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FDA批準(zhǔn)諾華免疫治療藥物Promacta（艾曲波帕）用于ITP兒科患者
研發(fā)追蹤 2015-06-15 4481
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來(lái)源：生物谷??? 2015-06-15

2015年6月15日訊构胰，醫(yī)藥行業(yè)兩大巨頭諾華（Novartis）與葛蘭素史克（GSK）價(jià)值220億美元的資產(chǎn)置換交易于今年3月初圓滿完成。其中同仆，諾華以160億美元收購(gòu)葛蘭素史克的腫瘤業(yè)務(wù)沪峰，使其在全球腫瘤治療領(lǐng)域上升到了第二的位置，地位僅次于腫瘤學(xué)巨頭羅氏（Roche）衅洞。近日窃祝，該筆交易中一款免疫治療藥物Promacta（eltrombopag桩了，艾曲波帕）在監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，FDA已批準(zhǔn)擴(kuò)大該藥的適用人群夕土，用于對(duì)糖皮質(zhì)激素馆衔、免疫球蛋白或脾切除術(shù)反應(yīng)不佳的6歲及以上特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）兒科患者的治療。此前怨绣，FDA已于2008年批準(zhǔn)Promacta用于成人患者相同的適應(yīng)癥角溃。

ITP在兒童群體中的發(fā)病率為十萬(wàn)分之五，該病特征為血小板計(jì)數(shù)低篮撑。約30%的兒科患者為慢性ITP开镣，嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)明顯升高。

Promacta的獲批锯忱，是基于2個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照研究健吃，包括在兒科群體中開(kāi)展的最大規(guī)模的III期研究闰妓。數(shù)據(jù)顯示，Promacta能夠增加并維持慢性ITP兒科患者的血小板計(jì)數(shù)陕绢；同時(shí)过腰，對(duì)于正在服用ITP藥物的患者，Promacta還能夠減少或停止ITP藥物的使用闯揪。需要注意的是橄看，Promacta應(yīng)只用于血小板減少癥和臨床病情嚴(yán)重程度會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)的患者群體。

?????????? eltrombopag（艾曲波帕）由葛蘭素史克研發(fā)避某，該藥是一種每日一次的口服血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑硅跌，通過(guò)誘導(dǎo)刺激骨髓干細(xì)胞增殖和分化，提升血液中血小板水平蚯垫。目前闲涕，eltrombopag已獲全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少性紫癜（ITP）患者血小板減少癥（thrombocytopenia）的治療咳碰，同時(shí)已獲43個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板減少癥的治療剖毯，以便啟動(dòng)并維持以干擾素為基礎(chǔ)的肝病標(biāo)準(zhǔn)療法。2014年8月教馆，FDA進(jìn)一步批準(zhǔn)eltrombopag用于對(duì)免疫抑制療法（IST）反應(yīng)不足的重型再生障礙性貧血（SAA）患者血細(xì)胞減少癥（cytopenia）的治療逊谋。該藥在美國(guó)的商品名為Promacta，在歐洲及其他國(guó)家和地區(qū)的商品名為Revolade土铺。