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2018年Q3重點政策回顧

7月初，NMPA正式發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據的技術指導原則》对竣，對于全球同步開發(fā)的跨國藥企而言逃窜，境外臨床數(shù)據被中國藥檢機構接受灸眼，將大大縮短藥品上市的時間自幕，也能為獲取市場份額搶得先機寺董。此外否北，藥品審評審批程序也進行了調整：藥物臨床試驗申報自申請受理并繳費之日起60天內艺退，申請人沒收到藥審中心否定或者質疑意見的茁升，可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗嫂前，進一步簡化了臨床試驗申請流程。8月鹰泡，18種抗癌藥被納入國家醫(yī)保談判范圍萝渐，最終有17種成功入圍，平均降幅達56.7%叛冠，各地抗癌藥集中采購也如火如荼地開展磨慷。

今年在國務院機構重組中新成立的國家醫(yī)療保障局在醫(yī)保改革之路上可謂大刀闊斧。除了大力促進抗癌藥的談判降價舰桑，還牽頭組織了11個城市的帶量采購早假。帶量采購作為醫(yī)保局重點推進的一項工作，目前還沒有官方定論弧岳，但從各方媒體報道的情況來看凳忙，此次試點包含北京、天津禽炬、上海涧卵、重慶4個直轄市，和沈陽腹尖、大連柳恐、廣州、深圳热幔、廈門乐设、成都、西安7個地級市绎巨，涉及33個品種近尚。

對于此次國家版帶量采購與以往招標的區(qū)別詳見上圖，其中帶量采購承諾的使用量能否保證完成是眾多企業(yè)最為關心的問題场勤。業(yè)內人士認為戈锻，此次帶量采購和上海帶量采購的模式相近，上海的3次招標價格降幅趨于緩和首潮，相對容易被各方接受彬膘，而上海選擇的品種也都基本成熟滚讼，用量不會有太大的起伏，招標辦通過醫(yī)保系統(tǒng)監(jiān)控醫(yī)院和醫(yī)生的處方行為绝皇，一旦用量下降過于明顯绊域，招標辦將約談醫(yī)院和醫(yī)生，嚴重的可能停止醫(yī)保權限呐猴。此次國家版帶量采購请状，對于醫(yī)院減少的采購費用可以作為對醫(yī)生的獎勵，而醫(yī)生沒有按規(guī)定完成中標藥物的使用量皱耗，則會有相應的懲罰铝儒，來推動醫(yī)生對中標藥物的使用。

時間倏忽即過极棵，轉眼2018年僅剩最后2個月的時間抬邑，仿制藥一致性評價工作也進入了沖刺階段。繼9月29日CDE發(fā)布《關于進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術審評相關工作的通知》之后嗤详，10月29日NMPA又發(fā)布了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》个扰，旨在保障仿制藥一致性評價工作的順利開展。

截至目前葱色，CDE共受理仿制藥一致性評價申報受理號518條递宅，105個品種通過或視同通過仿制藥一致性評價，其中：1個品規(guī)通過企業(yè)達 4 家苍狰；5個品規(guī)通過企業(yè)達 3 家办龄；10個品規(guī)通過企業(yè)達2家；66個品規(guī)通過企業(yè)達1家淋昭。

8月底俐填，李克強總理主持國務院常務會議，對基藥目錄調整工作進行了部署翔忽，而在上周英融，2018版基藥目錄名單也最終揭曉。2018年版基藥目錄由原來的520種增加到685種歇式，其中西藥417種驶悟、中成藥268種（含民族藥）；新增腫瘤用藥12種材失、臨床急需兒童用藥22種找塌，新增非醫(yī)保藥品11個（見下表），同時也將22種藥品調出目錄坊秉。

對比2012版基藥目錄相誓，此次新版目錄新增加了11個抗腫瘤化藥闷墅，其中有6種藥品為新增的抗腫瘤靶向藥類型前忿，包括：吉非替尼贡按、伊馬替尼、氨馍荩克替尼惫吝、利妥昔單抗、曲妥珠單抗和培美曲塞逻袭。其中每镀，吉非替尼為肺癌用藥，目前主要由阿斯利康及齊魯制藥生產肢俄；伊馬替尼主要用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質腫瘤克矿，其原研藥生產商是諾華制藥，豪森藥業(yè)憎兽、正大天晴等國內藥企均有該產品仿制藥冷离；埃克替尼是貝達藥業(yè)研發(fā)生產的肺癌靶向用藥纯命，該產品參與首批國家藥品價格談判西剥，已大幅降價54%，并于2017年2月納入新版國家醫(yī)保目錄亿汞；利妥昔單抗注射液和曲妥珠單抗均來自羅氏制藥瞭空；2017年納入醫(yī)保的注射用曲妥珠單抗（降價64.8%），適用于HER2 過度表達的轉移性乳腺癌治療的藥品疗我，在多個國際指南中正逐步變?yōu)橐痪€用藥咆畏。

2018年Q3藥品審評審批統(tǒng)計

整體來看，從2017年第一季度到2018年第三季度藥品受理量呈現(xiàn)穩(wěn)中上升趨勢吴裤，特別是上市申請的受理量總體上呈現(xiàn)上升趨勢鳖眼，這主要得益于國家鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥、優(yōu)先審評政策及進口藥品在華申報降低門檻等一系列鼓勵政策嚼摩。

2018年第一季度CDE受理進口藥申請311個钦讳，申報產品數(shù)最多的企業(yè)分別為輝瑞和拜耳；第二季度枕面，CDE受理進口藥申請294個栖挣，申報產品數(shù)最多的企業(yè)分別為輝瑞、諾華和阿斯利康贮祥；第三季度夫次，CDE受理進口藥申請378個，申報產品數(shù)最多的企業(yè)分別是默沙東程昨、諾華和輝瑞搔冈，將這378個品種按照治療領域進行分類，發(fā)現(xiàn)主要集中在抗腫瘤咖亏、消化道和全身用抗感染三大領域肩菲。

國產藥方面翠坟，2018年第三季度CDE共受理申請品種427個，申報產品數(shù)最多的企業(yè)為江蘇恒瑞犹佣、正大天晴和齊魯制藥醒狭，將427個品種按治療領域分類則主要集中在抗感染、抗腫瘤皱辞、消化道和代謝用藥三大領域君板。國產抗腫瘤領域，第三季度CDE受理了43個產品股冗，江蘇恒瑞霹陡、江蘇豪森、正大天晴和齊魯制藥海南有限公司各有4個產品止状。

此外穆律，據統(tǒng)計2018年第三季度 FDA共審批完成581條受理號，197個產品导俘，獲批品種治療領域主要集中在神經系統(tǒng)峦耘、全身用抗感染、抗腫瘤等疾病領域旅薄。

2018年Q3熱門分子&活躍公司

2018年第三季度CDE共受理了45個化學一類新藥辅髓，其中國產29個，進口16個少梁。按照申報產品的受理號數(shù)量進行排名洛口，第三季度排在前三的企業(yè)都是本土企業(yè)：廣東東陽光藥業(yè)、江蘇恒瑞和百濟神州凯沪。

2018年第三季度CDE共受理了16個進口化學1類新藥第焰，基本上都在臨床申報階段。8月中旬卫削，CDE受理了輝瑞的洛拉替尼臨床申請产贤，據GBI SOURCE數(shù)據庫查詢，目前該受理號CFDA已審批結束赌矩，僅用了54天鹦房。據悉，洛拉替尼對ALK已知的耐藥突變均有很強的抑制作用浑梳，被稱為第三代ALK抑制劑悲社，比起現(xiàn)有的ALK抑制劑，其潛在的優(yōu)勢在于血腦屏障通透性更高染窝，而且對TKI耐藥的ALK突變的治療效果更好反没，其臨床試驗也顯示了比較理想的結果，如果獲批医惠，有望成為ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者通過多線治療的有效方案缺员。百濟神州的新藥sitravatinib也獲得了CDE受理和CFDA審批穿桃，該藥是一款酪氨酸激酶抑制劑。今年1月笔喉，百濟神州與mirati公司就該藥簽署了在亞太地區(qū)的獨家授權協(xié)議。

2018年第三季度CDE共受理了29個國產化學1類新藥硝皂。恒諾康的HNC042是一種環(huán)己烯類衍生物常挚，可以作為一種新型廣譜抗流感化合物，對流感病毒有較好的抑制作用稽物，特別是對奧司他韋耐藥的病毒株仍有高活性奄毡，其中一條受理號8月初受理，目前已審批結束贝或，僅用了68天時間吼过。如能成功上市，有望成為我國首個具有自主知識產權的1.1類廣譜抗流感病毒藥物咪奖。SHR0302是瑞石投資方江蘇恒瑞授權許可盗忱，瑞石擁有除類風濕性關節(jié)炎以及外用皮膚科領域外的全球權益，F(xiàn)DA批準本品開展?jié)冃越Y腸炎的臨床研究羊赵，于8月底完成趟佃，歐洲的臨床研究申報正在進行中。