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來自諾華和吉利德的兩款CAR-T細胞療法Kymriah（tisagenlecleucel贯城，CTL019）和Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日在歐盟監(jiān)管方面同時傳來了喜訊雌她。

諾華方面生凯，Kymriah已獲批用于兩種B細胞惡性腫瘤：1、病情難治或移植后復發(fā)或出現2次及以上復發(fā)的25歲及以下B細胞急性淋巴細胞白血碴摹（B-ALL）兒童和年輕成人患者澳坟；2、既往接受2種或多種系統(tǒng)療法治療失敗的復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者习棋。吉利德方面孤殿，Yescarta也已獲批用于兩種侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）：既往已接受2種或2種以上系統(tǒng)療法的復發(fā)性或難治性DLBCL和原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。

這也意味著满俗，繼美國市場之后转捕，兩家藥企在CAR-T領域的激烈商業(yè)化戰(zhàn)火已順利蔓延至整個歐洲大陸。在該市場漫雷，Yescarta將繼續(xù)與Kymriah在DLBCL治療領域展開直接競爭瓜富。

Kymriah的獲批是基于2個關鍵性II期臨床研究ELIANA和JULIET的數據。其中降盹，ELIANA是首個兒科全球性CAR-T細胞療法注冊臨床研究，JULIET則是評估Kymriah治療R/R DLBCL成人患者的首個多中心全球性注冊研究谤辜，同時也是評估一種CAR-T細胞療法治療DLBCL的最大規(guī)模的全球研究蓄坏。在這些研究中，Kymriah在2個難治性患者群體中顯示出強勁而持久的應答率和一致的安全性特征丑念。

具體數據為：1涡戳、ELIANA研究，對75例輸注Kymriah的患者進行了3個月或更長時間的隨訪脯倚，數據顯示渔彰，81%的患者實現全面緩解（95%CI:71%-89%），其中80%的患者在6個月時仍處于緩解狀態(tài)鸯流。60%的患者實現完全緩解（CR）胯挚，21%的患者實現血細胞計數未完全恢復的CR（CRi）。在緩解期的患者中址靶，100%在骨髓中沒有檢測到微小殘留病灶（MRD）咨桶。6個月總生存（OS）率為90%，12個月總生存率為76%乔盹，中位OS為19.1個月（95%CI:15.2-NE）椎敞。

2、JULIET研究叨剧，對輸注Kymriah治療的93例可評估患者進行了3個月或更長時間的隨訪配籽，數據顯示擂门，總緩解率為52%（95%CI:41%-62%），其中完全緩解率為40%飞席，部分緩解率為12%自畔。6個月和12個月無復發(fā)生存率分別為68%和65%。在數據截止時券雕，中位緩解持續(xù)時間尚未達到遇患。在所有輸注Kymriah治療的患者中（n=111），12個月總生存率為49%雕擂，中位OS為11.7個月（95%CI:6.6-NE）啡邑。

Yescarta的獲批是基于在難治性、侵襲性NHL成人患者中開展的單臂臨床研究ZUMA-1的數據井赌。該研究中谤逼，接受單次輸注Yescarta治療后，72%（n=73/101）的患者實現了緩解仇穗，其中52%（n=52/101）實現了完全緩解（中位隨訪15.1個月流部，由獨立審查委員會評估）。在輸注后1年纹坐，60%的患者存活（95%CI:50.2-69.2）枝冀，中位OS尚未達到（95%CI:NE）。

2018H1商業(yè)化情況：Kymriah遠遜于Yescarta

CAR-T療法與常規(guī)的小分子或生物療法不同耘子，它是一種活的T細胞治療產品果漾。Kymriah和Yescarta的原理均是將患者的T細胞進行基因修飾表達一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白谷誓，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞绒障。

在美國市場，Kymriah和Yescarta分別于2017年8月和10月獲批蕾崔。截至目前场恬，Kymriah已批準的適應癥為：1）用于難治性或復發(fā)至少2次的B-ALL兒童和年輕成年患者；2）用于經歷過2種或更多種系統(tǒng)治療的復發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者氧蔼，包括DLBCL吝寒、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL。Yescarta已批準的適應癥為：既往接受兩種或多種系統(tǒng)療法的復發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治療常迹，包括DLBCL侈吨、PMBCL、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）奖卒，以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉化型FL均膛，TFL）。

商業(yè)化方面淘巩，根據諾華公布的2018H1報告服英，Kymriah在今年上半年的銷售總額僅為2800萬美元努儒。而吉利德Yescarta同期的銷售額則高達1.08億美元。截止目前探橱，Yescarta已獲美國60多個腫瘤中心的準入資格申屹，目標患者覆蓋率達到了80%。

目前隧膏，雙方也在積極籌備各自CAR-T產品在歐洲市場的制造和銷售哗讥。今年7月，諾華與法國生物技術公司CELLforCURE達成合作協(xié)議生產CAR-T療法胞枕。根據協(xié)議內容杆煞，在諾華將創(chuàng)新制造技術轉移給CELLforCURE之后，后者將從2019年初開始生產諾華的CAR-T產品腐泻，供應整個歐洲市場决乎。而吉利德也透露，該公司將在荷蘭建設一個11.7萬平方公尺的生產廠派桩，以支持該公司產品在歐洲市場的銷售构诚，新廠房預計將在2020年投入使用。