。數(shù)據(jù)顯示匹颤，Gardasil 9對新覆蓋的5種高危型HPV（31、33托猩、45卡催、52、58）引發(fā)的宮頸癌溶迹、外陰癌绘菲、陰道癌的預(yù)防有效率為97%，預(yù)防另外2種高危型HPV（16剩织、18）和2種低危型（6雄工、11）引發(fā)的疾病與Gardasil 4（4價疫苗）具有類似的效果。

Gardasil 9（9價HPV疫苗）由默沙東研制硬拴，該疫苗在西歐國家將由默沙東與賽諾菲的合資疫苗公司Sanofi Pasteur MSD銷售番产，而默沙東負(fù)責(zé)Gardasil 9在美國、加拿大及其他國家（包括東歐）的銷售娩纱。