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11月11日衅洞，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案的通知（以下簡稱實施方案）告岸。該方案旨在促進廣東省仿制藥研發(fā)枉圃，提升仿制藥質(zhì)量療效刽巍，提高藥品供應(yīng)保障能力夯接，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)炭庙。以市場需求為導(dǎo)向先嬉，鼓勵仿制臨床必需、療效確切光督、供應(yīng)短缺的藥品阳距，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品结借、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品筐摘。

加快推進一致性評價工作。支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)船老、高等院校咖熟、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先承接本省藥品的一致性評價工作柳畔。

做好仿制藥集中采購工作球恤。暢通省第三方藥品電子交易平臺、廣州和深圳藥品集中采購平臺準(zhǔn)入渠道荸镊，將國家實施專利強制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥咽斧，無條件納入藥品采購目錄，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購躬存。

以下為實施方案全文：

廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案

為深入貫徹落實習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神糯锦，貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)灶花、深化醫(yī)改的工作部署值膝，促進我省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效艰吏，提高藥品供應(yīng)保障能力欺垛，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）涣累，結(jié)合我省實際隆鹤，制定本實施方案。

一蹦争、鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)汪请。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應(yīng)保障信息，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)瑞捂、注冊和生產(chǎn)仿制藥贸左，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等工作。以市場需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需矿卑、療效確切喉恋、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品母廷、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品瀑晒、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（省藥監(jiān)局徘意、衛(wèi)生健康委負責(zé)。排在第一位的為牽頭單位轩褐，下同）

二椎咧、加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品把介、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入省級科技計劃勤讽，積極推薦有關(guān)項目申報國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃醫(yī)藥類重點專項拗踢。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制脚牍，建立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用和醫(yī)療機構(gòu)巢墅、科研機構(gòu)碗品、高等院校科技支撐作用美卒。積極支持企業(yè)芽嗓、醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)和高等院校依托仿制藥和新藥研究轿战，申報工程技術(shù)研究中心班卖、新型研發(fā)機構(gòu)、技術(shù)創(chuàng)新中心载蜓、重點實驗室呆纤、企業(yè)重點實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等國家和省級平臺肄绢，符合條件的優(yōu)先列入扶持計劃屯片。積極引進和消化吸收國內(nèi)外仿制藥先進技術(shù)成果。（省科技廳详毡、工業(yè)和信息化廳鸵安、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負責(zé)）

三反璃、加強仿制藥知識產(chǎn)權(quán)管理和保護昵慌。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，嚴(yán)格專利行政執(zhí)法，完善重點藥品企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護直通車制度斋攀。實施高質(zhì)量專利培育工程已卷，推進藥品專利高質(zhì)量發(fā)展。培育發(fā)展知識產(chǎn)權(quán)交易運營平臺及機構(gòu)淳蔼，促進藥品專利交易流轉(zhuǎn)侧蘸。積極配合國家知識產(chǎn)權(quán)局實施藥品專利強制許可制度。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制鹉梨，組織開展藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警和分析評議讳癌，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。（省市場監(jiān)管局存皂、藥監(jiān)局負責(zé)）

四晌坤、推動仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作。加強與“一帶一路”沿線國家和香港旦袋、澳門的交流合作骤菠，加快藥品研發(fā)、注冊物轮、上市銷售的國際化步伐刃傻。支持我省仿制藥企業(yè)開展國際和區(qū)域產(chǎn)能合作，共同建立研發(fā)平臺怖征，積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)鸣谒，鼓勵境內(nèi)外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（省商務(wù)廳视以、科技廳隧鸠、藥監(jiān)局負責(zé)）

五、加快推進一致性評價工作同蚂。省相關(guān)部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施懊玖，統(tǒng)籌利用現(xiàn)有財政專項資金，對開展一致性評價工作提供必要的經(jīng)費支持扔相。支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)力鹰、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作厚遗。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先承接本省藥品的一致性評價工作腺首。醫(yī)療機構(gòu)要建立健全臨床試驗研究者職務(wù)提升、職稱晉升及薪酬待遇分配激勵機制黔攒，提高醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性趁啸。（省藥監(jiān)局、教育廳督惰、科技廳不傅、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委負責(zé)）

六访娶、加強仿制藥質(zhì)量監(jiān)管商虐。加強仿制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范崖疤，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處方工藝秘车、藥用原輔料等監(jiān)督檢查，有針對性地組織開展飛行檢查劫哼，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主體責(zé)任叮趴。加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善全省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)权烧，推進精準(zhǔn)監(jiān)管丰躺、智慧監(jiān)管。加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管鹤仲，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進剥讼、驗收壕赘、儲存、養(yǎng)護乞芳、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)铐儡。建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度。（省藥監(jiān)局细抠、衛(wèi)生健康委負責(zé)）

七庆葱、做好仿制藥集中采購工作。暢通省第三方藥品電子交易平臺喧丛、廣州和深圳藥品集中采購平臺準(zhǔn)入渠道胚高，將國家實施專利強制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄缔直，在采購平臺上對納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥予以標(biāo)注抛虏，并說明其與原研藥可相互替代，做好藥品標(biāo)注的日常更新和維護套才，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購迂猴。對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼背伴。通過一致性評價的仿制藥沸毁，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實行同層次競價傻寂。對于同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的息尺，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委掷倔、國資委眉孩、藥監(jiān)局負責(zé)）

八、促進仿制藥替代使用勒葱。藥監(jiān)浪汪、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門要加強對《中國上市藥品目錄集》的宣傳凛虽，推動醫(yī)療機構(gòu)书吗、醫(yī)生使用通過一致性評價的藥品。拓寬通過一致性評價的仿制藥入市途徑礁懂，允許患者憑處方自由選擇在醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)保定點零售藥店購藥女践。鼓勵醫(yī)保定點零售藥店做好通過一致性評價仿制藥的供應(yīng)保障。落實處方點評制度锣石，規(guī)范藥品按通用名開具處方行為盹斟，對開具不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，落實約談制度浆酝。按規(guī)定向艾滋病焰垄、結(jié)核病患者提供藥物時，要優(yōu)先采購使用仿制藥和爽。（省衛(wèi)生健康委藐檀、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責(zé)）

九儡簿、加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警晨墓。藥品價格預(yù)警工作實行分級負責(zé)制。省醫(yī)保局在部分地級以上市設(shè)立若干藥品價格監(jiān)測直報點侍瑟，重點監(jiān)測反饋上漲幅度較大或價格持續(xù)上漲的原料藥和輔料的情況唐片；各地級以上市醫(yī)保局負責(zé)本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)測預(yù)警工作，當(dāng)?shù)匕l(fā)生藥品價格異常波動情況涨颜，應(yīng)及時開展應(yīng)急監(jiān)測調(diào)查牵触，并向省醫(yī)保局報告。依法嚴(yán)厲打擊原料藥和輔料價格壟斷等違法違規(guī)行為咐低，保證原料藥和輔料正常供應(yīng)揽思。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委见擦、藥監(jiān)局負責(zé)）

十钉汗、健全短缺藥品供應(yīng)保障機制。落實醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品信息報告制度鲤屡，及時了解臨床供應(yīng)需求损痰。建立以兒童用藥福侈、基本藥物及用于臨床少發(fā)疾病的急救用藥等為重點的短缺藥品監(jiān)測目錄，提高監(jiān)測工作精準(zhǔn)度卢未。建立我省短缺藥品儲備制度肪凛。推進短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)市場價格低躏宗、利潤薄邦霸、長期不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)的短缺藥品。加強部門聯(lián)動根爆，健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制幕封，加強供需對接和協(xié)商調(diào)劑，提升短缺藥品供應(yīng)保障能力英鸵，滿足人民群眾基本用藥需求铁磕。（省衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化廳酿边、財政廳剖宪、商務(wù)廳、國資委恶恨、醫(yī)保局雨晃、藥監(jiān)局負責(zé)）

十一、發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用柬乓。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)攘活，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥蠢涝、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付玄呛。根據(jù)國家規(guī)定調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品目錄，及時將符合條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍和二。醫(yī)保目錄內(nèi)新批準(zhǔn)上市的治療慢性病和癌癥等仿制藥品徘铝，要及時納入門診特定病種用藥范圍，滿足患者用藥需求惯吕。及時更新醫(yī)保管理信息系統(tǒng)惕它，確保新批準(zhǔn)上市的仿制藥及時同等納入醫(yī)保支付范圍。建立醫(yī)狈系牵基金預(yù)撥付機制淹魄，促進醫(yī)療機構(gòu)與藥商及時結(jié)算藥款。完善按病種分值付費辦法堡距，建立激勵約束機制甲锡，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。（省醫(yī)保局羽戒、衛(wèi)生健康委負責(zé)）

十二缤沦、落實支持政策虎韵。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)赎冶、新產(chǎn)品扣飘、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除幌舍。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的杀蝌，按規(guī)定減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。完善主要由市場形成藥品價格的機制记浸，做好與藥品采購惯醇、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購裸悟，突出藥品臨床價值款野，充分考慮藥品成本，形成有升有降绕时、科學(xué)合理的采購價格侮增，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（省稅務(wù)局株捌、科技廳月腋、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責(zé)）