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來(lái)源：浮米網(wǎng)? ??2015-05-26

5月22日谐宙，歐洲藥品管理局(EMA)同時(shí)宣布,建議批準(zhǔn)2大腫瘤免疫治療單抗的上市許可申請(qǐng)斤杏，默克研發(fā)的pembrolizumab (Keytruda)和百時(shí)美施貴寶的nivolumab (Opdivo)分別獲得晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌新藥“通行證”菠隆。即使步FDA后塵备饭，EMA也任性一回乙埃。

歐洲首款PD-1/PD-L-1抑制劑-BMS Nivolumab再擴(kuò)適應(yīng)癥

EMA建議批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Nivolumb治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌(squamous NSCLC)的晚期患者或先前已接受過(guò)化療的患者某现。Nivolumb是首款獲批用于治療肺癌的免疫治療藥物绪樊，自從宣布在美國(guó)獲批之后深受專家推崇。

該藥在歐洲治療NSCLC適應(yīng)癥將使用Nivolumab BMS這一商品名肘渔，若治療黑色素瘤將以在其他國(guó)家使用的商品名Opvido來(lái)注冊(cè)上市躯殷。

CHMP基于一項(xiàng)272例鱗片狀非小細(xì)胞肺癌化療失敗患者參與的臨床研究結(jié)果做出批準(zhǔn)上市的提議。這些患者被隨機(jī)分配注射nivolumab或注射化療藥物多西他賽。研究發(fā)現(xiàn)nivolumab比多西他賽明顯提高患者中位數(shù)總生存時(shí)間（9.2個(gè)月& 6個(gè)月）跪篷。用藥12個(gè)月后，有42%接受nivolumab治療的患者依然健在石葫，對(duì)于接受多西他賽化療的患者只有24%桃姐。該研究詳情將在下周美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布。CHMP表示進(jìn)一步的數(shù)據(jù)則來(lái)自另一項(xiàng)研究汰寓，一共117例之前至少接受過(guò)兩次化療然后轉(zhuǎn)向nivolumab治療的NSCLC參與其中口柳。

歐洲第二款PD-1/PD-L-1抑制劑Pembrolizumab治療晚期黑色素瘤

Pembrolizumab將成為歐洲第二款治療晚期黑色素瘤的PD-1/PD-L-1抑制劑。大名鼎鼎的nivolumab幾周之前剛成為在歐洲獲批的第一款黑色素瘤新藥有滑，而兩者此前都已經(jīng)獲得FDA上市批準(zhǔn)跃闹。

Keytruda的活性成分Pembrolizumab是一種人源化抗PD-1抗體。Pembrolizumab作為一種免疫治療藥物毛好，可以阻斷限制免疫系統(tǒng)殺滅黑色素瘤的細(xì)胞途徑望艺，進(jìn)而激活患者自身免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。

本次批準(zhǔn)提議主要基于一項(xiàng)非對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù)和兩項(xiàng)進(jìn)行中的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的早期數(shù)據(jù)肌访。對(duì)于后者找默，其一比較Pembrolizumab與標(biāo)準(zhǔn)化療藥物，其二比較pembrolizumab和百時(shí)美施貴寶的另一種藥理機(jī)制略有差異的免疫治療藥物ipilimumab (Yervoy)吼驶。

人用藥物委員會(huì) (CHMP)認(rèn)為當(dāng)前數(shù)據(jù)已經(jīng)可以證明pembrolizumab用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的有效性惩激，無(wú)論患者之前是否接受過(guò)ipilimumab治療。CHMP在1000多例患者參與的臨床研究中考察了pembrolizumab的安全性信息并認(rèn)為藥物安全性可控蟹演。

參考：

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/05/news_detail_002334.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/05/news_detail_002335.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1