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英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）及旗下全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune近日宣布楞捂，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）用于既往已接受過至少2種系統(tǒng)療法（包括嘌呤核苷類似物）治療失敗的復(fù)發(fā)性或難治性毛細(xì)胞白血采崭（HCL）成人患者的治療。

Lumoxiti是一種抗CD-22重組免疫毒素侵浸，該藥是治療HCL的一種首創(chuàng)（first-in-class）級(jí)別的創(chuàng)新藥物旺韭，之前已被FDA授予優(yōu)先審查資格。此次批準(zhǔn)林乍，使Lumoxiti成為過去20多年來獲批治療HCL的首個(gè)新藥宙锡，標(biāo)志著HCL臨床治療一個(gè)重大里程碑。

Lumoxiti的獲批是基于一項(xiàng)III期臨床研究（Study 1053）的數(shù)據(jù)搓胯。該研究是一項(xiàng)單臂和绳、多中心研究，在80例既往接受了至少2種方案的復(fù)發(fā)性或難治性HCL成人患者中開展臂沽，評(píng)估了Lumoxiti單藥治療的療效和安全性挺教。該研究在全球14個(gè)國家34個(gè)治療中心開展。研究數(shù)據(jù)顯示橡戈，Lumoxiti單藥治療的總緩解率為75%（95%CI:64-84）阎肌，完全緩解率為41%（95%CI:30-53），持久的完全緩解率為30%（95%CI:20-41）掷雪。中位隨訪16.7個(gè)月后将遮，中位完全緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。

HCL是一種罕見的肌坑、無法治愈的近弟、進(jìn)展緩慢的淋巴增殖性慢性白血病，以貧血挺智、出血祷愉、脾臟腫大及外周血及骨髓出現(xiàn)大量邊緣不整齊呈偽足狀或纖毛樣突出的白細(xì)胞為特征。HCL可導(dǎo)致嚴(yán)重的赦颇、危及生命的后果二鳄，包括嚴(yán)重感染、出血和貧血。

免疫毒素是一類抗癌制劑订讼，利用了抗體的選擇性來靶向藥物遞送以及毒素強(qiáng)效殺傷癌細(xì)胞的能力髓窜。Lumoxiti由一種抗CD22抗體的結(jié)合域與毒素融合而成。CD22是一種主要在成熟B淋巴細(xì)胞中表達(dá)的I型跨膜蛋白欺殿，在B細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)中起重要作用寄纵。與正常B細(xì)胞相比，HCL細(xì)胞上存在更高密度的CD22脖苏，這使其成為治療HCL的一個(gè)非常有吸引力的治療靶標(biāo)擂啥。Lumoxiti結(jié)合與CD22后，會(huì)被細(xì)胞內(nèi)化萤翔、加工并釋放已修飾的蛋白毒素俺乓，抑制細(xì)胞中蛋白質(zhì)的翻譯，導(dǎo)致細(xì)胞凋亡讼谅。在美國檀丝，FDA已授予Lumoxiti治療HCL的孤兒藥地位（ODD）和快速通道地位。

據(jù)估計(jì)挟晒，在美國残神，每年大約有1000人確診HCL。目前寸快，HCL沒有成熟的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案新浦。盡管許多患者在治療初期表現(xiàn)緩解，但高達(dá)30%-40%的患者在第一次治療后5-10年內(nèi)病情會(huì)復(fù)發(fā)汞阔。而在隨后的治療中笋条，緩解時(shí)間縮短、毒性積累企舌，很少有治療選擇执执。Lumoxiti代表著一種非常有前途的非化療藥物，有望解決復(fù)發(fā)性或難治性HCL患者群體中存在的顯著未滿足醫(yī)療需求晌姚。

用藥方面粤剧，Lumoxiti的推薦劑量為0.04mg/kg體重，靜脈輸注給藥時(shí)間＞30分鐘挥唠，在28天為一個(gè)周期的第1抵恋、3、5天給藥宝磨，直至治療6個(gè)周期或病情進(jìn)展或不可接受的毒性弧关。需要注意的是，Lumoxiti不推薦用于存在嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率[CrCl]＜29mL）的患者懊烤。（生物谷Bioon.com）

原文出處：US FDA approves Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) for certain patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia