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海正藥業(yè)阿爾茨海默病新藥獲FDA批準(zhǔn)
研發(fā)追蹤 新浪醫(yī)藥新聞? 2018-08-08 5587

近日侮搭,浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正杭州公司”)收到美國(guó)FDA的通知拯勉,海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸多奈哌齊口崩片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn),標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格为猩,對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響射严。

藥品的基本信息如下:

藥品名稱(chēng):鹽酸多奈哌齊口崩片

ANDA號(hào):205269

劑型:片劑

規(guī)格:5mg禁灼,10mg

申請(qǐng)事項(xiàng):ANDA(美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng))

申請(qǐng)人:海正藥業(yè)(杭州)有限公司

據(jù)了解,鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕度轿曙,中度或重度阿爾茨海默病的治療弄捕。鹽酸多奈哌齊口崩片原研藥由衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司研發(fā),國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司导帝、金日制藥(中國(guó))有限公司守谓、四川升和藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)您单,鹽酸多奈哌齊口崩片2017年全球銷(xiāo)售額約 4億美元斋荞,其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約12.5萬(wàn)美元;2018年1-3月全球銷(xiāo)售額約8,768 萬(wàn)美元虐秦,其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4.5萬(wàn)美元平酿。