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來源：生物谷??? 2015-06-09

禮來(Eli Lilly)近日在第75屆美國糖尿病協會(ADA)年會(6月5日-6月9日)公布了基礎胰島素peglispro(BIL)治療2型糖尿病的3個III期臨床研究的最新數據。

這3個研究分別在3類常見的2型糖尿病群體中開展：之前未接受胰島素治療的患者(IMAGINE-2)方灾、接受基礎胰島素和餐時胰島素治療的患者(IMAGINE-4)呀袱、目前正接受基礎胰島素治療的患者(IMAGINE-5)赢乓，調查了基礎胰島素peglispro(BIL)相對于賽諾菲重磅胰島素產品來得時(Lantus嫁艇，通用名：甘精胰島素潭枣，insulin glargine)的療效和安全性熬皮。

來自IMAGINE-2舰断、-4、-5研究的額外數據顯示蛾趣，與Lantus治療組相比冗懦，peglispro(BIL)治療組一致有更高比例的患者實現HbA1c<7%的目標，同時夜間低血糖事件發(fā)生率也更低仇祭∨叮總的和嚴重的低血糖事件發(fā)生率在各個治療組之間無顯著差異。IMAGINE-4前塔、-5研究中嚣艇，與Lantus治療組相比，peglispro(BIL)治療組體重增加更少华弓。安全性方面食零，在所有3個臨床試驗中，與Lantus治療組相比寂屏，peglispro(BIL)治療組肝酶ALT(谷丙轉氨酶)和甘油三酯水平較高贰谣。IMAGINE-2、-5研究中迁霎，peglispro(BIL)治療組肝臟脂肪含量較Lantus治療組高吱抚。

peglispro(BIL)是首個也是唯一一個在III期臨床試驗中被證實相較于甘精胰島素(Lantus，來得時)考廉，在降血糖方面具有一致優(yōu)效性狱林、夜間低血糖風險更低、同時具有體重優(yōu)勢的基礎胰島素涛帐。英國萊斯特大學Melanie Davies教授表示衙到，該領域的進一步創(chuàng)新非常重要，因為當前仍有眾多糖尿病患者正在接受治療但未達到血糖控制目標梯匠，同時正在經歷夜間低血糖或體重增加贱避。

值得注意的啡洁，禮來原計劃在2015年第一季度向美國及歐盟提交peglispro(BIL)的上市申請，但在今年2月因藥物安全性問題推遲了該計劃疙汁，可能要等到2016年才會再次提交蕊肖。禮來表示，需要進一步評估peglispro(BIL)在III期臨床中發(fā)現的肝臟脂肪升高和肝酶升高语哺。有分析師表示逐豆，從監(jiān)管和/或商業(yè)角度分析，上述舉動預示著peglispro(BIL)可能會面臨“死亡”假棉。退一步講踢漏，未來即便該藥獲批上市征绸，由于對長期肝臟安全性方面的擔憂久橙，這一長效胰島素的年銷售額峰值頂多為5億美元。

peglispro(BIL)與目前市面上的基礎胰島素相比具有機制上的不同管怠，該藥能夠減少對外周組織的作用淆衷，具有肝臟優(yōu)先作用效應，與其他外源性胰島素相比更類似于內源性胰島素渤弛。peglispro如果上市祝拯，將為糖尿病患者提供一種具有差異化特征的、重要的新型治療選擇她肯。