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來(lái)源：生物谷??? 2015-06-11

瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)單抗藥物ACTEMRA/RoACTEMRA(歐洲以外名為ACTEMRA，通用名：tocilizumab小作，托珠單抗)在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊砾淌。FDA已授予ACTEMRA/RoACTEMRA治療系統(tǒng)性硬化癥(SSc)的突破性藥物資格(BTD)。BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個(gè)新藥評(píng)審?fù)ǖ谰甙铮荚诩涌扉_(kāi)發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥博肋。獲得BTD認(rèn)證的新藥，在研發(fā)時(shí)能得到FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)停迫，保障在最短時(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)上市刹震，為患者提供新的治療選擇。

FDA授予ACTEMRA/RoACTEMRA治療系統(tǒng)性硬化癥(SSc)的突破性藥物資格(BTD)擎若，是基于一項(xiàng)II期臨床研究faSScinate的數(shù)據(jù)环自。該研究第一階段數(shù)據(jù)顯示，盡管在治療的24周時(shí)漂肖，未能達(dá)到改善皮膚增厚的主要終點(diǎn)辰襟，但觀(guān)察到了一個(gè)有意義的改善趨勢(shì)。研究的第二階段躯括，從24周到48周赏赔，皮膚增厚得到了持續(xù)改善÷置粒總的不良事件發(fā)生率在2個(gè)組相似雷倦。目前，羅氏已啟動(dòng)一項(xiàng)SSc全球性III期臨床研究(NCT02453256)熟排。

系統(tǒng)性硬化癥(SSc)也稱(chēng)為硬皮病肺灭，是一種以局限性或彌漫性皮膚增厚和纖維化為特征的全身性自身免疫病，疾病特征為皮膚纖維增生及血管洋蔥皮樣改變，最終導(dǎo)致皮膚硬化开泽、血管缺血;除皮膚受累外牡拇，它也可影響關(guān)節(jié)、內(nèi)臟(心眼姐、肺和消化道等器官)诅迷。目前，該病尚無(wú)任何疾病修飾療法(DMT)獲批众旗。

另外罢杉，羅氏也將在近日意大利羅馬召開(kāi)的2015年歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR 2015)年會(huì)上公布ACTEMRA/RoACTEMRA相關(guān)研究的最新數(shù)據(jù);

(1)U-ACT-EARLY研究：在早期類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)顯示贡歧，ACTEMRA/RoACTEMRA單藥和聯(lián)合治療使早期類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的持續(xù)緩解率(SR)提高一倍滩租，ACTEMRA/RoACTEMRA單藥組為84%，ACTEMRA/RoACTEMRA+甲氨蝶呤聯(lián)合治療組為86%利朵，甲氨蝶呤治療組為44%;

(2)TENDER研究：全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)患者中開(kāi)展律想，數(shù)據(jù)顯示，ACTEMRA/RoACTEMRA治療sJIA兒科患者绍弟，97%的患者疾病癥狀得到30%的改善(JIA ACR30)霸碰，64%的患者疾病癥狀得到90%的改善(JIA ACR90)。此外郁表，ACTEMRA/RoACTEMRA的療效匣描，在整個(gè)260周(4.9年)均得以維持，安全性方面未出現(xiàn)新的變化罕腿。

關(guān)于ACTEMRA/RoACTEMRA：

ACTEMRA/RoACTEMRA是首個(gè)可通過(guò)靜脈輸注(IV)和皮下注射(SC)2種方式給藥的人源化白細(xì)胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體桶眠，已獲全球多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者的治療。ACTEMRA/RoACTEMRA可單獨(dú)用藥或與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥看群，用于對(duì)其他抗風(fēng)濕藥物不耐受或無(wú)響應(yīng)的成人患者沦煤。ACTEMRA/RoACTEMRA靜脈注射配方(IV)已獲全球主要市場(chǎng)批準(zhǔn)用于2歲及以上幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(pJIA)或全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)患者的治療。在歐洲涯锅，ACTEMRA/RoACTEMRA也已獲批用于既往未使用甲氨蝶呤(MTX)治療的嚴(yán)重活動(dòng)性進(jìn)展性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(早期RA)成人患者的治療寇祈。