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諾華（Novartis）今日（10月9日）宣布栽寄，美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）分別接受了其siponimod的新藥申請（NDA）和營銷授權(quán)申請(MAA)其种。Siponimod（BAF312）是種每日一次，口服的在研藥物，用于治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）您觉。鑒于SPMS這個階段的多發(fā)性硬化癥（MS）可伴隨著顯著的殘疾進(jìn)展風(fēng)險（生理和認(rèn)知功能受損），諾華對該申請使用了優(yōu)先審評劵弥铸，以期盡早將siponimod帶給MS患者群體辟昏。預(yù)計批準(zhǔn)日期在美國和歐洲分別為，2019年3月和2019下半年组弥。

MS是中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的一種慢性疾病笼踩，通過炎癥和組織損傷破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能亡嫌。美國約有40萬嚎于，全球約有250萬MS患者。MS的進(jìn)展導(dǎo)致身體機(jī)能（例如步行）和認(rèn)知功能（例如記憶）損失的增加挟冠。MS有三種主要類型：RRMS（復(fù)發(fā)緩解型MS）于购，SPMS（繼發(fā)進(jìn)展型MS）和PPMS（原發(fā)進(jìn)展型MS）。SPMS的初始階段為RRMS知染，占所有MS患者的85%左右肋僧。在初始診斷后的10，20控淡，和30年內(nèi)將近25%嫌吠、50%、和大于75%的RRMS患者將發(fā)展成為SPMS掺炭。SPMS的特點(diǎn)是神經(jīng)功能隨著時間的發(fā)展逐漸惡化辫诅。這導(dǎo)致了不可逆的殘疾的逐步累積，并可能嚴(yán)重影響患者日辰ǎ活動的能力（需要助行和輪椅炕矮，尿失禁，認(rèn)知能力下降）刹由。SPMS這個疾病領(lǐng)域急需有效和安全的治療選擇厨刷，以延緩殘疾進(jìn)展并改善認(rèn)知功能。

Siponimod是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體亞型S1P1和S1P5的特異性調(diào)節(jié)劑妨菩。Siponimod與淋巴細(xì)胞上的S1P1結(jié)合糙枚，阻止它們進(jìn)入MS患者的CNS，這有助于siponimod的抗炎癥作用厚饱。Siponimod也能夠進(jìn)入CNS檐伞，并與CNS特定細(xì)胞（少突膠質(zhì)細(xì)胞和星形膠質(zhì)細(xì)胞）上的S1P5結(jié)合。通過與這些特異性受體結(jié)合捕如，siponimod具有調(diào)節(jié)破壞細(xì)胞活性的潛力切拳，并可能有助于減少與SPMS相關(guān)的神經(jīng)功能的喪失茁臀。

此次監(jiān)管申請的提交是基于EXPAND試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。EXPAND是一項(xiàng)隨機(jī)孽倒，雙盲堆因，安慰劑對照的3期試驗(yàn)，旨在評估siponimod與安慰劑相比救鲤，治療SPMS患者的有效性和安全性久窟。研究的主要終點(diǎn)是3個月時確診殘疾進(jìn)展風(fēng)險。試驗(yàn)開始時本缠，50%的患者需要助行斥扛，3個月后與安慰劑相比，殘疾風(fēng)險降低21%丹锹，p=0.013稀颁。 Siponimod還在6個月時實(shí)現(xiàn)了對殘疾進(jìn)展的有意義延緩。進(jìn)一步分析顯示楣黍，患者殘疾進(jìn)展風(fēng)險的降低水平匾灶，在持續(xù)治療3個月和6個月后，分別為14-20%和29-33%锡凝，而且與復(fù)發(fā)不相關(guān)粘昨。此外，siponimod還可以顯著提高認(rèn)知處理速度窜锯，這是患者中經(jīng)常受損的關(guān)鍵認(rèn)知功能。

美國國家MS協(xié)會執(zhí)行研究副總裁Bruce Bebo先生說：“我們很激動的看到一個潛在的新治療選擇即將到來芭析。這是我們不斷地為SPMS患者尋求治療方法的一個重要里程碑悄贴，讓目前幾乎沒有什么治療選擇的他們可能從中獲益】颍”

Novartis Pharmaceuticals的首席執(zhí)行官Paul Hudson先生說：“Siponimod是第一個對典型的SPMS患者展現(xiàn)了顯著延緩殘疾進(jìn)展效果的在研藥物诈绷。諾華正在與FDA和EMA密切合作，以確保將siponimod盡快帶給患者圃星∨耄”(生物谷Bioon.com）