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羅氏雅美羅獲得美國 FDA 突破性療法資格
研發(fā)追蹤 2015-06-20 4073

來源:丁香園??? 2015-06-18


羅氏雅美羅獲得美國 FDA 突破性療法資格殿扮,用于治療系統(tǒng)性硬化癥, 多個(gè)新研究結(jié)果在 EULAR 2015 上公布谨究。

1. ?針對托珠單抗治療系統(tǒng)性硬化癥的臨床研究 -——全球 3 期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。系統(tǒng)性硬化病是一種潛在的致命疾病麻献,且治療方案十分有限隘道。?

2. 托珠單抗單藥或聯(lián)合治療可使早期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的持續(xù)緩解率倍增症歇。?

3. 全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患兒使用托珠單抗 5 年的持續(xù)療效。 ?

羅氏宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已授予雅美羅(托珠單抗)突破性療法資格谭梗,用于治療系統(tǒng)性硬化餐睢(SSc)宛蚓。突破性療法資格旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病的藥物的開發(fā)與審核,以確保幫助患者盡快獲得治療设塔。羅氏同時(shí)已啟動(dòng)針對系統(tǒng)性硬化财嗬簟(SSc)的全球 3 期研究 (NCT02453256)

另外闰蛔, 6 10-13 日在羅馬召開的歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會(huì)中痕钢,公布了來自 faSScinat 研究以及來自 U-ACT-EARLY TENDER 的最新數(shù)據(jù),其中 faSScinate 是針對 SSc II 期研究序六,U-ACT-EARLY TENDER 分別是針對早期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)和全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 sJIA)的兩項(xiàng)研究任连。

?「雅美羅上市 10 多年來,全球已有超過 500,000 患者從治療中受益拒吧。羅氏在 EULAR 上發(fā)布的包括幼年和成年患者的關(guān)節(jié)炎以及罕見的炎癥性疾病等廣泛疾病領(lǐng)域的研究成果划疟,再次踐行了羅氏致力于幫助患有自身免疫性疾病的患者對抗病魔的承諾,」 羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品研發(fā)部總監(jiān) Sandra Horning 醫(yī)學(xué)博士說道描蹦】喽瘢「這些新的數(shù)據(jù)將進(jìn)一步證明托珠單抗在治療多種疾病以及作為單藥治療早期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎時(shí)的療效及安全性♂K剑」

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