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來源：丁香園??? 2015-04-29

美國 FDA 審評人員表示桩了，現(xiàn)在不能考慮制藥商安進的皮膚癌免疫治療藥物综液，稱對該藥物一項關鍵研究的設計及結果表示擔憂。審評人員在 4 月 27 日發(fā)布的一份文件中表示儡嘶，這款治療藥物是一種可以殺死癌癥的病毒颂鞭，叫做 Talimogene laherparepvec（或 T-Vec），其是否能夠改善總生存期尚不明確，其有效性尚值得懷疑。

此次審評正值兩天之后 FDA 一個顧問小組對 T-Vec 是否應該獲批用于治療黑色素瘤進行投票燎匪。FDA 通常會接受顧問小組的建議。該顧問小組還將就顯示對持久應答率有改善的主要研究目標是否有意義進行討論赠搓。

T-Vec 代表了轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療的一種新型制劑陡料，安進表示該公司正期望在 4 月 29 日的會議上與 FDA 顧問委員會共同討論這一研究數(shù)據(jù)。這款工程化病毒被注射入腫瘤后殺死癌癥細胞迅督，并使免疫系統(tǒng)準備好對疾病發(fā)動攻擊。

在此次審評兩個月之前昆畜，審評人員對這款藥物的批準決定從 7 月 28 日推遲到 10 月 27 日胃症，稱需要這款藥物的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

黑色素瘤是最具侵襲性的皮膚癌向瓶，是第五大最常見癌癥肢椅。美國癌癥協(xié)會預測，今年美國大約會有 7.87 萬人被確診患有這種疾病脱每。T-Vec 在歐盟的批準也在考慮當中害唧。

安進還在對 T-Vec 分別與百時美施貴寶黑色素瘤藥物伊匹單抗及默沙東試驗性免疫治療藥物 Keytruda 的合并用藥進行試驗。