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今日果元，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）公司開(kāi)發(fā)的Daurismo（glasdegib）上市，與低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯(lián)用，治療新確診的75歲以上密幔，或因慢性健康問(wèn)題和疾病無(wú)法使用高強(qiáng)度化療（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者闽撤。值得一提的是舱呻，這也是輝瑞在短短2個(gè)月的時(shí)間里，獲批的第四款抗癌新藥怯晕！

AML是一種進(jìn)展迅速的血液和骨髓癌癥潜圃。由于惡性白血球的不受控增殖和積累，導(dǎo)致它們不但功能失常舟茶，而且影響正常血細(xì)胞的生成谭期。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）統(tǒng)計(jì)，在2018年大約有19520名患者被診斷患有AML吧凉，大約10670名患者因此去世隧出。治療AML的標(biāo)準(zhǔn)療法為高強(qiáng)度化療，但是接近一半的AML患者由于合并癥和與化療相關(guān)的毒性而無(wú)法接受高強(qiáng)度化療阀捅。

Daurismo是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的口服Hedgehog信號(hào)通路抑制劑胀瞪。它是首款獲得FDA批準(zhǔn)治療AML的Hedgehog信號(hào)通路抑制劑。在成人中Hedgehog信號(hào)通路的異常激活被認(rèn)為幫助腫瘤干細(xì)胞的發(fā)育和存活芳倒。臨床前研究表明擾亂這一信號(hào)通路可以削弱腫瘤干細(xì)胞的發(fā)育和存活领明。Daurismo也曾獲得FDA授予的孤兒藥資格和優(yōu)先審評(píng)資格。

這一批準(zhǔn)是基于Daurismo在名為BRIGHT 1003的關(guān)鍵性國(guó)際隨機(jī)2期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)姓赂。在這項(xiàng)試驗(yàn)中袋凶，115名新確診AML患者接受了Daurismo和LDAC的組合療法，或者LDAC單藥療法的治療痢腋。試驗(yàn)結(jié)果表明弦捶，接受Daurismo和LDAC組合療法的患者的中位總生存期為8.3個(gè)月（95% CI: 4.4, 12.2），顯著高于LDAC單藥組的4.3個(gè)月（95% CI: 1.9, 5.7）升诡。這一結(jié)果表示組合療法將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低54%（HR: 0.46, 95% CI: 0.30, 0.71, 單側(cè)p值=0.0002）惨琼。

“作為輝瑞在過(guò)去14個(gè)月里獲得批準(zhǔn)的第二款針對(duì)AML患者的藥物，Daurismo再度體現(xiàn)了我們將創(chuàng)新藥物帶給最難治癌癥患者的承諾页函，”輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說(shuō)：“我們很高興能夠?yàn)闊o(wú)法接受高強(qiáng)度化療的患者提供這一新口服藥物選擇涧馋。與低劑量化療聯(lián)用，它能夠改善他們的生存機(jī)會(huì)庭四⊙僚常”

參考資料：

[1] FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia。 Retrieved November 21, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626443.htm

[2] U.S. FDA Approves DAURISMO? (glasdegib) for Adult Patients with Newly-Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) for Whom Intensive Chemotherapy is Not an Option. Retrieved November 21, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181121005526/en/U.S.-FDA-Approves-DAURISMO%E2%84%A2-glasdegib-Adult-Patients