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Bausch Health公司及旗下皮膚科公司Ortho Dermatologics近日聯(lián)合宣布蛆器，美國(guó)FDA已臨時(shí)批準(zhǔn)Bryhali（halobetasol propionate常彰，鹵倍他索丙酸酯宇赁，0.01%）乳液倍奢，作為一種局部治療藥物骏拱，用于成人患者斑塊型銀屑病的治療蚌堵。最終的FDA批準(zhǔn)將取決于一種相關(guān)產(chǎn)品的獨(dú)占期屆滿(mǎn)之后拗辜，預(yù)計(jì)在2018年11月初笋夸。獲得最終批準(zhǔn)后摹撰，該公司已計(jì)劃如期在2018年11月立即將Bryhali乳液推向市場(chǎng)俄脂。

局部類(lèi)固醇是治療銀屑病的最常用藥物，但長(zhǎng)期使用受到限制行翘，因?yàn)榇嬖诒砥のs等不良事件風(fēng)險(xiǎn)相吭。局部類(lèi)固醇引起的其他不良反應(yīng)包括紋狀體、毛細(xì)血管擴(kuò)張领末、色素減退和接觸性皮炎郊拄。局部不良反應(yīng)可能是不可逆的。

Bryhali乳液是一種新型強(qiáng)效皮質(zhì)類(lèi)固醇激素藥物痘涧，在創(chuàng)新的賦形乳液中含有0.01%的鹵倍他索丙酸酯楚陶。Bryhali乳液的安全性已在臨床研究中證實(shí)，患者每日一次局部用藥持續(xù)治療8周，表現(xiàn)出良好的耐受性左刽，并且表皮萎縮沒(méi)有增加捺信。

Bryhali乳液的獲批，是基于2項(xiàng)前瞻性欠痴、多中心迄靠、隨機(jī)雙盲研究的數(shù)據(jù)。這些研究共入組了430例年齡在18歲及以上的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者喇辽。2項(xiàng)研究中掌挚，Bryhali治療組中分別有37%和38%的患者獲得了治療成功（IGA相對(duì)基線至少2級(jí)改善，IGA評(píng)分為0[清除]或1[幾乎清除]）菩咨，治療8周后皮膚萎縮沒(méi)有增加吠式，而賦形劑組患者比例分別為8%和12%。此外旦委，2項(xiàng)研究結(jié)果還顯示奇徒，Bryhali乳液在局部用藥第2周（研究1）和第4周（研究2）就表現(xiàn)出了顯著的治療成功，并且持續(xù)至12周（治療后4周）缨硝。

安全性方面摩钙，Bryhali用藥8周的患者中觀察到的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為上呼吸道感染（2%）、用藥部位皮炎（1%）和高血糖（1%）谎拴。研究中觀察到了可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸抑制荚谢，Bryhali乳液治療期間或治療后可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素不足的可能性。

華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚病學(xué)副教授Lawrence J. Green表示呐品，局部類(lèi)固醇是銀屑病治療的基石凯挟，但高效力類(lèi)固醇的療效往往伴隨著不良事件風(fēng)險(xiǎn)的增加，并且使用時(shí)間限制為2-4周垒汉。在臨床研究中辱滤，Bryhali乳液已顯示出很好的局部耐受性，持續(xù)長(zhǎng)達(dá)8周治療而不影響療效盛闻，該藥將為銀屑病患者群體提供一個(gè)重要的新治療選擇沽贸。

原文出處：Bausch Health's BRYHALI?(halobetasol propionate) Lotion, 0.01%, Receives Tentative FDA Approval For Plaque Psoriasis In Adults

原標(biāo)題：銀屑病新藥！Bausch公司Bryhali（鹵倍他索丙酸酯悼晨，0.01%乳液）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)抑昨，治療斑塊型銀屑病成人患者