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來源：生物谷??? 2015-06-03

當(dāng)前贡耽，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，該市場峰值高達(dá)350億美元向膏，各大制藥巨頭如默沙東（Merck）久挖、百時(shí)美施貴寶（BMS）缎苞、阿斯利康（AZN）犬捧、羅氏（Roche）均在火速推進(jìn)各自臨床項(xiàng)目。截至目前售碳，百時(shí)美Opdivo（nivolumab）和默沙東Keytruda（pembrolizumab）是該領(lǐng)域首批上市的2款PD-1免疫療法强重，另外2家的產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在未來幾年進(jìn)入市場。

近日贸人，百時(shí)美和默沙東各自的PD-1免疫療法在美國監(jiān)管方面均傳來喜訊间景。百時(shí)美方面，該公司腫瘤學(xué)管線中備受業(yè)界關(guān)注的重磅Opdivo+Yervoy免疫組合療法一線治療晚期黑色素瘤的補(bǔ)充新藥申請（sBLA）獲FDA受理并授予優(yōu)先審查資格灸姊。FDA已指定該組合sBLA處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2015年9月30日拱燃。根據(jù)之前公布的一項(xiàng)II期臨床數(shù)據(jù)，Opdivo+Yervoy組合療法一線治療晚期黑色素瘤療效之強(qiáng)勁力惯，在黑色素瘤臨床治療前所未有碗誉。業(yè)界認(rèn)為，該組合將輕松拿到FDA批文父晶，成為晚期黑色素瘤一個(gè)極其重要的一線治療選擇哮缺。

而默沙東方面，FDA已受理Keytruda（pembrolizumab）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請（sBLA）并授予優(yōu)先審查資格甲喝，同時(shí)將通過加速審評程序?qū)彶槌⑽Ｔ?/span>sBLA申請，意在批準(zhǔn)Keytruda用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）贵本。Keytruda sBLA的提交是基于KEYNOTE-001臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)芝杏，該研究在腫瘤細(xì)胞（≥50%）為PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC患者中開展。之前FDA根據(jù)該研究數(shù)據(jù)已授予Keytruda治療NSCLC的突破性藥物（BTD）資格穴愕。FDA已指定Keytruda sBLA處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2015年10月2日债鼎。

值得一提的是，百時(shí)美Opdivo是全球首個(gè)獲批用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的PD-1免疫療法渗蜀。更令人驚嘆的是蚂旁，該藥的肺癌適應(yīng)癥，從FDA開始受理到批準(zhǔn)上市僅僅花了4天時(shí)間历喊，創(chuàng)造了FDA的審批記錄粤搂。FDA工作人員表示，Opdivo在肺癌臨床中的總生存期數(shù)據(jù)非常出色法竭，因此快速放行辜色。在Opdivo肺癌適應(yīng)癥已獲批的前提下，此次默沙東Keytruda申請同樣的適應(yīng)癥蚣殴，盡管不大可能如Opdivo一般4天獲批缰俊，但同樣非常值得期待。

Keytruda和Opdivo屬于當(dāng)前備受矚目的PD-1/PD-L1免疫療法娩梨，該類藥物旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥沿腰，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡览徒，在臨床試驗(yàn)中針對多種類型腫瘤均表現(xiàn)出強(qiáng)大的療效。目前颂龙，默沙東正在迅速推進(jìn)Keytruda的大型臨床開發(fā)項(xiàng)目习蓬，涉及臨床試驗(yàn)總數(shù)超過85個(gè)，腫瘤類型超過35種措嵌，患者總數(shù)超過1.4萬人躲叼。