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輝瑞抗癌新藥獲FDA授予治療NSCLC突破性藥物資格
研發(fā)追蹤 2015-04-23 3820
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來源:cphi??? 20150423


近日韵绿,輝瑞公告稱FDA已授予抗癌藥Xalkori突破性藥物資格。數(shù)據(jù)顯示,客觀緩解率(ORR)為72%95%CI:58-84%),3例完全緩解,33例部分緩解卜锡,中位緩解持續(xù)時間17.6個月,中位無進(jìn)展生存期19.2個月。該研究表明咐刨,Xalkori對于ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)具有顯著的抗腫瘤作用。

輝瑞(Pfizer)近日宣布扬霜,FDA已授予抗癌藥Xalkoricrizotinib定鸟,克唑替尼)突破性藥物資格而涉,用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的潛在治療。ROS1陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的1%左右联予,代表著NSCLC中一個特定的分子亞型啼县。目前,Xalkori已獲FDA批準(zhǔn)用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療偏团。

FDA授予Xalkori突破性藥物資格献凫,是基于一項全球I期研究(Study 1001)擴(kuò)展隊列的分析數(shù)據(jù)。該隊列共納入50例證實為ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者库忽,研究中對患者采用標(biāo)準(zhǔn)方案的口服劑量Xalkori250mg攘宗,2/天)治療,評估藥物的安全性拌九、藥代動力學(xué)和治療應(yīng)答猾蔫,同時利用第二代測序技術(shù)及RT-PCR確定ROS1融合伴侶基因。

數(shù)據(jù)顯示恐丧,客觀緩解率(ORR)為72%95%CI:58-84%)肢构,3例完全緩解,33例部分緩解战钾,中位緩解持續(xù)時間17.6個月踪钞,中位無進(jìn)展生存期19.2個月。在所檢測的30例腫瘤標(biāo)本中辖嫁,研究人員發(fā)現(xiàn)了7ROS1的融合伴侶:5個已知泼司,2個為新發(fā)現(xiàn)。ROS1重排類型與Xalkori臨床應(yīng)答之間未觀察到相關(guān)性暖眼,Xalkori安全性與ALK重排NSCLC患者中相似惕耕。完整數(shù)據(jù)已發(fā)表于20141120日的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)。

該研究表明诫肠,Xalkori對于ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)具有顯著的抗腫瘤作用司澎。ROS1重排為Xalkori提供了第二個有效治療的患者亞群。

ROS1原癌基因受體酪氨酸激酶(ROS1)編碼基因染色體重排定義了一種不同的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)分子亞型栋豫,可能對ROS1激酶抑制劑治療敏感挤安。

Xalkoicrizotinib,克唑替尼)是一種靶向間變淋巴瘤激酶(ALK)丧鸯、ROS1MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)蛤铜,于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。該藥的上市丛肢,極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療围肥。