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據(jù)了解茴茁，除了國(guó)務(wù)院出臺(tái)相關(guān)疫苗管理文件吨述，國(guó)家藥監(jiān)局也將出臺(tái)疫苗管理法墨坚，對(duì)疫苗進(jìn)行專門管理柒昏。

10月16日墓陈，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食藥監(jiān)局雙雙下發(fā)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生處以共計(jì)91億元的罰款蚯氯，這也成為了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單药封。

除了藥監(jiān)部門的處罰，作為上市公司俘伤，長(zhǎng)春長(zhǎng)生還收到了證監(jiān)會(huì)的行政處罰及市場(chǎng)禁入事先告知書浙炼，擬決定對(duì)長(zhǎng)生生物處以60萬元罰款的頂格處罰，擬對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員高俊芳等4名當(dāng)事人給予警告唯袄，并分別處以30萬元的頂格處罰弯屈，同時(shí)采取終身市場(chǎng)禁入措施。

此外恋拷，國(guó)家藥監(jiān)局资厉、銀保監(jiān)會(huì)等四部門還發(fā)布了長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病問題疫苗賠償實(shí)施方案，對(duì)因接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問題疫苗后造成一般殘疾的蔬顾，一次性賠償20萬元/人宴偿；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人诀豁；導(dǎo)致死亡的窄刘，一次性賠償65萬元/人。

稍晚時(shí)候舷胜，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布公告都哭，表示將設(shè)立狂犬病問題疫苗專項(xiàng)賠償金，用于支付公司狂犬病問題疫苗續(xù)種補(bǔ)種逞带、損害賠償欺矫、民事訴訟賠償、損害認(rèn)定、咨詢服務(wù)及臨床觀察等費(fèi)用姥憋。

近日差按，有媒體報(bào)道，《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》即將出臺(tái)拼肥，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M成立疫苗監(jiān)管研究中心聋账，對(duì)疫苗企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員。據(jù)了解境仁，該文件或?qū)⒂蓢?guó)務(wù)院出臺(tái)毕察，而之后國(guó)家藥監(jiān)局將出臺(tái)疫苗管理法，對(duì)疫苗進(jìn)行專門管理阿切。

此外库绩，在有望年底前出臺(tái)的《藥品管理法（修正案）》中，對(duì)處罰方面也作出了修改擦蚣，不僅要求落實(shí)處罰到人峡蓖，更重要的是在處罰金額上做出了大幅上調(diào)。顯然掠廓，長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件不僅產(chǎn)生了一系列連鎖反應(yīng)换怖，監(jiān)管部門也在針對(duì)這次事件暴露出的突出問題，希望能夠采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞蟀瞧。

1沉颂、未來最高處罰或達(dá)千億

這次疫苗事件的處罰結(jié)果中，91億元包括了撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證悦污，并處罰款1203萬元铸屉，沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元以及處違法生產(chǎn)塞关、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元抬探。

在此前某行業(yè)會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)官員表示帆赢，在保障藥品安全問題上要過罰相當(dāng)小压。接下來，要提升處罰額度椰于，增加對(duì)自然人的處罰怠益。該官員指出，按照目前中國(guó)的行政處罰規(guī)定姻眼，行政處罰對(duì)象整體上都是針對(duì)企業(yè)或組織团春，沒有對(duì)個(gè)人進(jìn)行財(cái)產(chǎn)處罰，就像此次疫苗事件中沒有對(duì)高俊芳處以個(gè)人罰款娄缴。

此前相關(guān)規(guī)定中兔卤，并沒有對(duì)企業(yè)法定代表人要求進(jìn)行行政處罰，上述官員認(rèn)為，但從現(xiàn)在看來云盲，其他如環(huán)保等行業(yè)已經(jīng)出臺(tái)了類似規(guī)定巍嘶，因此醫(yī)藥行業(yè)也要做出相應(yīng)改變。對(duì)于自然人的懲處球逢，除了行業(yè)禁入原承，還要增加處罰財(cái)產(chǎn)。

根據(jù)目前的處罰結(jié)果矮蘑，對(duì)涉案的高俊芳等14名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員废奖，作出了依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的置塘，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任内地。有法律人士表示，作為疫苗案涉事企業(yè)的法定責(zé)任人许溅，高俊芳將很可能被判處無期徒刑瓤鼻。

“現(xiàn)在的思路是秉版，不想等到了刑事階段再對(duì)自然人進(jìn)行處罰款贤重，而是從行政階段就開始對(duì)其懲處。下一步清焕，要增加對(duì)自然人行政處罰并蝗，并且要分情形處以終身禁入〗胀祝”該官員表示滚停。

據(jù)了解，在《藥品管理法（修正案）》草案中粥惧，除了對(duì)違法企業(yè)予以嚴(yán)處外键畴，還增加了對(duì)違法行為個(gè)人的財(cái)產(chǎn)處罰以及終身禁入的有關(guān)規(guī)定，并區(qū)分一般違法和情節(jié)嚴(yán)重的處罰突雪。

其中起惕，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥掠北，將處貨值金額二倍以上五倍以下牌骚，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產(chǎn)攘宝、銷售劣藥缘荧，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”下驴；違法GMP蒿榄、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范夹昼，視情節(jié)十年內(nèi)或終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)北郁。

上述官員表示，這次藥品管理法修訂中盡管對(duì)假劣藥的定義和范圍沒有進(jìn)行修改纺围，但未來會(huì)對(duì)相關(guān)概念進(jìn)行“瘦身”用劲。而若按照修訂中的內(nèi)容，未來如果再次出現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生類似事件僧旬，處罰金額最高或?qū)⑦_(dá)到千億元炉奴。

2、藥品管理法修正力爭(zhēng)年底前出臺(tái)

據(jù)悉蛇更，此次藥品管理法修正中的主要修改內(nèi)容有五方面：實(shí)施藥品上市許可持有人制度瞻赶，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；優(yōu)化行政審批事項(xiàng)派任；加強(qiáng)藥品安全全過程監(jiān)管砸逊，嚴(yán)守安全底線；強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查掌逛，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任师逸；加大處罰力度，驗(yàn)證重處違法行為豆混。

上述官員在會(huì)上表示篓像，藥品管理修正里針對(duì)完善全過程監(jiān)管上，強(qiáng)調(diào)了全過程數(shù)據(jù)真實(shí)皿伺、準(zhǔn)確员辩、完整和可追溯性。在嚴(yán)格疫苗監(jiān)管方面鸵鸥，要求疫苗實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查企电，違法行為涉及疫苗等生物制品，要從重處罰护忠。并且原則上乃筐，疫苗產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。該官員還提出穗阐，未來要提高監(jiān)管的專業(yè)水平涉泡，長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件反映出專職檢查隊(duì)伍還需要盡快建立，并且要重檢驗(yàn)以及過程監(jiān)管能莫。

此前中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)提出了“對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高政茄、專業(yè)性強(qiáng)的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)妇愉，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上彭闷，要派出機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查愈樱。”有業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示烛蘑，這意味著疫苗這類特殊品種要采取共享事權(quán)初之，類似于環(huán)保行業(yè)的監(jiān)管體制，一旦出現(xiàn)質(zhì)量安全事件唱较，大家都有責(zé)任扎唾，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。

按照計(jì)劃南缓，《藥品管理法（修正案）》力爭(zhēng)10月底提交全國(guó)人大常委會(huì)審議胸遇，年底前出臺(tái)。接下來就是出臺(tái)專門的疫苗管理法汉形，而《藥品管理法》全面修訂草案力爭(zhēng)2019年底提交司法部纸镊。