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來(lái)源：生物谷??? 2015-06-12

2015年6月11日訊校仑，近日，默沙東（Merck & Co）與合作伙伴三星集團(tuán)（Samsung）旗下生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）公布了2款生物仿制藥（SB2终抽，SB4）關(guān)鍵性頭對(duì)頭III期臨床的積極頂線數(shù)據(jù)粹排。其中，SB2是強(qiáng)生（JNJ）品牌藥Remicade（類克徘禁，通用名：infliximab问嬉，英夫利昔單抗）的生物仿制藥扒哩；SB4則是安進(jìn)（Amgen）品牌藥Enbrel（恩利树聪，通用名：etanercept瘤嗜，依那西普）的生物仿制藥；Remicade和Enbrel是全球暢銷的抗炎藥胡电，2014年全球銷售額分別為92.4億美元和85.4億美元着还，位列《2014年全球銷售最好的25個(gè)藥物》榜單前5名。

此次公布的2個(gè)關(guān)鍵頭對(duì)頭III期臨床，在既往接受甲氨蝶呤（MTX）治療病情未得到控制的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開(kāi)展案淋，分別調(diào)查了SB2和SB4相對(duì)于品牌藥Remicade和Enbrel的生物等效性座韵。研究結(jié)果顯示，SB2和SB4均達(dá)到了ACR20的主要終點(diǎn)踢京，證明了SB2和SB4相對(duì)于原研品牌藥的生物等效性及安全等效性回右。相關(guān)數(shù)據(jù)已提交至6月10-13日在意大利羅馬舉行的2015年歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟（EULAR）年會(huì)。漱挚。

默沙東和三星Bioepis在2013年2月簽署合作，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化多款生物仿制藥渺氧，之后在2014年進(jìn)一步擴(kuò)大合作旨涝，開(kāi)發(fā)賽諾菲重磅胰島素產(chǎn)品來(lái)得時(shí)（Lantus）的生物仿制藥MK-1293。目前侣背，雙方合作開(kāi)發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學(xué)白华、腫瘤學(xué)和糖尿病，已有5個(gè)生物仿制藥處于III期臨床贩耐，分別為：SB2（Remicade弧腥，類克）、SB3（Herceptin春佑，赫賽突樵邸）、SB4（Enbrel栽不，恩利）挣徽、SB5（Humira，修美樂(lè)）哲童、MK-1293（Lantus咙借，來(lái)得時(shí)）。雙方已計(jì)劃在2015-2016年間向全球的監(jiān)管部門(mén)提交所有這5種生物仿制藥的上市申請(qǐng)堡酗。