來源:丁香園??? 2015-06-09
據(jù)美國 FDA 在 6 月 8 日的一項(xiàng)預(yù)先審評(píng)信息帚稠,安進(jìn)旗下試驗(yàn)藥物 Repatha 能夠降低膽固醇辐啄,并且死亡或嚴(yán)重不良事件沒有顯著性差異掸刊。而在此之后的 6 月 10 日魂欺,FDA 的一個(gè)外部專家顧問小組將對(duì)這款藥物進(jìn)行討論干旧,并投票決定是否批準(zhǔn)這款藥物牙硫。
FDA 要求顧問小組考慮這款藥物的劑量選擇是否允許醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商有足夠的靈活性郑叠。FDA 沒有義務(wù)遵循其顧問小組的建議裆装,但它通常會(huì)那樣做秋泳。
Repatha 是一種被稱作 PCSK9 抑制劑的新類型藥物潦闲。該類藥物中的另一款藥物是賽諾菲與再生元的 Praluent,顧問小組將于 6 月 9 日對(duì)這款藥物進(jìn)行討論迫皱。