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來源：美中藥源/呂順??? 2015-06-11

【新聞事件】：昨天FDA的分泌與代謝藥物顧問小組以13票贊成、3票反對的壓倒性結(jié)果支持賽諾菲的Praluent上市眉孩，今天幾乎是同一班人馬又以大致相同的投票結(jié)果（11票贊成肥寺、4票反對）支持安進(jìn)的PCSK9抑制劑Repatha上市咐柜，其中全票（15:0）支持用于治療家族性高血脂癥患者显哨。依據(jù)專家小組這兩天的問題以及之前FDA官員的表態(tài)邪乍，估計Praluent和Repatha上市沒有懸念缅帘。不過正如藥源昨天討論的捅伤，批準(zhǔn)適應(yīng)癥可能會相對較窄劫流。屆時Praluent不僅要和Repatha“短兵相接”，更重要的是如何面對來自醫(yī)保丛忆、處方藥管理公司的四面阻擊祠汇。因此投資人對PCSK9抑制劑的信心有些不足，賽諾菲、安進(jìn)股票小幅下滑可很，再生元昨天股票停止交易但今天下降3%诗力。開發(fā)口服降脂藥ETC-1002的Esperion公司也躺著中槍，今天股票大跌18%我抠。

【藥源解析】：雖然PCSK9抑制劑上市后的定價要比抗丙肝藥物低得多苇本，多數(shù)分析師估計在每人每年7000至12000美元，但因?yàn)楸文苤斡抵幰K生服用钾独，所以按照之前的390萬適用人群（所有他汀不耐受群體）号嵌，PCSK9抑制劑市場的保守估計也高達(dá)230億美元。

根據(jù)這兩天專家組的意見访跛，Praluent和Repatha獲批適應(yīng)人群的最大希望可能是家族性高血脂癥和高CV風(fēng)險等高危病患捣雪，而對他汀不耐受的更大患者群體獲批的希望較小（昨天專家組投票7票贊成秩漾、9票反對）牲平。這也是Esperion躺著中槍的主要原因（ETC-1002針對他汀不耐受患者）略步。Praluent和Repatha要想獲批治療他汀不耐受群體可能需要等到Outcome結(jié)果出來之后差机，這樣Praluent不僅要和Repatha短兵相接吓蝌，更要面對輝瑞bococizumab的競爭，因?yàn)?/span>bococizumab可能獲得Outcome的結(jié)果最早埠浩，因此有望最早獲批這個適應(yīng)癥飒胜。

在美國家族性高血脂癥、高CV風(fēng)險的患者人數(shù)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于他汀不耐受人群屠伴。而且如果Praluent和Repatha都按照預(yù)期順利上市，賽諾菲和安進(jìn)勢必要走丙肝市場的老路禁灼，不僅一場價格戰(zhàn)在所難免管挟，還要對付醫(yī)保、藥店弄捕、以及處方藥管理公司等各路諸侯僻孝。真正的銷售必須大打折扣（扣除折扣、回扣守谓、降價等）穿铆。當(dāng)然即使沒有獲得FDA批準(zhǔn)醫(yī)生也可以作為標(biāo)簽外使用處方Praluent和Repatha，但幾乎無法說服保險公司買單斋荞，當(dāng)然還要向患者說明為什么不采納50美元的他汀藥物荞雏，而選擇1萬美元的PCSK9抑制劑。

降低LDL-C的最終目的是減緩心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險平酿。我們最近討論雖然IMPROVE-IT實(shí)驗(yàn)首次驗(yàn)證了非他汀類降脂藥在帶來LDL-C替代終點(diǎn)（surrogate marker）受益的同時也證明心血管療效凤优，印證了“膽固醇學(xué)說”，但畢竟最終減輕心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險才是降脂藥的終極目標(biāo)。所以Praluent和Repatha不僅要前拒狼后拒虎筑辨，更要在缺乏這些Outcome結(jié)果的情況下獲得商業(yè)成功畢竟困難重重俺驶。