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來源：丁香園??? 2015-04-30

4 月 28 日例衍，美國 FDA 批準(zhǔn)首款阿立哌唑仿制藥。獲批的仿制版本的阿立哌唑是一款非典型抗精神病藥物，用來治療精神分裂癥和雙相情感障礙。Alembic 制藥、Hetero Labs 公司怒医、梯瓦制藥及 Torrent 制藥已獲批上市銷售阿立哌唑多種規(guī)格與劑型的仿制藥险悲。

“對患有這種長期疾病的患者來說祥喳，獲得治療藥物是非常重要的沮念，”FDA 藥品評價(jià)與研究中心仿制藥辦公室執(zhí)行主任配亮、醫(yī)學(xué)博士 Peters 稱。“醫(yī)護(hù)人員及消費(fèi)者可以放心澜碎，FDA 批準(zhǔn)的仿制藥已達(dá)到了與品牌藥同樣嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)增荐。”

精神分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重并致殘的大腦紊亂嫡境。大約有 1% 的美國人患有這種疾病贯森。通常情況下，癥狀首次出現(xiàn)在 30 歲以下的成年人當(dāng)中褒饱。精神分裂癥的癥狀包括聽到聲音沛目、認(rèn)為別人正在閱讀他們的想法或控制思想及多疑或孤僻。

雙相情感障礙也叫躁狂抑郁癥援儡，是另一種大腦紊亂莲赐，可導(dǎo)致不同尋常的情緒、體力酿装、活動水平和執(zhí)行日常任務(wù)能力的轉(zhuǎn)換访递。雙相情感障礙的癥狀包括抑制癥交替出現(xiàn)、高或急躁情緒同辣、活動增加及不安力九、思緒翻騰、說話語速快邑闺、沖動行為及睡眠需求減少跌前。

所有非典型抗精神病藥物含有一項(xiàng)黑框警告，提醒醫(yī)護(hù)人員在患有癡呆相關(guān)精神病的老年人中超適應(yīng)癥使用這些藥物治療行為問題時(shí)死亡風(fēng)險(xiǎn)會增加陡舅。在這類藥物中抵乓，還沒有藥物獲批用于治療癡呆相關(guān)精神病患者。

阿立哌唑的黑框架警告還提醒靶衍，在服用抗抑郁藥的兒童灾炭、青少年及年輕成年人中，這款藥物會增加自殺想法及行為的風(fēng)險(xiǎn)颅眶◎诔觯患者自殺想法及行為的出現(xiàn)及惡化應(yīng)得到監(jiān)控。在分發(fā)阿立哌唑時(shí)必須帶有一份患者用藥指南涛酗，該指南描述了有關(guān)該藥物使用及風(fēng)險(xiǎn)的重要信息净处。

在阿立哌唑的臨床試驗(yàn)中，服用阿立哌唑的成年人最常報(bào)道的副作用有惡心居鸳、嘔吐婉固、便秘吠童、頭痛、眩暈稼乃、無法控制的四肢及身體動作（靜坐不能）输奢、焦慮、失眠癥及坐立不安之仍。

由 FDA 批準(zhǔn)的仿制版本的處方藥與品牌藥有相同高的質(zhì)量及規(guī)格屉韧。仿制版本處方藥物的生產(chǎn)及包裝地點(diǎn)必須通過與品牌藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。