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1. 一線治療特定肺癌，Keytruda獲優(yōu)先審評(píng)

日前碴穴，默沙東（MSD）公司宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）歉冷。該申請(qǐng)有望讓Keytruda與卡鉑-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯(lián)合使用认扼，作為轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線療法缘荧，而不用考慮PD-L1的表達(dá)水平室用。FDA同時(shí)授予該sBLA優(yōu)先審評(píng)資格位他。

肺癌是一類病發(fā)于肺部組織的癌癥卿城，也是全球癌癥的最主要死因之一柬帕。肺癌主要分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌哟忍。NSCLC約占肺癌總病例的85%，其中鱗狀細(xì)胞癌占NSCLC的25%至30%秃囚。在美國(guó)融确，肺癌的5年生存率只有18%，治療前景不容樂(lè)觀测佣。

Keytruda憑其廣泛的治療潛力成為默沙東的領(lǐng)先免疫療法醒横。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，使淋巴T細(xì)胞識(shí)別并殺死癌細(xì)胞宗而。Keytruda已被批準(zhǔn)用于多種癌癥的治療浙辫，如黑色素瘤，肺癌攻躏，頭頸癌郊檐，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤跃唧，尿路上皮癌茴怀，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）癌癥，胃癌令怎，晚期宮頸癌等等找筝。

此次申請(qǐng)是基于關(guān)鍵3期臨床KEYNOTE-407試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。KEYNOTE-407評(píng)估了Keytruda聯(lián)合卡鉑-紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇方案慷吊，一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的療效袖裕。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比溉瓶，Keytruda加化療的組合顯著改善了OS急鳄，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）堰酿。這是抗PD-1療法與化療組合首次在鱗狀NSCLC患者的一線治療中顯示能顯著延長(zhǎng)OS疾宏。此外张足，這款組合也帶來(lái)了顯著的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）益處。

2. 一線治療三陰性乳腺癌坎藐，首個(gè)積極免疫療法結(jié)果出爐

羅氏（Roche）集團(tuán)下的基因泰克（Genentech）公司近日宣布为牍，其重磅免疫療法Tecentriq與化療組合，在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中彰顯出了對(duì)三陰性乳腺癌的出色治療效果岩馍。該組合療法不但顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）碉咆，還為PD-L1陽(yáng)性人群帶來(lái)了積極的總生存期（OS）數(shù)據(jù)。這也是首個(gè)在三陰性乳腺癌的治療中沿阁，彰顯出顯著PFS改善的免疫療法3期臨床試驗(yàn)嫌盲。

乳腺癌是全美女性中第二大常見的癌癥。據(jù)估計(jì)铆贞，今年全美約有26.6萬(wàn)名女性將被診斷患有乳腺癌赐赁，4.1萬(wàn)人將因此去世。三陰性乳腺癌占乳腺癌的10%-20%伶摩，此類癌癥極具侵襲性雕踊，且對(duì)于常見的激素療法或HER2靶向療法均不敏感。因此昂幕，這一癌癥類型上挺候，患者還有著重大未滿足的醫(yī)療需求。

由基因泰克帶來(lái)的Tecentriq是一款單克隆抗體庶化，它能結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞表面的PD-L1即钞，從而阻止它們與PD-1和B7.1受體的結(jié)合，有望重激活T細(xì)胞對(duì)癌癥展開攻擊迹姆。這款療法已獲批用于特定膀胱癌和肺癌的治療部爱。

Tecentriq的療效在名為IMpassion130的3期臨床試驗(yàn)中得到評(píng)估。該試驗(yàn)分為兩組岭埠，一組接受Tecentriq（以28天為一個(gè)周期盏混，在周期的第一天和第十五天輸注840mg）和Abraxane（以28天為一個(gè)周期，在周期的第一天惜论、第八天许赃、第十五天輸注每平方米100mg）；另一組只接受Abraxane的治療馆类。研究表明混聊，在902名患者參與的這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，Tecentriq與Abraxane組合療法在三陰性乳腺癌的一線治療中乾巧，顯著減少了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)技羔。在初步分析中，PD-L1陽(yáng)性患者群體的總生存率也令人振奮卧抗√倮模基因泰克計(jì)劃在將來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究的具體內(nèi)容。

3. 20年新突破社裆！小細(xì)胞肺癌有望迎來(lái)重磅療法

日前拙绊，羅氏（Roche）集團(tuán)旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，其免疫療法Tecentriq與化療聯(lián)用治療小細(xì)胞肺癌時(shí)谈毫，總生存期（OS）與無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)哟俩。這也是首個(gè)在小細(xì)胞肺癌的治療中彰顯出OS與PFS改善的免疫療法組合。

肺癌是一類嚴(yán)重的癌癥鹤鲤。據(jù)估計(jì)褐琼，今年約有23.4萬(wàn)美國(guó)人將確診肺癌，其中有15%為小細(xì)胞肺癌（SCLC）枷辫。在廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療上涤瘸，20年來(lái)進(jìn)展有限。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)笔房，創(chuàng)新療法將是生命的希望延砾。

由基因泰克帶來(lái)的Tecentriq能有效地結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞表面表達(dá)的PD-L1，抑制它們與PD-1與B7.1受體的結(jié)合学虑，從而能夠重新激活T細(xì)胞段辈，讓它們對(duì)腫瘤展開攻擊。自首次獲批以來(lái)欲炉，Tecentriq單獨(dú)療法與組合療法在多種癌癥里都取得了良好的效果憾宅。

在一項(xiàng)名為IMpower133的3期、多中心愧捕、雙盲奢驯、隨機(jī)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，Tecentriq與卡鉑和依托泊苷（etoposide）的組合療法在小細(xì)胞肺癌中的治療潛力也得到了驗(yàn)證晃财。該研究一共招募了403名患者叨橱，并以1：1的比例被隨機(jī)分為兩組，一組接受Tecentriq組合療法断盛，另一組僅接受安慰劑與卡鉑和依托泊苷的組合治療罗洗。研究表明，Tecentriq的組合療法達(dá)到了OS與PFS的共同主要臨床終點(diǎn)钢猛。

4. 一線治療肺癌伙菜，Opdivo + Yervoy有望明年獲批

近日，百時(shí)美施貴寶公司（BMS）宣布命迈，美國(guó)FDA已經(jīng)接受Opdivo（nivolumab）和低劑量Yervoy（ipilimumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）贩绕，一線治療腫瘤突變負(fù)荷（TMB）≥10個(gè)突變/兆堿基（mut/Mb）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因壶愤，每年導(dǎo)致近170萬(wàn)人死亡淑倾。據(jù)估計(jì)馏鹤，今年美國(guó)將有超過(guò)23.4萬(wàn)例肺癌新診斷病例，將導(dǎo)致超過(guò)15.4萬(wàn)人死亡绸廉。NSCLC是最常見的肺癌類型之一牵蠢，約占85％。在所有肺癌中姨痊，約25％至30％是鱗狀細(xì)胞癌仓疯，而非鱗狀NSCLC約占50％至65％。肺癌的生存率取決于診斷時(shí)癌癥的分期和類型购狈。對(duì)于診斷為轉(zhuǎn)移性肺癌的患者魂欺，5年生存率低于5％。

隨著時(shí)間的推移杂猾，癌細(xì)胞會(huì)在正常細(xì)胞中積累不可見的突變虏绑。腫瘤突變負(fù)荷（TMB）是反映腫瘤細(xì)胞攜帶的突變總數(shù)的定量生物標(biāo)志物。具有高TMB的腫瘤細(xì)胞具有更高水平的新抗原痘宋，這被認(rèn)為有助于免疫系統(tǒng)識(shí)別腫瘤虫甲，并激發(fā)抗癌T細(xì)胞的增加和抗腫瘤應(yīng)答。TMB可能可以幫助預(yù)測(cè)患者對(duì)免疫療法的反應(yīng)塌瑞。

Opdivo是世界上首個(gè)獲得批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑辩块，Opdivo和Yervoy聯(lián)合用藥方案成為首個(gè)獲得批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的聯(lián)合免疫療法，該聯(lián)合療法目前已獲得包括美國(guó)和歐盟在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)荆永。

此次sBLA的申請(qǐng)?zhí)峤皇腔贑heckMate -227研究第1部分的結(jié)果废亭，這項(xiàng)全球3期臨床研究評(píng)估I-O/I-O方案與化療方案相比，在TMB≥10 mut/Mb的NSCLC患者一線治療中的療效具钥，跨越鱗狀和非鱗狀腫瘤組織學(xué)以及PD-L1表達(dá)譜豆村。CheckMate -227是一項(xiàng)正在進(jìn)行的多部分、開放標(biāo)簽骂删、全球3期臨床試驗(yàn)掌动，用于評(píng)估Opdivo方案與鉑雙聯(lián)化療相比，一線治療鱗狀和非鱗狀腫瘤組織學(xué)的晚期NSCLC患者的療效宁玫。第1部分有兩個(gè)共同主要終點(diǎn)：腫瘤表達(dá)PD-L1的患者的總生存期（OS）和腫瘤跨越PD-L1譜的TMB≥10mut/Mb的患者的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）粗恢。TMB狀態(tài)由經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的測(cè)定FoundationOne CDx評(píng)估。Opdivo和Yervoy在本研究中的劑量為：每?jī)芍苁褂肙pdivo 3 mg/kg欧瘪，每六周使用低劑量Yervoy 1 mg/kg）眷射。

結(jié)果顯示，Opdivo加低劑量Yervoy聯(lián)合療法表現(xiàn)出相比化療更優(yōu)秀的PFS主要終點(diǎn)佛掖，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR 0.58; 97.5％CI: 0.41-0.81; p=0.0002）只逐。該P(yáng)FS益處在鱗狀和非鱗狀腫瘤組織學(xué)中均能觀察到，且無(wú)論P(yáng)D-L1的表達(dá)水平如何虚蹋。此外荞亩，基于早期描述性分析蒿蛆，在高TMB患者中，該聯(lián)合療法也顯示出相比化療更優(yōu)秀的OS結(jié)果（HR 0.79; 95％CI:0.56-1.10）扯氯。

5. 顯著延長(zhǎng)PFS俏堆！Lynparza彰顯晚期卵巢癌治療潛力

阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）近日宣布，Lynparza（olaparib）治療BRCA突變晚期卵巢癌的3期臨床試驗(yàn)SOLO-1取得積極結(jié)果烟内。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，Lynparza做為一線維持治療的療效顯著汽后，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著臨床改善面旋，并且安全性和耐受性與其他臨床試驗(yàn)一致。

BRCA1和BRCA2是產(chǎn)生腫瘤抑制蛋白的人類基因两胃。BRCA1和BRCA2中特定的遺傳突變顯著增加女性乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)吟沮。普通人群中約1.3％的女性在其生命的某個(gè)時(shí)候會(huì)發(fā)生卵巢癌。與之對(duì)比专肪，據(jù)估計(jì)刹勃，在繼承有害BRCA1突變的女性中，大約44％會(huì)在80歲前患卵巢癌嚎尤；而在繼承有害BRCA2突變的女性中這一數(shù)字為約17％荔仁。2012年，全球新診斷的卵巢癌約有239,000例芽死，約有152,000例死亡乏梁。對(duì)于新診斷的晚期卵巢癌患者，治療的主要目的是盡可能延緩其疾病的進(jìn)展关贵，并保持生活質(zhì)量遇骑，最終達(dá)到完全緩解或治愈的目的。

Lynparza是一種PARP（聚ADP-核糖聚合酶）抑制劑揖曾。PARP是腫瘤學(xué)研究的熱點(diǎn)落萎，某些腫瘤的同源重組機(jī)制中有缺陷，因此可能依賴于PARP介導(dǎo)的DNA修復(fù)以存活炭剪。Lynparza于2017年8月被FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌练链、輸卵管癌、或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療念祭。這些患者在先前接受鉑類化療后沽票，正處于完全或部分緩解期。并于2018年1月獲批治療具有或疑似具有種系BRCA突變（gBRCAm）裙系、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性憋考、并曾接受過(guò)化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Lynparza目前正在進(jìn)行臨床測(cè)試的腫瘤類型包括還前列腺癌和胰腺癌等眼膊。

6. 突破绪樊！病毒療法將致命腦瘤3年生存率提高5倍傲轮！

近日，一篇發(fā)表在頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上的研究引起了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注：一款突破性的病毒療法顯著延長(zhǎng)了膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的生命——?dú)v史數(shù)據(jù)表明藐篡，這些患者的3年生存率只有4%百膳。而經(jīng)過(guò)病毒的治療后，這個(gè)數(shù)字猛增5倍辑剿，達(dá)到了21%冀态。

在2012年，杜克大學(xué)癌癥研究所的科學(xué)家進(jìn)行了一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)坚浩，他們招募了61名患者赋遇，在其頭骨上設(shè)置了導(dǎo)管，讓病毒療法得以直接進(jìn)入大腦绵估，攻擊腫瘤炎疆。參與臨床試驗(yàn)的患者接受了一種脊髓灰質(zhì)炎（俗稱“小兒麻痹癥”）病毒。這是一種經(jīng)過(guò)改造的脊髓灰質(zhì)炎病毒国裳，它們經(jīng)過(guò)了特殊處理形入，不會(huì)致病。而且缝左，它能針對(duì)表達(dá)CD155的腫瘤細(xì)胞亿遂，選擇性地入侵并進(jìn)行復(fù)制，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的裂解盒使。由于CD155在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中有高度表達(dá)崩掘，研究人員們期望這一病毒能有效地對(duì)其進(jìn)行攻擊。

▲這款病毒療法的作用機(jī)理（圖片來(lái)源：Duke Health）

初步結(jié)果并不讓人樂(lè)觀：治療組的中位生存期是12.5個(gè)月少办，與11.3個(gè)月的歷史數(shù)據(jù)相差無(wú)幾苞慢。但進(jìn)一步的分析則揭示了這款病毒的潛力：在2年這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，治療組的生存率是21%英妓，已經(jīng)比歷史數(shù)據(jù)（14%）高出50%挽放。而到了3年這個(gè)節(jié)點(diǎn)，治療組的生存率同樣為21%呈篱，歷史數(shù)據(jù)僅為4%质脐。在2014年，首個(gè)接受這種療法的患者的腦部腫瘤完全消失了臣塑。而且這個(gè)結(jié)果可以復(fù)制：2016年嗜谎，在接受過(guò)這款病毒療法的23名患者里，有15名患者依舊存活特干，且有20%的患者生存期超過(guò)了3年早知，與最新公布的數(shù)據(jù)接近。出于這些積極成果，美國(guó)FDA也在同年授予它突破性療法認(rèn)定南砰，以加速它的研發(fā)進(jìn)程敲骏。

“這就像許多免疫療法一樣，一些患者并不會(huì)得到緩解涨拣，”該研究的作者之一Annick Desjardins博士說(shuō)道：“但一旦患者出現(xiàn)緩解蝇降，就可能存活很久∷剩”

按計(jì)劃饵骨，研究人員們計(jì)劃在2期臨床試驗(yàn)中，將這款病毒療法與現(xiàn)有的化療進(jìn)行組合，治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤∮舛患者的招募已經(jīng)啟動(dòng)锥余。