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11月21日排抬，臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布FDA授予OBI-888治療胰腺癌孤兒藥資格添谊。OBI-888是first in class 的靶向腫瘤細胞表面多糖體抗原Globo H的被動免疫療治療單抗藥物，其作用機制是抗體依賴性的細胞毒作用婿孟、抗體依賴性的巨噬細胞吞噬作用尼送，以及補體依賴性的細胞毒性作用男赴。OBI-888同時也有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。

來源：臺灣浩鼎官網

1月17日鸭荡，OBI-888獲得FDA的I期臨床許可垄减，目前正在美國德克薩斯大學安德森癌癥中心開展I期試驗，入組局部移轉的實體瘤患者稻猜，包括胰腺癌牙枕、乳腺癌、胃癌坦康、食道癌竣付、結直腸癌及肺癌等诡延。

胰腺癌起源于外分泌或內分泌胰腺細胞，是一種致命性疾病古胆。由于胰腺癌的治療選擇有限肆良，僅能早期發(fā)現并手術切除，縱使如此逸绎，這些患者的5年存活率可能也只有34.3％惹恃。由于胰臟癌早期并無癥狀，多數患者到了疾病晚期才被診斷出來或遭誤診棺牧，這時尋求手術治療通常為時已晚巫糙，5年存活率僅8.5％。

臺灣浩鼎總經理黃秀美表示：“OBI-888獲得FDA授予的胰腺癌孤兒藥資格是Globo H單抗新藥開發(fā)的里程碑颊乘。目前胰腺癌的治療選擇非常有限参淹，臺灣浩鼎專注于開發(fā)針對未被滿足的醫(yī)療需求的療法，將盡最大努力乏悄，在協(xié)助人們抗癌之外浙值，也兼顧生活品質×敫矗”

這也是臺灣浩鼎從FDA獲得的第3項孤兒藥資格認定漠盔。今年7月和9月，DNA烷基化劑類藥物OBI-3424(TH-3424)先后被FDA授予了治療肝細胞癌和急性淋巴細胞白血病的孤兒藥資格河美。OBI-3424是一化療前驅型新藥奸涤，會選擇性地在AKR1C3酵素作用下釋出強效DNA烷基化劑（特別適用于AKR1C3高表達的腫瘤），是臺灣浩鼎于2017年6月從美國Threshold Pharmaceuticals公司一次性付款收購而來殊划。

臺灣浩鼎成立于2002年祷燥，專注開發(fā)創(chuàng)新性的癌癥療法。目前產品管線中開發(fā)進度最快的是用于治療乳腺癌的主動免疫療法Adagloxad simolenin（OBI-822）登徐，目前處于III期階段翁乌。