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1.1類化藥批準(zhǔn)臨床概況

2018年10月恒左，共有10個申報臨床的中國1類化藥獲得了NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗批件，即將開始臨床一期試驗。其中5個是特殊審批品種宵穆，抗腫瘤藥物3個琳拭，抗感染藥物2個干蒸，心血管系統(tǒng)藥物1個以及肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病藥物1個堂氯，具體信息如下：

*：特殊審評

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

1.HNC042

HNC042由廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)得院，擬用于治療流感病毒感染悼尾。HNC042為目前未報道全新化合物柿扣，相關(guān)結(jié)構(gòu)專利授權(quán)，針對H274Y位點突變系統(tǒng)用藥闺魏，將解決現(xiàn)有主要流感藥物的耐藥難題未状，有望成為我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類廣譜抗流感病毒藥物。

2析桥、S086

S086是沙庫巴曲和阿利沙坦酯的復(fù)方制劑司草，其中，沙庫巴曲（又稱沙庫必曲）是一種前體藥物泡仗，在體內(nèi)可代謝成活性腦啡肽酶抑制劑LBQ657埋虹；而阿利沙坦酯（商品名為信立坦）是一種血管緊張素II受體拮抗類抗高血壓藥物，為非肽類前體藥裁愉，在體內(nèi)胃腸道吸收的過程中被酯酶完全水解成唯一的藥理活性代謝產(chǎn)物EXP3174驳辖。S086（沙庫巴曲/阿利沙坦酯）由深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)，是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑属缚，用于慢性心力衰竭成人患者体咽，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。這是國內(nèi)首個申報臨床的抗心衰1類化藥塑满。其專利公開號為CN105963296A轮庵。

3.WXFL10203614

WXFL10203614由無錫福欣醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司及藥明康德合作研發(fā)的酪氨酸蛋白激酶（JAK1）抑制劑韩记，可通過抑制細(xì)胞內(nèi)與細(xì)胞因子受體相關(guān)的JAK激酶，特別是JAK1的活性來中斷從細(xì)胞因子到STAT的信號傳導(dǎo)途徑沦靖，減少了對細(xì)胞因子（如IL-6等）的信號傳導(dǎo)喂交，導(dǎo)致細(xì)胞因子和其它炎性介質(zhì)的合成和分泌的減少，從而起到對炎癥的抑制防偿，減少滑膜炎入侵軟骨察夕，起到阻止類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的進(jìn)程和治療的作用。

WXFL10203614在兩種關(guān)節(jié)炎（CIA和AIA）模型中都展示出明顯的治療作用窗悯，通過對其理化性質(zhì)及體外区匣、體內(nèi)活性及安全性的評估表明，WXFL10203614選擇性更高蒋院，減輕了對JAK2激酶的抑制活性亏钩，因而減輕了造血系統(tǒng)的影響等毒副作用；并且穩(wěn)定性更好欺旧，在體內(nèi)半衰期更長姑丑，藥效顯著，顯示了良好的體內(nèi)活性和安全性辞友。

目前JAK（酪氨酸蛋白激酶JAK）抑制劑中國1類化藥有5個栅哀，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

4.氟[18F]阿法肽

氟[18F]阿法肽由廈門大學(xué)分子影像暨轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心與美國國立衛(wèi)生研究院生物醫(yī)學(xué)影像與生物工程研究所陳小元教授實驗室聯(lián)合研發(fā)。目前該知識產(chǎn)權(quán)已全部轉(zhuǎn)讓給企業(yè)并通過江蘇施美康藥業(yè)股份有限公司和泰州啟瑞醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合遞交化藥臨床試驗申請称龙。本品是我國首個獲得臨床批件的正電子放射性藥物一類新藥留拾。

本品為氟化鋁標(biāo)記RGD衍生物，其結(jié)構(gòu)中所含的二聚體RGD能夠與腫瘤或新生血管中高度表達(dá)的整合素αvβ3特異性結(jié)合鲫尊。該放射性標(biāo)記的藥物利用核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)痴柔，配合正電子發(fā)射斷層成像技術(shù)（PET）不僅可用于整合素αvβ3高表達(dá)多種腫瘤（如骨肉瘤，神經(jīng)母細(xì)胞瘤煤蔚，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤试填，黑色素瘤，肺癌以及乳腺癌等）的早期影像診療谦枢，而且能夠檢測心血管系統(tǒng)疾病和腫瘤的發(fā)展情況以及指導(dǎo)腫瘤精準(zhǔn)治療三麦，對于人體有良好的安全性。與國際同類產(chǎn)品相比怕茉，氟[18F]阿法肽具有親和力高屈宿、非靶本底清除快、穩(wěn)定性好榨豹、標(biāo)記步驟簡單等優(yōu)點脸嗜。此外，基于該產(chǎn)品的標(biāo)記技術(shù)非常容易實現(xiàn)自動化制備樱搪，并且易于轉(zhuǎn)化為其它放射性診斷或治療核素（如64Cu亭弥、68Ga和177Lu等）標(biāo)記阴香，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。

目前ITGAV&ITGB3（整合素αvβ3復(fù)合體）中國1類化藥有4個粮剃，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

5.CS3001

CS3001由基石藥業(yè)（蘇州）有限公司和拓石藥業(yè)（上海）有限公司研發(fā)恳蹲，是一種尿酸鹽重吸收轉(zhuǎn)運(yùn)子（URAT1）抑制劑，但申報適應(yīng)癥尚不明確俩滥。

靶向URAT1（尿酸鹽重吸收轉(zhuǎn)運(yùn)子）的中國1類化藥有5個嘉蕾，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

6.HEC81885對甲苯磺酸鹽

HEC81885對甲苯磺酸鹽由廣東東陽光藥業(yè)有限公司研發(fā)，暫時沒有其他相關(guān)信息披露霜旧。

7.GST-HG161

GST-HG161是由福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司和上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)的靶向作用于干細(xì)胞生長因子受體的新型肝癌靶向藥物错忱，具有全球知識產(chǎn)權(quán)，是目前已披露藥效研究結(jié)果的同靶標(biāo)在研藥物中藥效最好的肝癌靶向藥物挂据，有望沖擊全球一線抗肝癌用藥以清。據(jù)不完全臨床肝癌分子分型統(tǒng)計，GST-HG161抗肝癌新藥項目針對的靶點上高表達(dá)的肝癌病人占總肝癌病人的30%以上棱貌，特別是對亞洲人基因型高表達(dá)玖媚。

公告顯示，本次新藥臨床試驗申請的成功受理標(biāo)志著廣生堂開啟從仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥企業(yè)的重大轉(zhuǎn)型婚脱。

靶向c-Met/HGFR（肝細(xì)胞生長因子受體）的中國一類藥物有17個，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

8.復(fù)方ACC007

復(fù)方ACC007（研發(fā)代碼ACC-008）是由江蘇艾迪藥業(yè)有限公司和南京安賽萊醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的三聯(lián)抗癌新藥勺像，為ACC007聯(lián)合3TC和TDF的三合一復(fù)方制劑障贸，是國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)復(fù)方抗HIV新藥。

靶向RT（逆轉(zhuǎn)錄酶）的中國1類藥物共有7個痛但，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

9.JS101

JS101由上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司及其子公司（蘇州君實生物醫(yī)藥科技有限公司和蘇州君盟生物醫(yī)藥科技有限公司）研發(fā)厨杆，2018年10月獲得臨床試驗批件。

該藥物是一種CDK（細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶）抑制劑乖靠，用于治療乳腺癌等實體瘤和淋巴癌等血液瘤翎郭。CDK抑制劑可有效阻礙癌細(xì)胞周期進(jìn)程抑制腫瘤細(xì)胞增生，達(dá)到治療腫瘤的目的萤忘。

目前中國1類CDK抑制劑有6個蔽掀，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

10.HZB1006

HZB1006由哈爾濱珍寶制藥有限公司（黑龍江珍寶島有限公司子公司）和上海藥明康德新藥（藥明康德全資子公司）共同研究開發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，哈爾濱珍寶制藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)悔邀，擬用于治療肝癌循抱。

該藥物是以FGFR和VEGFR為主的多激酶抑制劑，兼有細(xì)胞抑制和抗血管生成的雙重作用删舀，該藥物作用機(jī)理明確蟀符，藥效靶點選擇性高，在臨床前肝癌模型中評估梭狱，表現(xiàn)出體內(nèi)藥效優(yōu)于同類上市對照藥拍随，具有較好的安全性傍菇、成藥性和臨床開發(fā)價值。擬用于治療肝癌界赔。

2.1類生物藥批準(zhǔn)臨床概況

2018年10月桥嗤，共有8個中國1類生物藥獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗批件，其中特殊審批品種有5個仔蝌，抗癌藥物占6個泛领。具體信息如下：

*：特殊審評

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

1.信迪利單抗

信迪利單抗（IBI-308）是信達(dá)生物開發(fā)的一種全人源單克隆抗體，靶向于程序性死亡受體1（PD-1）敛惊，通過阻斷體內(nèi)PD-1與配體PD-L1之間的結(jié)合渊鞋，使T細(xì)胞發(fā)揮正常作用，進(jìn)而利用自身免疫清除腫瘤細(xì)胞瞧挤。信迪利單抗治療霍奇金淋巴瘤已處于BLA階段锡宋，治療晚期的或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌和胃及胃食管交界處腺癌的研究，現(xiàn)處于臨床III期特恬。

2018年11月执俩，信迪利單抗聯(lián)合XELOX一線胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、 雙盲癌刽、多中心蚤就、 III 期研究（CTR20181953）在中國開始招募患者。

2018年10月虑治，IBI308聯(lián)合IBI305治療闰厨，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開展在非小細(xì)胞肺癌和肝癌患者身上的臨床研究瘪棱。

2018年9月害寸，對鱗狀NSCLC隨機(jī)雙盲的臨床III期研究（NCT03629925，ORIENT-12）啟動窒兼，旨在評估信迪利單抗聯(lián)合卡培他濱+順鉑/卡鉑化療的安全性及有效性寝谚。

2018年9月，IBI-308對晚期或者復(fù)發(fā)的非鱗狀NSCLC患者的一項III期臨床研究（NCT03607539军裂、ORIENT-11）完成首例患者給藥蹋烂。

2018年4月19日，信迪利單抗注射液的生產(chǎn)申請再次提交泽姨，并納入優(yōu)先審評程序叁震。

2018年2月11日，信達(dá)生物主動撤回之前已獲CDE承辦受理的上市申請敲坏。

2018年1月窘问，信迪利單抗(IBI-308)在美國的IND獲得批準(zhǔn)（直接進(jìn)入臨床II/III期）。

2017年12月，信迪利單抗(IBI-308)在美國的IND申請?zhí)峤唬ㄊ褂弥袊呐R床數(shù)據(jù)）惠赫。

2017年12月把鉴，信達(dá)生物向CFDA遞交了信迪利單抗注射液的生產(chǎn)申請（治療用生物制品1類），申請適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤儿咱。

2017年6月庭砍，信迪利單抗在一線含鉑化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中進(jìn)行了一項臨床III期研究，即比較信迪利單抗與多西他賽治療有效性和安全性的隨機(jī)混埠、開放怠缸、多中心、平行钳宪、III期臨床研究（NCT03150875揭北、ORIENT-3）開始，目前正在入組中吏颖。

2017年5月搔体，信達(dá)生物在國家臨床試驗登記平臺上公示啟動PD-1單抗IBI308二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺的III期研究。

2016年9月综俄，IBI308獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件竿赂。

2016年3月，信達(dá)生物IBI308提交臨床申請制沦。

臨床結(jié)果

2018年6月宅谁，在第54屆ASCO年會上，禮來和信達(dá)生物公布了信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典型淋巴瘤（R/R-CHL）的II期臨床研究ORIENT-1的初步結(jié)果焊蕉。此研究總共納入96例復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的中國患者滔测，24周的隨訪結(jié)果顯示，信迪利單抗治療R/R-CHL患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)79.2%谊弯，疾病控制率（DCR）高達(dá)97.9%，達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)目標(biāo)牧僻；中位緩解持續(xù)時間尚未達(dá)到霍鹿，絕大部分患者依然處于持續(xù)的疾病緩解；研究過程中也未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性問題臊整，安全性特征與同類產(chǎn)品相似障漓。

2018年ASCO會議摘要顯示，截止至2017年12月9日蛔琅，sintilimab對中國晚期實體瘤患者首次人體臨床Ia試驗（NCT02937116）胎许，總共12位患者，結(jié)果為初步療效良好罗售、耐受性良好辜窑。

2018年9月，信達(dá)生物于2018年CSCO會議公布信迪利單抗在選定的晚期實體瘤的受試者中的開放標(biāo)簽、多中心臨床I期研究（NCT02937116）中對神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤穆碎、晚期非小細(xì)胞肺癌牙勘、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的結(jié)果。該研究在2016年10月開始所禀，計劃招募患者104名方面。

IBI308單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的臨床Ib期結(jié)果顯示，該研究共有25例患者已入組色徘，其中22例為可評估患者恭金，客觀緩解率（ORR）達(dá)到22.7%；19例為分化差的神經(jīng)內(nèi)分泌癌褂策，ORR為26.3%横腿，顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。截至2018年6月28日猫单，中位緩解持續(xù)時間為5.8個月议猛，中位無進(jìn)展生存期為2.2個月，中位生存時間尚未達(dá)到朗猖。信迪利單抗在神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中的安全性特征與其他瘤種相似蟋晾。

IBI308單藥用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌治療的一項Ib期隊列C研究結(jié)果顯示，該研究共有37例二線及以上治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者入組殿膏，其中34例為可評估患者策哈。中位隨訪8.4個月后，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為17.6%（irRECIST標(biāo)準(zhǔn)）尘箫，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為2.8個月泪缨，中位總生存期為13.8個月，單藥顯示出良好的抗腫瘤活性呛营。該研究隊列還探索了腫瘤突變負(fù)荷（TMB）與信迪利單抗療效的關(guān)系虱忙，25例患者進(jìn)行TMB分析，其中TMB 高水平（＞12個突變/Mb）患者有6例嘲谚，ORR為50%狼楔，DCR為100%。安全性特征與同類產(chǎn)品相似缴渊，不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度與之前報道的其他PD-1抗體總體一致赏壹。

IBI308聯(lián)合培美曲塞和順鉑用于一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療的一項Ib期隊列D研究結(jié)果顯示，該研究共有21例患者入組衔沼，其中19例為可評估患者蝌借，客觀緩解率（ORR）達(dá)到68.4%。截至2018年6月28日指蚁，中位緩解持續(xù)時間菩佑、中位無疾病進(jìn)展期和中位生存期均尚未達(dá)到自晰。顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性，安全性結(jié)果也令人滿意擎鸠∽嚎模基于該研究良好的有效性及安全性數(shù)據(jù)，于2018年7月開始信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)劣光、雙盲袜蚕、Ⅲ期研究（NCT03607539、ORIENT-11）绢涡。

融資及交易

2011年10月消弧，信達(dá)生物完成A輪500萬美元融資。

2012年6月搀尊，信達(dá)生物完成B輪約3000萬美元融資室域。

2015年1月，信達(dá)生物完成C輪1.15億美元融資针容。

2016年11月杜域，信達(dá)生物完成D輪2.62億美元融資。

2018年1月补蛋，信達(dá)生物完成E輪1.5億美元融資唁谣。

2015年3月，信達(dá)生物將信迪利單抗的海外市場授權(quán)于禮來为毛，獲得首付款為5600萬美元溪惶。

2015年10月，信達(dá)生物與禮來的合作進(jìn)一步拓展芦格，基于此次合作终距，信達(dá)生物獲得禮來總額超過10億美元的里程碑付款。

參考

1.信達(dá)生物在CSCO會議上公布信迪利單抗用于晚期惡性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療的研究結(jié)果俄删，信達(dá)生物宏怔，2018/09。

2. 信達(dá)生物于CSCO會議上公布信迪利單抗用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌治療的研究結(jié)果畴椰，信達(dá)生物举哟，2018/09。

3. 信達(dá)生物于CSCO會議上公布信迪利單抗在非小細(xì)胞肺癌一線治療的研究結(jié)果迅矛，信達(dá)生物，2018/09潜叛。

2.重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）

北京康樂衛(wèi)士生物開發(fā)的重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）可刺激機(jī)體產(chǎn)生HPV6秽褒、11、16威兜、18销斟、31、33、45蚂踊、52约谈、58型病毒抗體。

重組九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗是該公司繼重組三價人乳頭瘤病毒（HPV16/18/58型）疫苗（處于臨床二期）之后研發(fā)的又一款人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗犁钟，是康樂衛(wèi)士系列人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗中的主打產(chǎn)品填篱，也是目前市場上價型最多的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。對宮頸癌恃葫、外陰癌革陋、陰道癌和肛門癌等癌癥的預(yù)防覆蓋范圍可提高到90%以上，對同型HPV病毒感染導(dǎo)致的高度的宮頸悉镜、陰道和外陰病變的保護(hù)效果可達(dá)97%锦钓，同時可以增加更多的適應(yīng)癥，如尖銳濕疣后谱、陰道癌求驳、女性外陰癌、陰莖癌刷桐、肛門癌粥谐、直腸癌、頭頸癌川霞、兒童復(fù)發(fā)性乳頭瘤等兑蹦。目前研究工作進(jìn)展順利，已收到臨床批件勇垛。

目前中國1類人乳頭瘤疫苗共有13個脖母，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

3.重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司子公司成都金凱生物技術(shù)有限公司、蘇州金盟生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液”《藥物臨床試驗批件》闲孤。

重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑谆级，其作用機(jī)理為刺激胰島素分泌、改善胰島β細(xì)胞功能讼积，抑制胰高血糖素分泌肥照，減緩胃排空。適應(yīng)癥暫定為：（1）改善2型糖尿病患者的血糖控制勤众；（2）用于肥胖或體重超重者（BMI≥24）的治療舆绎。預(yù)計該產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品線。

該品為Trulicity?（Dulaglutide们颜，度拉魯肽）的生物類似藥產(chǎn)品吕朵。度拉魯肽由美國禮來公司研制，并于2014年被美國FDA批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病窥突。

目前靶向GLP1R（胰高血糖素樣肽-1受體）的中國1類藥物有17個努溃。具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

4.抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞

“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞注射液”CAR-T細(xì)胞免疫療法的臨床試驗申請硫嘶，由北京馬力喏生物科技有限公司、成都銀河生物醫(yī)藥有限公司及四川大學(xué)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合提交檩翁，適應(yīng)癥為淋巴瘤纤厨。

2017年，隨著美國FDA批準(zhǔn)兩款血液腫瘤領(lǐng)域的CAR-T產(chǎn)品上市景絮，國內(nèi)相關(guān)評審政策迅速落地守镰，CAR-T臨床申報得以快速推進(jìn)。國內(nèi)CAR-T療法1類生物藥申報有20個坑箭，以CD19靶點居多丐作，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

5.重組抗CD19m-CD3抗體

A-319是健能隆醫(yī)藥基于ITabTM平臺設(shè)計開發(fā)的一種雙特異性抗體，靶向于腫瘤相關(guān)抗原CD19弹臂，并能通過CD3激活人T細(xì)胞秒聪，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤，如急性淋巴細(xì)胞白血病梨伸、慢性淋巴細(xì)胞白血病跷焚、淋巴瘤等。

目前健能隆憑借免疫抗體技術(shù)平臺（ITabTM）痪罐，設(shè)計開發(fā)了多個抗腫瘤雙特異性抗體分子逸萄。雙特異性抗體分子由兩個功能區(qū)構(gòu)成，通過同時與T細(xì)胞上的CD3抗原和腫瘤細(xì)胞特異性抗原結(jié)合竭鞍，將T細(xì)胞定向至腫瘤細(xì)胞周圍板惑，兩種細(xì)胞接觸進(jìn)而形成突觸，觸發(fā)T細(xì)胞受體（TCR）信號通路的激活偎快，顆粒酶表達(dá)冯乘、釋放進(jìn)而引起腫瘤細(xì)胞膜穿孔，導(dǎo)致后者的溶胞和凋亡晒夹。該雙抗技術(shù)平臺參考安進(jìn)公司的Blincyto設(shè)計裆馒。

6.HH-003

HH-003注射液由華輝安健生物向NMPA遞交新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類），于2018年10月獲批臨床丐怯。

華輝安脚绾谩（北京）生物科技有限公司（Huahui Health）是為對接北京生命科學(xué)研究所加快實施國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，遵循市場化原則運(yùn)作而創(chuàng)建的新型市場主體读跷。該公司以北京生命科學(xué)研究所在乙型肝炎病毒及相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的系列原始科學(xué)創(chuàng)新為基礎(chǔ)梗搅，以相關(guān)治療藥物研發(fā)為核心。根據(jù)已有資料猜測此次該公司申報臨床的生物藥抗體為抗前-S1 HBV抗體效览，是一種全新抗乙肝及丁肝病毒藥物些膨。

7.重組抗PD-1全人源單抗

重組抗PD-1全人源單克隆抗體（SG001）是杭州尚健生物技術(shù)有限公司自主開發(fā)的創(chuàng)新全人PD-1抗體，特異性阻斷PD-1/PD-L1相互作用巧焕，生物學(xué)活性顯著捅冈，用于抗腫瘤。

靶向PD-1的中國1類生物藥有17個转甥，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

8.ADG106

由天演藥業(yè)開發(fā)的ADG-106是一種靶向CD137新型表位的全人源單克隆抗體舌多，2018年7月天演藥業(yè)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意ADG106開展藥物臨床實驗享立，用于治療晚期實體腫瘤和非霍奇金淋巴瘤盘秕。2018年10月，CDE也批準(zhǔn)該藥物開展臨床試驗嫂镇。

CD137（或4-1BB）作為腫瘤壞死因子（TNF）受體超家族成員抢熟，是被臨床證明了的有效刺激CAR-T細(xì)胞增殖的重要通路。該靶點在CD8+T細(xì)胞竞茂，DC細(xì)胞匾蛆，和自然殺傷（NK）細(xì)胞中擁有重要的調(diào)節(jié)功能，一直是腫瘤和自身免疫領(lǐng)域倍受關(guān)注的靶點固啡。ADG106是源于天演原創(chuàng)抗體平臺所生成的針對該靶點的激動型全人源單克隆抗體切油。天演藥業(yè)將在I期臨床中研究ADG106療法作為單一藥物對于實體腫瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性與療效。

3.1類新藥NDA申請概況

2018年10月名惩，CDE共承辦了2個1類新藥的NDA申請澎胡，具體信息如下表：

*：特殊審評

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

1.贊布替尼

贊布替尼是一種強(qiáng)效、具有高選擇性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑娩鹉，可阻斷相關(guān)信號傳遞攻谁，從而抑制惡性增殖B細(xì)胞的生長并殺死腫瘤細(xì)胞。

贊布替尼由百濟(jì)神州研發(fā)弯予，單一制劑和組合療法藥物擬用于治療各種淋巴瘤（最常見的血液腫瘤類型）戚宦，目前在西班牙、希臘和澳大利亞開展治療Waldenstr?m的巨球蛋白血癥的三期臨床研究熙涤；在美國阁苞、澳大利亞、新西蘭祠挫、中國和南韓進(jìn)行治療B細(xì)胞淋巴癌的臨床一期研究那槽，而對復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）及復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的NDA申請已于2018年獲NMPA受理等舔。

2018年10月骚灸，贊布替尼膠囊用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的NDA獲NMPA受理恤诀。

2018年8月热跨，BGB-3111用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA獲NMPA受理。

2018年7月碑肚，BGB-3111獲得FDA的快速通道資格用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者悍暴。

2017年2月壳荣，一項對復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床II期試驗（CTR20160888）完成第一例受試者入組。

2017年1月汽心，BGB-3111對原發(fā)性巨球蛋白血癥（WM）的全球三期臨床試驗啟動吟钻。

2016年，BGB-3111獲得FDA的3項孤兒藥資格認(rèn)定熏疾，分別用于治療套細(xì)胞淋巴瘤溶豌、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細(xì)胞白血病。

臨床結(jié)果

2017年2月葵昂，一項對中國復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的臨床II期試驗（NCT03206970）啟動桶淡。這項以每日160mg，每日兩次劑量進(jìn)行的單臂關(guān)鍵性臨床II期試驗的患者招募于2017年9月完成寥掐。在2018年8月靴寂，初步的試驗結(jié)果公布，86位患者應(yīng)答數(shù)據(jù)的獨立評審結(jié)果顯示曹仗，ORR和CR分別為84%與59%榨汤，中位隨訪時間為8.3個月。1此藥在2018年8月向NMPA提交的NDA申請怎茫，也是基于此套數(shù)據(jù)收壕。2

2018年9月，百濟(jì)神州于2018年CSCO會議公布其zanubrutinib治療中國B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期臨床研究(NCT03189524轨蛤、CTR20160204蜜宪、BGB-3111-1002)初步結(jié)果。該研究于2016年7月在中國啟動祥山，以評估zanubrutinib作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤不同亞型圃验，包括華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細(xì)胞白血卜炫弧（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性澳窑、耐受性等。目前該試驗已經(jīng)完成入組并由兩部分組成——包括21位患者的劑量遞增階段和23位患者按每次160mg诚咪、每日兩次口服給藥zanubrutinib的II期推薦劑量治療的劑量擴(kuò)展階段圾篱。初步研究結(jié)果顯示，zanubrutinib藥代動力學(xué)屬性在中國患者和非中國患者之間沒有顯著差異搭肠。初步結(jié)果還表明玫惧，在單劑量給藥和多劑量給藥的患者中都實現(xiàn)了完全或超過80%的持續(xù)BTK靶點抑制。截至2018年6月15日眯华，在中位隨訪時間為9.5個月（2.3至23.4個月）的情況下庞蠕，21位患者（47%）仍在接受治療。在入組的44位患者中，34位符合療效評估條件则菌。在九位CLL/SLL患者中破卜，總緩解率（ORR）為100%，包括兩位完全緩解（CR）宇团，六位部分緩解（PR）估态，和一位伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解（PR-L）。在兩位套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者中纺倍，一位達(dá)到CR，一位達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）倔撞。在兩位WM患者中有一位PR和一位SD讲仰。在26位濾泡性淋巴瘤（FL）中，ORR為42%痪蝇，包括兩位CR和九位PR鄙陡。三位FL患者在數(shù)據(jù)截點時未符合評估條件。在五位邊緣區(qū)淋巴瘤患者中躏啰，三位達(dá)到SD趁矾，兩位尚未符合評估條件。截至數(shù)據(jù)截點為止给僵，在劑量遞增階段未出現(xiàn)劑量限制性毒性毫捣，在研究中也未發(fā)現(xiàn)預(yù)期之外的安全性信號，未觀察到與不良事件有關(guān)的死亡帝际。所有44位患者中任何原因造成的最常見不良事件（在多于20%的患者中出現(xiàn)）為中性粒細(xì)胞計數(shù)減少（50%）蔓同，貧血（32%），上呼吸道感染（25%）蹲诀，白細(xì)胞計數(shù)減少（25%）斑粱，血小板計數(shù)下降（23%），皮疹（23%）管员，血尿（20%）和高尿酸血癥（20%）褂省。此初步數(shù)據(jù)證明了zanubrutinib的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)溅逃，為臨床研究的繼續(xù)進(jìn)行提供支持葵稚。在這項研究中，初步數(shù)據(jù)顯示了zanubrutinib有高活性和總體耐受性良好额晶。3

在第10屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會（IWWM）上zanubrutinib作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤的Ⅰ期臨床研究的更新數(shù)據(jù)公布演湘。數(shù)據(jù)顯示，超過70例華氏巨球蛋白血癥（WM）患者接受治療豌挫，攜帶不同基因型的患者均表現(xiàn)出較高的緩解深度和持續(xù)緩解時間窃裙，包括總體緩解率、主要緩解率和非常好的部分緩解率泄艘。

參考

1. 百濟(jì)神州公布2018年第二季度財務(wù)業(yè)績宦噩，百濟(jì)神州缅科，2018/8/9。

2. 百濟(jì)神州宣布中國藥監(jiān)局接受zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤的首個新藥申請衰拄，百濟(jì)神州耗跛，2018/8/27。

3. 百濟(jì)神州在中國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布zanubrutinib治療中國B細(xì)胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結(jié)果攒发，百濟(jì)神州调塌，2018/09。

4. 百濟(jì)神州公布zanubrutinib治療WM的更新臨床數(shù)據(jù)惠猿，美通社羔砾，2018/10/12。

目前國內(nèi)BTK（酪氨酸蛋白激酶BTK）抑制劑的研發(fā)現(xiàn)狀如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

2.磷丙泊酚二鈉

磷丙泊酚二鈉于2008年12月12日通過美國食品和藥物管理局（FDA）上市批準(zhǔn)偶妖，該藥由衛(wèi)材研發(fā)姜凄，以商品名Lusedra?登陸美國市場。上市4年后停止銷售趾访，具體原因未知态秧。磷丙泊酚二鈉于2017年處于用于監(jiān)測麻醉護(hù)理（MAC）鎮(zhèn)靜的臨床三期研究。

磷丙泊酚二鈉是異丙酚的前體藥物扼鞋，通過堿性磷酸酶代謝轉(zhuǎn)換成活化的代謝物異丙酚申鱼。每毫摩爾磷丙泊酚二鈉鹽參與反應(yīng)，會產(chǎn)生1毫摩爾的異丙酚（1.86 mg磷丙泊酚二鈉鹽會代謝成1毫克的異丙酚）藏鹊。適用于麻醉監(jiān)護(hù)（MAC）鎮(zhèn)靜藥物润讥。

Lusedra?是用于靜脈注射的液態(tài)劑。每30 ml的注射劑里的磷丙泊酚鈉含量為1050 mg（35 mg/ml）仅莲。推薦的初始單次注射量為6.5 mg/kg跛脾，追加劑量為1.6 mg/kg。

2008年6月辉茴，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院向中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交臨床試驗申請（化藥1.1類）癣跟，2009年8月31日獲得臨床試驗批件。

2013年12月女骗，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司再次提臨床交申請景顷，并于2015年1月15日獲得臨床三期的臨床批件。

2017年4月镣逃，注射用HX0507多中心强男、中央隨機(jī)、平行撼遵、陽性對照眨仪、雙盲雙模擬的IIIb期臨床試驗（CTR20170405）在中國完成首例受試者給藥，適應(yīng)癥為全身麻醉時的靜脈誘導(dǎo)，并于2018年1月完成柑爸。

2017年12月吵护，臨床III期研究（CTR20180756），即HX0507與丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液對比的兩階段靜脈注射給藥的單中心表鳍、隨機(jī)馅而、開放、交叉譬圣、對照臨床試驗瓮恭，在中國完成首例受試者給藥，并于2018年2月完成厘熟。

2018年10月偎血，由宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司和四川大學(xué)華西醫(yī)院在中國申報生產(chǎn)（1類新藥）。

靶向GABAAR的中國1類新藥有8個盯漂，具體情況如下表：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫