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來(lái)源：生物谷??? 2015-06-15

2015年6月15日訊，FDA本周（6月6日-6月13日）藥品監(jiān)管信息包括：1個(gè)抗生素拆檬、1個(gè)新配方HIV藥砚皆、1個(gè)快車道地位慨菱、9個(gè)孤兒藥抹寿、2個(gè)突破性藥物資格（BTD）腐巢、2個(gè)上市積極意見(jiàn)蚊来。其中重點(diǎn)為：1個(gè)新配方HIV藥物獲批叠凸，新一代降脂藥PCSK9抑制劑Repatha和Praluent同時(shí)獲FDA專家委員會(huì)支持，賽諾菲酶替代療法olipudase alpha收獲治療B型尼曼-皮克才沓（NPD）的突破性藥物資格看群，羅氏單抗藥ACTEMRA收獲治療系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的突破性藥物資格。

1赴笨、FDA批準(zhǔn)抗生素美羅培南(meropenem）用于3個(gè)月以下兒科患者

meropenem獲批用于3個(gè)月以下嬰幼兒涯锅，治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）開(kāi)展的一項(xiàng)臨床研究證實(shí)了meropenem治療3個(gè)月以下嬰幼兒復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的療效和安全性忆键。之前漱南，meropenem已獲批用于3個(gè)月以上兒童及成人治療腹腔及皮膚感染。

2捏章、FDA批準(zhǔn)新配方HIV藥物用于HIV兒童感染者

FDA已批準(zhǔn)了由印度仿制藥商西普拉（Cipla）開(kāi)發(fā)的HIV抗逆轉(zhuǎn)錄藥物lopinavir（洛匹那韋）和ritonavir（利托那韋）的一款新配方蔗彤，這是一種熱穩(wěn)定的口服顆粒，能夠很方便地混入食物中疯兼，使HIV兒科患者更容易服藥然遏。

3、FDA授予9個(gè)藥物孤兒藥地位

FDA授予Aptose BioSciences公司的APTO-253治療急性髓性白血舶杀搿（AML）的孤兒藥地位待侵。目前，APTO-253正處于Ib期臨床姨裸。臨床前研究顯示秧倾，APTO-253單藥或聯(lián)合其他藥物能夠有效殺死白血病細(xì)胞。AML常常由抑癌基因Klf4被抑制所致傀缩，APTO-253旨在誘導(dǎo)Klf4基因的表達(dá)那先。

FDA授予Lipocine公司預(yù)防早產(chǎn)藥物LPCN-1107孤兒藥地位。LPCN-1107是一種口服己酸羥孕酮（HPC）候選藥物赡艰，在Ib期臨床表現(xiàn)良好售淡。不過(guò)，FDA在2011年已批準(zhǔn)了預(yù)防高危孕婦早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的另一款孤兒藥Makena慷垮，Lipocine公司需要證明LPCN-1107相對(duì)于Makena的療效優(yōu)越性揖闸。

FDA授予Isarna Therapeutics公司鎖核酸修飾的反義RNA藥物ISTH0036孤兒藥地位，用于已接受青光眼濾過(guò)術(shù)并發(fā)生瘢痕的患者徽榄，該藥目前處于I期臨床阐赖。

FDA授予Loin Biotechnologies公司免疫療法LN-144治療2b-4階段惡性黑色素瘤的孤兒藥地位，LN-144是一種基于腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）的免疫療法胰薪，將于今年晚些時(shí)候啟動(dòng)II期臨床皆舅。

FDA授予Arrowhead Research公司的藥物ARC-AAT治療抗胰蛋白酶缺乏癥相關(guān)肝臟疾病的孤兒藥地位。目前蓄士，ARC-AAT正處于Ib期臨床隶俄，調(diào)查PIZZ基因型α-1抗胰蛋白酶缺陷癥(AATD)患者的治療。

FDA授予Apitopes公司臨床前藥物ATX-F8-117治療A型血液病的孤兒藥地位，該藥用于體內(nèi)已產(chǎn)生抑制性抗體或具有高風(fēng)險(xiǎn)的A型血友病群體剿蹦。

FDA授予MedciNova公司的MN-166（ibudilast）治療Krabbe病的孤兒藥地位蛀蜀，目前正在準(zhǔn)備向FDA提交研究性新藥申請(qǐng)（IND）。在韓國(guó)和日本叹盼，MN-166也正在調(diào)查用于腦卒中后并發(fā)癥报斗、支氣管哮喘、多發(fā)性硬化癥（MS）及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的潛在治療运杭。

FDA授予Edge Therapeutics公司的EG-1962治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血（aSAH）的孤兒藥地位夫啊，該藥是一種尼莫地平（nimodipine）的聚合物顆粒，可應(yīng)用于損傷部位辆憔。

FDA授予AM Pharma公司重組人堿性磷酸酶recAP治療低磷酸酯酶癥的孤兒藥地位撇眯，該藥目前處于II期臨床治療急性腎損傷。此外虱咧，在小鼠模型中熊榛，recAP能夠改善骨骼和牙齒的礦化，防止癲癇發(fā)作和異位鈣化腕巡。

4玄坦、FDA授予賽諾菲罕見(jiàn)病藥物olipudase alpha突破性藥物資格（BTD）

olipudase alfa是一種酶替代療法，已收獲治療B型尼曼-皮克不娉痢（NPD）的突破性藥物資格煎楣。尼曼－皮克病（NPD）是一種由鞘磷脂堆積而導(dǎo)致的一種疾病车伞，患者體內(nèi)缺少一種名為鞘磷脂酶的酶類择懂，目前該病無(wú)任何藥物獲批。olipudase alfa可替代患者體內(nèi)缺失的鞘磷脂酶关读，將無(wú)法分解的鞘磷脂進(jìn)行分解埠限。目前，olipudase alfa已成功完成I期研究茅铺，賽諾菲計(jì)劃在今年晚些時(shí)候啟動(dòng)II/III期研究。

5抑驹、FDA授予羅氏單抗ACTEMRA治療系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的突破性藥物資格（BTD）

ACTEMRA有望成個(gè)首個(gè)治療SSc的藥物毕模，目前該藥SSc臨床項(xiàng)目已處于III期。在II期臨床中盈侣，ACTEMRA使患者皮膚增厚得到了持續(xù)改善腌哎。ACTEMRA是首個(gè)可通過(guò)靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥的人源化白細(xì)胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體，已獲全球多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療瘩穆。系統(tǒng)性硬化癥（SSc）也稱為硬皮病晰淋，是一種以局限性或彌漫性皮膚增厚和纖維化為特征的全身性自身免疫病，疾病特征為皮膚纖維增生及血管洋蔥皮樣改變，最終導(dǎo)致皮膚硬化乘儒、血管缺血苔寝；除皮膚受累外，它也可影響關(guān)節(jié)塑猖、內(nèi)臟（心竹祷、肺和消化道等器官），目前羊苟，該病尚無(wú)任何疾病修飾療法（DMT）獲批塑陵。

6、FDA授予Retrophin公司的一種磷酸泛酸替代療法RE-024快車道地位

RE-024是一種磷酸泛酸（phosphopantothenate）替代療法蜡励，目前正處于I期臨床令花，該藥具有治療泛酸激酶相關(guān)神經(jīng)退行性病變（PKAN）的潛力。PKAN是一種罕見(jiàn)病凉倚，目前尚無(wú)任何藥物獲批兼都。

7、FDA專家委員會(huì)支持批準(zhǔn)新一代降脂藥PCSK9抑制劑Repatha和Praluent