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上海綠谷制藥有限公司17日宣布拌屏，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床3期試驗(yàn)谤赛。此次試驗(yàn)完成撞牢，意味著該新藥研制已經(jīng)邁過了最關(guān)鍵的一步些搅。

圖片來源：Pixabay

阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥境氢，以大腦認(rèn)知功能進(jìn)行性喪失為特征降乔。根據(jù)國際阿爾茨海默癥協(xié)會統(tǒng)計(jì)孟庵，目前全球共有約4800萬患者斑渠。

GV-971的臨床3期試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)雙盲钉拯、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕榕诬、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性决榔。臨床研究期間，患者口服藥物450毫克/次努禽，每日兩次厌圈。主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為用藥36周后阿爾茨海默癥評定量表認(rèn)知部分的變化情況。結(jié)果顯示丸匀，GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期摩疑，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似畏铆，特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用雷袋。

該藥物是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物辞居，GV-971能夠多位點(diǎn)楷怒、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ）瓦灶，抑制Aβ纖絲形成鸠删，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)贼陶，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡刃泡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥碉怔，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展烘贴。

圖片來源：上海綠谷制藥官網(wǎng)

研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人介紹，GV-971臨床3期陽性結(jié)果是團(tuán)隊(duì)21年拼搏的結(jié)晶，早期研發(fā)源于中國海大庸伏，進(jìn)一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成与笛。GV-971新穎的作用模式與獨(dú)特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開辟了新路徑技乡，并有望引領(lǐng)糖類藥物研發(fā)新的浪潮得惩，對提升我國創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國際地位具有深遠(yuǎn)意義。

據(jù)悉聚灸，上海綠谷制藥將按照流程娇皇，于年內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提交GV-971用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的上市申請?jiān)S可朱鹤。