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來(lái)源：丁香園??? 2015-05-26

歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP) 采納了一項(xiàng)積極的意見(jiàn)降井，推薦批準(zhǔn)安進(jìn)的 Repatha(evolocumab) 用于某些高膽固醇患者。Repatha 是一款試驗(yàn)性全人源單克隆抗體眉孩，它能抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9(PCSK9)咕别，PCSK9 是一種降低肝臟從血液移除低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)技健，或「壞」膽固醇能力的一種蛋白。

CHMP 推薦授予 Repatha 上市許可用于：

1. 作為飲食的一種輔助用藥惰拱，治療原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族及非家族 [HeFH]）或混合性血脂異常：

(1). 結(jié)合他汀或他汀及其它降脂藥物用于使用他汀最大耐受劑量不能達(dá)到 LDL-C 目標(biāo)的患者雌贱；

(2). 單獨(dú)使用或與其它降脂藥物合并用于對(duì)他汀藥物耐受或?qū)λ∷幬锝傻幕颊摺?/span>

2. 與其它降脂治療藥物合并用于成人及 12 歲及以上年齡的純合子家族性高膽固醇血癥 (HoFH) 患者治療。

Repatha 對(duì)心血管發(fā)病率與死亡率的影響尚未確定裁国。Repatha 可能會(huì)為不能達(dá)到 LDL 目標(biāo)的患者提供一種新的治療選擇。

「我們很高興獲得 CHMP 對(duì) Repatha 的積極意見(jiàn)卫跺，因?yàn)檫@是為高膽固醇患者提供一種新的治療選擇所需的重要一步表季，在歐盟這些高膽固醇患者用目前的治療藥物不能達(dá)到他們的 LDL 膽固醇目標(biāo)，」安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁钥忌、醫(yī)學(xué)博士 Harper 稱虏淤。「不能控制的高膽固醇是醫(yī)療體系的一項(xiàng)負(fù)擔(dān)虏爸，我們期望繼續(xù)與監(jiān)管當(dāng)局合作舶惕，將 Repatha 帶給整個(gè)歐洲的患者〗茄牛」

CHMP 積極意見(jiàn)現(xiàn)在將由歐盟委員會(huì)進(jìn)行審查饶几，歐盟委員會(huì)有權(quán)為歐盟批準(zhǔn)藥物。如果獲得批準(zhǔn)材光，有統(tǒng)一標(biāo)簽的集中上市許可將在歐盟 28 個(gè)成員國(guó)獲得授權(quán)暮态。挪威、冰島和列支敦士登作為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 的成員也將根據(jù)歐盟的決定采取相應(yīng)的決策谍椅。

CHMP 的意見(jiàn)基于大約 6800 名患者的數(shù)據(jù)误堡，包括 10 項(xiàng) 3 期試驗(yàn)中的逾 4500 名高膽固醇患者。這些 3 期研究評(píng)價(jià)了 Repatha 用于膽固醇升高患者的安全性與有效性雏吭，包括使用他汀藥物锁施，加或不加其它降脂治療藥物的患者；不耐受他汀藥物的患者杖们；HeFH 患者及 HoFH 患者悉抵，HoFH 是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的遺傳性疾病。