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賽諾菲與合作伙伴再生元近日聯(lián)合宣布肪吁，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab-rwlc）台猴，用于皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）的治療，包括：（1）轉(zhuǎn)移性CSCC患者溯剑；（2）不適合根治性手術(shù)或根治性放療的CSCC患者冒晰。監(jiān)管方面同衣，FDA已授予Libtayo治療CSCC的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。

此次批準(zhǔn)壶运，使Libtayo成為美國市場首個也是唯一一個獲批專門治療晚期CSCC的藥物耐齐，同時該藥也是成功登陸市場的第6款PD-(L)1腫瘤免疫療法。在歐盟方面蒋情，Libtayo治療相同適應(yīng)癥也在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查埠况。

據(jù)悉，Libtayo將以350mg單劑量小瓶裝上市銷售棵癣，推薦用藥劑量為每3周一次靜脈輸注350mg辕翰，輸注時間需至少30分鐘，治療直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性狈谊。定價方面喜命，Libtayo每3周一個治療周期的批發(fā)采購成本為9100美元，但由于該定價并沒有考慮保險覆蓋的畴、共同支付渊抄、患者支持項目等因素，因此預(yù)計患者的實際費(fèi)用將下降丧裁。

CSCC是第二大最常見類型皮膚癌禁妓。據(jù)估計，在美國每年有7000人死于CSCC央嘱。目前唧痴，CSCC約占美國所有皮膚癌病例的20%，新診病例數(shù)預(yù)計將逐年遞增馏纱。當(dāng)CSCC侵入深層皮膚或鄰近組織時噩五，被歸類為局部晚期CSCC。一旦擴(kuò)散到身體的其他遠(yuǎn)端部位素牌，則被歸類為轉(zhuǎn)移性CSCC碳携。雖然CSCC在早期發(fā)現(xiàn)時具有良好的預(yù)后，但如果進(jìn)展到晚期則會變得特別難以治療墓且，同時患者生活質(zhì)量因病情影響顯著下降临辰。

Libtayo的獲批對晚期CSCC患者群體而言是一個大好消息，作為一種新的免疫療法，將幫助解決該類患者群體未滿足醫(yī)療需求亏乞。

Libtayo的獲批是基于一項關(guān)鍵性焰究、單臂、開放標(biāo)簽II期臨床研究（EMPOWER-CSCC-1怒详，Study 1540）以及一項I期臨床研究（Study 1423）中2個晚期CSCC擴(kuò)展隊列的數(shù)據(jù)炉媒。這些研究入組的患者均為轉(zhuǎn)移性CSCC患者以及不適合手術(shù)切除的局部晚期CSCC患者，匯總的療效數(shù)據(jù)如下圖所示：

全球6款PD-(L)1腫瘤免疫療法

Libtayo屬于PD-(L)1免疫療法昆烁，其活性藥物成分cemiplimab是一種靶向免疫檢查點(diǎn)PD-1（程序性細(xì)胞死亡蛋白-1）的全人源化單克隆抗體吊骤，該藥由再生元專有的Velocimmune技術(shù)平臺創(chuàng)造并優(yōu)化而成，目前正與賽諾菲進(jìn)行全球開發(fā)善玫。除了CSCC適應(yīng)癥之外水援，雙方也正在開發(fā)cemiplimab的其他適應(yīng)癥，包括基底細(xì)胞癌（BCC）以及一二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等茅郎。

PD-(L)1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，此前或渤，市面上已有5款PD-(L)1腫瘤免疫療法系冗，分別為默沙東的Keytruda（PD-1）、百時美施貴寶的Opdivo（PD-1）薪鹦、羅氏的Tecentriq（PD-L1）掌敬、阿斯利康的Imfinzi（PD-L1）、輝瑞/默克的Bavencio（PD-L1）池磁。

在中國市場犀刀，百時美Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：納武利尤單抗捻尉，民間俗稱：“O”藥）率先于2018年6月15日獲得中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)饮茬，成為國內(nèi)上市的首個PD-(L)1腫瘤免疫療法，適應(yīng)癥為：治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性候钟、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者拉狸。

今年7月25日，默沙東Keytruda（中文商品名：可瑞達(dá)滤萝；通用名：帕博利珠單抗稿纺，民間俗稱：“K”藥）也順利通過中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：一線治療失敗的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤碗履。

今年8月20日和9月19日谭驮，雙方分別公布了各自藥物在中國內(nèi)地的建議零售價，由此掀起了一場激烈的價格戰(zhàn)勾萌。默沙東方面齐秕，對于低收入患者有買3贈3的贈藥政策，一年費(fèi)用只要16萬人民幣，而對于低保戶則可免費(fèi)試用24個月左腔。

與此同時唧垦，羅氏、阿斯利康液样、輝瑞/默克也在加速推進(jìn)中國市場的研發(fā)進(jìn)度振亮，3家的產(chǎn)品預(yù)計2020年之前均能在國內(nèi)上市。如此強(qiáng)力的競爭鞭莽，給包括恒瑞坊秸、百濟(jì)神州等在內(nèi)的國內(nèi)相關(guān)企業(yè)帶來了不小的壓力。(生物谷Bioon.com）