日前缀遍,羅氏(Roche)宣布其3期研究KATHERINE達到主要終點。該研究顯示躲扣,與Herceptin(trastuzumab斥滤,曲妥珠單抗)相比将鸵,Kadcyla(trastuzumab emtansine)單藥作為輔助(術后)治療,能顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者的疾病復發(fā)或死亡風險(無侵襲性疾病生存期佑颇,iDFS)顶掉,這些患者在新輔助(術前)治療后仍存在殘留病灶(乳房和/或腋窩淋巴結中有病理性侵襲性殘留病灶)草娜。
HER2陽性乳腺癌是一種具有侵襲性的疾病,影響了約15-20%的患者痒筒。HER2陽性早期乳腺癌患者若在接受新輔助治療后未實現(xiàn)病理性完全緩解宰闰,可能會導致更差的預后。早期乳腺癌的治療目標是為患者提供最佳的治愈機會簿透。雖然隨著醫(yī)學的發(fā)展移袍,我們離這個目標越來越近,但很多患者從長期來看仍存在復發(fā)風險老充。在術前給予新輔助治療葡盗,是為了縮小腫瘤,并幫助改善手術治療結局啡浊。而作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分觅够,在術后給予輔助治療旨在消除體內任何殘余的癌細胞,以降低癌癥復發(fā)風險侦广。
目前恼芙,羅氏已研發(fā)了三種創(chuàng)新藥物來改善HER2陽性乳腺癌的治療,包括Herceptin成猴、Perjeta(pertuzumab)和Kadcyla(trastuzumab emtansine)龟冻。 其中,Kadcyla是一種抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)陶份,能直接對HER2陽性癌細胞進行有效治療陋抵,并降低對健康組織的損害。它通過一個穩(wěn)定接頭將兩種抗癌特性結合在一起:曲妥珠單抗(Herceptin的活性成分)靶向HER2的特性武敦,和化療藥DM1撼柳。Kadcyla是目前唯一一個在104個國家(包括美國和歐盟)獲批作為單藥治療的ADC,用于曾接受過Herceptin和/或紫杉烷化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者使义。
此次進行的KATHERINE研究是一項國際性促壕、多中心、雙臂燥及、隨機眷滤、開放標簽的3期試驗,評估Kadcyla與Herceptin作為輔助治療在HER2陽性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性派阱,這些患者在接受新輔助治療后诬留,乳房和/或腋窩淋巴結中仍有病理性殘留病灶。該研究的主要終點是iDFS贫母,即從隨機化到浸潤性乳腺癌復發(fā)或因任何原因死亡的時間文兑。次要終點包括無病生存期和總生存期。結果顯示腺劣,該研究達到了主要終點绿贞,并且Kadcyla具有良好的安全性因块。該研究的完整結果將在12月舉行的2018年圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布。
羅氏首席醫(yī)學官兼全球產品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說:“Kadcyla輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者的積極結果讓我們備受鼓舞樟蠕,這些患者在新輔助治療后仍有殘留病灶贮聂。我們期待與監(jiān)管機構進行討論,以期盡快為患者提供這種新的治療方案寨辩∠判福”