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FDA 審評(píng)員稱安進(jìn) Repatha 可降低 LDL 且無明顯安全性事件
研發(fā)追蹤 2015-06-09 3984
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來源:丁香園??? 2015-06-09


據(jù)美國 FDA 6 8 日的一項(xiàng)預(yù)先審評(píng)信息帚稠,安進(jìn)旗下試驗(yàn)藥物 Repatha 能夠降低膽固醇辐啄,并且死亡或嚴(yán)重不良事件沒有顯著性差異掸刊。而在此之后的 6 10 日魂欺,FDA 的一個(gè)外部專家顧問小組將對(duì)這款藥物進(jìn)行討論干旧,并投票決定是否批準(zhǔn)這款藥物牙硫。

FDA 要求顧問小組考慮這款藥物的劑量選擇是否允許醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商有足夠的靈活性郑叠。FDA 沒有義務(wù)遵循其顧問小組的建議裆装,但它通常會(huì)那樣做秋泳。

Repatha 是一種被稱作 PCSK9 抑制劑的新類型藥物潦闲。該類藥物中的另一款藥物是賽諾菲與再生元的 Praluent,顧問小組將于 6 9 日對(duì)這款藥物進(jìn)行討論迫皱。