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來源：藥品資訊網(wǎng)??? 2015-6-16

真性紅細胞增多癥（polycythemia vera旬昭，PV）是一種慢性揣褂、無法治愈的血液癌癥草颤，該病與血細胞生產(chǎn)過剩相關(guān)纯末，導致血液增稠赌矩，血液凝塊風險增加郭菜。這些血凝塊可導致嚴重心血管并發(fā)癥新娜，如中風和心臟病發(fā)作推穷，從而增加病發(fā)率和死亡率僧著。

瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了血癌藥物Jakavi（ruxolitinib）一項關(guān)鍵III期RESPONSE研究的長期療效和安全性數(shù)據(jù)履因。該研究在羥基脲耐藥或不耐受的真性紅細胞增多癥（PV，簡稱“真紅”）患者中開展，在研究的第18個月開展的一些既定分析顯示越客，Jakavi治療組有80%的患者實現(xiàn)紅細胞壓積受控（≤45%）而無需放血治療（身體中除去一部分血液敏袄，以降低紅細胞濃度）同時脾臟體積得到縮小，且這種緩解至少持續(xù)了1年時間瀑兜。

Jakavi（ruxolitinib）是一種口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制劑坚为，于2011年和2014年獲FDA批準用于骨纖維化和真性紅細胞增多癥（PV）的治療，該藥也是FDA批準的首個骨纖維化和“真紅”治療藥物按翅。在歐洲尿绕，Jakavi于2012年和2015年分別獲批骨纖維化和PV適應癥。業(yè)界對Jakavi十分看好憾侮，該藥的2個適應癥將輕松給諾華分別帶來5億瑞士法郎的進賬唧整。

同時，Jakavi治療組有83%的患者在研究的第18個月仍在接受治療选畴，而最佳支持療法（BSC）治療組無一例繼續(xù)治療（0%）啊沟。相關(guān)數(shù)據(jù)已提交至6月11-14日在奧地利維也納舉行的第20屆歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會。

在PV臨床治療中作瞄，是否需要放血治療以及脾臟體積是否縮小是衡量患者病情是否得到控制的2個關(guān)鍵性指標茶宵。該研究證實，Jakavi能夠為PV患者群體提供持久而全面的臨床利益粉洼，并進一步強化了該藥的長期安全性节预。

臨床治療中，大約有25%的PV患者對羥基脲（hydroxyurea）治療產(chǎn)生抵抗（反應不足）或不耐受（不可接受的副作用）属韧，被認為病情控制不佳安拟，通常定義為紅細胞壓積＞45%，白細胞和/或血小板計數(shù)升高宵喂，可能伴有衰弱癥狀和/或脾臟腫大糠赦，這類患者病情惡化的風險升高。

RESPONSE是一項全球性锅棕、隨機拙泽、開放標簽研究，在全球109個位點開展裸燎。試驗中顾瞻，222例對羥基脲有抗性或不耐受的真性紅細胞增多癥（polycythemia vera，PV）患者德绿，以1:1的比例隨機接受Jakavi（10mg株速，每日2次）或最佳療法（定義為研究人員選擇的單藥療法或僅僅觀察）。

在整個研究中彻盐，Jakavi的劑量會隨著需要進行調(diào)整唉箩。主要終點是8-32周無需放血治療而血細胞比容得到控制的患者比例贿叉，以及32周時脾臟體積從基線縮小35%或更多（通過成像評估）的患者比例。此外交鹊，在研究的第80周（18個月）將開展一項既定分析净纬，評價主要緩解（紅細胞壓積控制和脾臟體積縮小）的持久性酥盼、完全的血液系統(tǒng)緩解打洋、安全性。