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根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示愁霞，西安楊森遞交的達雷木單抗注射液“生物制品新藥申請生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。

達雷木單抗（Daratumumab），由強生公司開發(fā)，為首個上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名Darzalex酒吠。是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過結合CD38，抑制表達CD38的腫瘤細胞生長丽惭，包括直接通過Fc介導的交聯(lián)誘導凋亡，通過補體依賴性細胞毒性（CDC）免疫介導腫瘤細胞裂解辈双，抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）责掏。達雷木單抗能降低骨髓來源的抑制細胞（CD38+MDSCs）柜砾，調節(jié)性T細胞（CD38+Treg）和B細胞（CD38+Breg）子集。

其中换衬，CD38是在造血細胞表面上表達的跨膜糖蛋白（48kDa）芬莫，包括多發(fā)性骨髓瘤和其他細胞類型和組織，并具有多種功能歪眨，例如受體介導的粘附众被、信號轉導和環(huán)化酶和水解酶活性的調節(jié)。

達雷木單抗于2015年11月通過優(yōu)先審評獲得FDA批準上市蛉增，目前獲批的適應癥有：

（1）2015年11月獲批適應癥：與來那度胺和地塞米松唤抚，或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者践寄。

（2）2016年6月獲批適應癥：與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用说庶，治療曾接受至少兩種治療（包括來那度胺及蛋白體酶）的多發(fā)性骨髓瘤患者。

（3）2017年11月獲批適應癥：單藥用于曾接受至少三種治療（包括蛋白體抑制劑槐伍、免疫調節(jié)劑治療或蛋白體抑制劑及免疫調節(jié)劑聯(lián)合）后疾病進展的難治性多發(fā)性骨髓瘤患者择绘。

另外，在2017年11月凌红，強生向FDA提交了聯(lián)合硼替佐米混砸、馬法蘭及潑尼松用于不適合自體干細胞移植的新診多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，若獲批將成為首個一線治療的適應癥硬纤。此外解滓，Darzalex的潛在適應癥還包括多種白血病和淋巴瘤，強生正在進行該藥的各種適應癥臨床研究筝家。

可以看出洼裤，達雷木單抗的主要適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤溪王，目前全球共有21種多發(fā)性骨髓瘤藥物腮鞍。

FDA批準的治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物主要可分為五類：1.免疫調節(jié)類，主要產(chǎn)品有來那度胺莹菱、泊馬度胺移国、沙利度胺；2.蛋白酶抑制劑道伟，主要產(chǎn)品有硼替佐米迹缀、卡非佐米和伊沙佐米；3.單抗類蜜徽，主要產(chǎn)品有達雷木單抗和埃羅妥珠單抗祝懂；4.組蛋白脫乙酰酶抑制劑類，主要產(chǎn)品是帕比司他；5.傳統(tǒng)化療類和激素類藥物窜旺。

據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示共悼，達雷木單抗自2015年上市以來，隨著適應癥的不斷增加挠站，2017年銷售額高達12.28億美元仙涡，較同比增長127.76%，成長速度較快恃藐。隨著該產(chǎn)品適應癥的不斷增加眶蹈，其銷售峰值有可能超過50億美元。

在我國自拖，中國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率已經(jīng)超過急性白血病雹了，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位，發(fā)病率約為十萬分之一至十萬分之二宏查。然而索驰，目前公眾對多發(fā)性骨髓瘤的認知程度普遍偏低，導致延誤治療的現(xiàn)象嚴重骡拐，最后的治療效果較差妓浮。

在國內多發(fā)性骨髓瘤用藥市場中，來那度胺和硼替佐米一線用藥新納入醫(yī)保談判目錄蓉冈。隨著多發(fā)性骨髓瘤仿制藥及進口產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)城舞，新上市產(chǎn)品將助力多發(fā)性骨髓瘤治療市場快速增長。