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7月11日，默沙東制藥公司公布稱磕谅，美國FDA已經(jīng)接受了其抗PD-1療法KEYTRUDA用于經(jīng)治晚期肝細(xì)胞癌（HCC）治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)钮追，同時(shí)給予其優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定萧诫。FDA對(duì)本次審評(píng)給予的PDUFA日期為2018年11月9日变秦。

這次尋求獲得加速上市機(jī)會(huì)的補(bǔ)充申請(qǐng)基于今年已在ASCO上公布的臨床2期研究KEYNOTE-224的數(shù)據(jù)称龙，研究數(shù)據(jù)也已在《Lancet Oncology》雜志上發(fā)表贪类。

KEYNOTE-224是一項(xiàng)單臂的糟糊、開放標(biāo)簽臨床2期試驗(yàn)豫阻，旨在評(píng)價(jià)KEYTRUDA在sorafenib經(jīng)治的晚期肝細(xì)胞癌患者中的安全性和有效性稠还，其結(jié)果總結(jié)如下：

圖片來自于新浪醫(yī)藥原創(chuàng)文章：Keytruda治療HCC臨床數(shù)據(jù)新鮮出爐 2018年或與Opdivo平起平坐

默沙東制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“晚期肝細(xì)胞癌作為最主要的肝癌類型，在治上療仍然有很大的未滿足需求苍糠，患者急需新的療法叁丧。KEYTRUDA晚期肝細(xì)胞癌臨床項(xiàng)目為該藥的治療提供了清晰的療效依據(jù)。我們感謝能夠有機(jī)會(huì)與FDA一道工作并盡快將KEYTRUDA應(yīng)用到這種難治的腫瘤病患中去岳瞭∮德Γ”

默沙東擁有業(yè)內(nèi)最為龐大的腫瘤免疫治療臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前涉及750多項(xiàng)研究KEYTRUDA用于多癌種治療的試驗(yàn)瞳筏。這些臨床項(xiàng)目旨在了解KEYTRUDA在癌癥中的作用稚瘾，以及可以預(yù)測(cè)患者受益于該藥物治療的可能性因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)記物姚炕。在這些臨床項(xiàng)目中摊欠，囊括了10項(xiàng)由默沙東發(fā)起的關(guān)于KEYTRUDA用于胃腸道腫瘤（包含HCC）治療的試驗(yàn)。除了KEYNOTE-224柱宦，默沙東還有兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床3期研究KEYNOTE-240 和KEYNOTE-394在進(jìn)行中些椒，用于評(píng)估KEYTRUDA單藥二線治療肝細(xì)胞癌的療效安全性， KEYTRUDA聯(lián)合其他療法（包括LENVIMA）的臨床研究也在進(jìn)行當(dāng)中掸刊。

肝細(xì)胞癌(HCC)是成人最常見的肝癌類型免糕。在美國，肝癌的發(fā)病率自1980年以來增加了兩倍多痒给，據(jù)估計(jì)今年將有42200例新的肝癌病例用六。肝癌的危險(xiǎn)因素包括性別、種族红狗、慢性病毒性肝炎(hep-B或hep-C)感染烂锤、肝硬化暴遂、飲酒和代謝綜合征。常被晚期診斷出的肝細(xì)胞癌死亡率最高架暗，5年生存率不到15%粘伊。