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近日辜纲，默沙東宣布误堡，美國FDA已批準其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達玷仗，通用名：帕博利珠單抗）一個新的適應(yīng)癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細胞癌（HCC）患者综界。這也標志著Keytruda在美國 FDA監(jiān)管方面的第14個適應(yīng)癥，此次批準是基于 腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)加速批準撵晨，進一步的批準將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗證和描述贴祷。

值得一提的是，在上月底攒筛， FDA還批準了Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一線治療胎汁，無論其腫瘤PD-L1表達狀態(tài)如何。此次批準鸳辈，使Keytruda成為首個一線治療鱗狀NSCLC而不論腫瘤PD-L1表達狀態(tài)如何的PD-1 腫瘤免疫療法究勺。

Keytruda HCC適應(yīng)癥的獲批，是基于KEYNOTE-224研究的數(shù)據(jù)诫汇。該研究是一項單組開放標簽研究司型，入組了104例接受sorafenib治療期間或治療后病情進展或?qū)orafenib不耐受的HCC患者昼接，評估了Keytruda治療的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示悴晰，Keytruda治療的總緩解率（ORR）為17%（95%CI:11-26）慢睡，完全緩解率為1%，部分緩解率為16%铡溪。在病情緩解的患者（n=18）中漂辐，89%的患者緩解持續(xù)時間（DOR）在6個月或更長，56%的患者DOR在12個月或更長棕硫。

該研究的首席研究員髓涯、馬薩諸塞州總醫(yī)院 肝癌研究主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授Andrew X. Zhu博士表示哈扮，HCC是成人最常見的癌癥類型纬纪，盡管近年來已經(jīng)有了一些進展，但對于晚期復(fù)發(fā)性疾病的治療選擇仍然有限滑肉。此次Keytruda批準非常重要包各，該藥將為先前接受過sorafenib治療的HCC患者群體提供一種新的治療選擇。

默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示靶庙，Keytruda晚期HCC適應(yīng)癥的獲批问畅，標志著公司 腫瘤學(xué)管線治療HCC方面在今年獲得的第2個 FDA批準，突顯了我們致力于為歷史上非常具有挑戰(zhàn)性的癌癥提供新治療選擇的堅定使命汁眶。我們期待著繼續(xù)推進HCC的研究款萎，以幫助更多受這類癌癥影響的患者。

在全球范圍內(nèi)亮翁，肝癌是導(dǎo)致癌癥死亡的第二大病因饭里，每年新增78萬例，死亡大約75萬例锅星。肝細胞癌（HCC）占原發(fā)性 肝癌病例的90%咳铅，早期階段的HCC可通過多種手段治療，包括手術(shù)切除家统、射頻消融術(shù)具椒、無水乙醇注射術(shù)、化療栓塞治療等等曹均，但不可切除性HCC的治療選擇非常有限斧壮，預(yù)后極差，導(dǎo)致該領(lǐng)域存在著一個顯著未滿足的醫(yī)療需求纤悉。在臨床上蔬咬， 拜耳靶向抗癌藥多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib沐寺，索拉非尼）是一線治療不可切除性HCC的標準分子靶向藥物林艘。

肝癌存在較大的區(qū)域差異性盖奈，大多數(shù)病例發(fā)生在亞洲，首先是中國狐援，其次是非洲钢坦。HCC與慢性肝病有關(guān)，尤其是肝硬化啥酱。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染爹凹。然而，根據(jù)最近的一項調(diào)查镶殷，非乙肝/非丙肝-肝細胞癌正呈上升趨勢禾酱。