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來源：美中藥源/路人丙??? 2015-04-30

【新聞事件】：今天美國FDA的CTGTAC（細胞、組織、和基因療法專家委員會）和ODAC（抗腫瘤藥物專家委員會）兩個專家小組以22：1絕對優(yōu)勢支持安進抗腫瘤疫苗talimogene laherparepvec（T-Vec）用于晚期黑色素瘤治療巍坦。PDUFA日期定在10月27日，屆時FDA將決定是否批準T-Vec在美國上市得鸳。

【藥源解析】T-VEC是由皰疹病毒herpes simplex 1通過基因工程改造制備的一種溶瘤病毒。T-Vec直接注射到腫瘤組織衍醒，可在在腫瘤細胞中大量復制并釋放粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）誘導癌細胞死亡席磕。同時釋放的腫瘤特異性抗原可以激活免疫系統(tǒng)對腫瘤進行第二次打擊铣滥。所以T-Vec也勉強靠上免疫療法這棵大樹父驮，但有些專家認為這個次級機理有些勉強。本周一FDA內部專家曾給T-Vec相當負面的評論肃萍，認為T-Vec的全身免疫效應數(shù)據(jù)不明確涎瓜，并質疑臨床實驗的高退出率可能令實驗結果不可靠。當時很多人認為即使專家組支持這個產品兩方意見也會比較接近股航。今天這樣一邊倒的支持多少有點出人意外慈宾。

T-Vec的主要數(shù)據(jù)來自一個叫OPTiM的3期臨床實驗。T-Vec治療組的持久應答率（DRR翠节，定義為完全或部分應答持續(xù)至少6個月以上）是16%酗宋，顯著高于對照組的2%，達到一級實驗終點疆拘。治療組和對照組的客觀緩解率分別是26%和6%蜕猫，其中完全緩解率分別為11%和1%。但T-Vec錯過了這個實驗的關鍵二級終點哎迄，即總生存期回右。T-VEC治療組總生存期的中位數(shù)是23.3個月，高于GM-CSF對照組的18.9個月漱挚，但不具有統(tǒng)計學顯著（P = .051）翔烁。去年公布這個結果時正趕上生物制藥股大動蕩時期，當天安進股票下滑4%旨涝。

T-VEC最初由BioVex研發(fā)蹬屹，安進在2011年以4.25億美元現(xiàn)金收購了BioVex。如果T-VEC順利上市白华，這次收購的總價值可能達到10億美元哩治。黑色素瘤市場現(xiàn)在十分擁擠，T-vec在這個適應癥上盈利將十分有限。但和其它藥物的復方有可能擴大到更需要新療法的大病種扫矾，現(xiàn)在安進正和幾個免疫哨卡抑制劑公司合作開發(fā)復方酿萄，包括施貴寶合的CTLA-4抑制劑Yervoy和默克的PD-1抑制劑Keytruda。單獨使用T-vec的免疫效應可能有限勘浇，但如果使用哨卡抑制劑卻可能大大增強免疫應答争峭。期待PD-1+T-Vec組合在其它腫瘤的臨床數(shù)據(jù)。