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2018年11月30日/生物谷BIOON/---瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Gilenya（fingolimod汰规，芬戈莫德），用于10-17歲復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）兒童和青少年患者的治療物邑。此次批準(zhǔn)鲁其，使Gilenya成為歐洲批準(zhǔn)用于兒童和青少年患者群體中的首個也為唯一一個口服疾病修飾療法。這一年輕群體急需一種有效的治療選擇耻覆，因為他們經(jīng)歷的復(fù)發(fā)是成人患者群體的2-3倍耐浙，而且常常大致更嚴(yán)重的預(yù)后和更早的不可逆轉(zhuǎn)的殘疾夯榛。

在歐洲和美國，Gilenya最初被批準(zhǔn)用于18歲及以上復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者慢荧。2018年5月杯岩，Gilenya獲美國FDA進一步批準(zhǔn)用于10歲及以上多發(fā)性硬化癥兒童和青少年患者。

EC批準(zhǔn)Gilenya松奖，是基于里程碑意義的III期臨床研究PARADIGMS的數(shù)據(jù)测脯。該研究是一項雙盲、隨機赃慰、多中心研究荐多，專門為10-17歲兒童和青少年患者設(shè)計，將Gilenya（口服纪尊，每日一次）與干擾素β-1a（肌內(nèi)注射救辖，每周一次）進行了對比。

結(jié)果顯示氮唯，Gilenya將年復(fù)發(fā)率顯著降低了82%（與干擾素β-1a相比，p＜0.001）姨伟；在治療2年后惩琉，Gilenya治療組有85.7%的患者無復(fù)發(fā)，干擾素β-1a治療組為38.8%（p＜0.001）夺荒。同時瞒渠，與干擾素β-1a治療組相比，Gilenya治療組殘疾進展風(fēng)險降低了77%技扼。此外伍玖，Gilenya治療組新擴大的T2病灶數(shù)量顯著降低53%（與干擾素β-1a相比，p＜0.001）剿吻、年腦萎縮率降低40%（與干擾素β-1a相比窍箍，p=0.014）。

該項研究中丽旅，Gilenya的安全性與以往研究一致椰棘，總體而言，干擾素組報告了更多的不良事件榄笙。研究的完整數(shù)據(jù)已于2018年9月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）》丰倾。

在任何年齡，MS患者的生活都面臨著巨大的挑戰(zhàn)晶聂；然而齿雕，在兒童和青少年患者群體中，這一挑戰(zhàn)所帶來的后果很可能是毀滅性的顶恍，會嚴(yán)重限制日陈赶啵活動能力，例如上學(xué)。兒科MS通常在青春期確診母边，與成人MS相比砍倾，兒科MS復(fù)發(fā)更頻繁且更嚴(yán)重。MS病情復(fù)發(fā)會對兒科患者的機動性蒲姥、平衡和認(rèn)知功能產(chǎn)生嚴(yán)重負(fù)面影響乎叫，同時與成人MS患者相比，兒科MS患者更可能在較早年齡積累身體殘疾六泞。目前语但，在兒童和青少年患者群體中，針對安全有效的MS藥物存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求急黎。作為首個用于這類患者群體的口服疾病修飾療法扎狱，Gilenya將為患者及其家庭提供一個光明未來的機會。

多發(fā)性硬化癥（MS）是一種慢性炎癥性勃教、脫髓鞘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病淤击，影響全球約230萬人，其中估計3-5%為兒童故源，目前尚無治愈該病的藥物污抬。MS的發(fā)生是由于人體免疫系統(tǒng)異常攻擊腦、脊髓绳军、視神經(jīng)中的神經(jīng)細(xì)胞絕緣層和支撐結(jié)構(gòu)——髓鞘印机，引起炎癥及相關(guān)損傷。這種損傷可引起一系列癥狀门驾，包括視覺障礙射赛、肌肉無力、講話困難奶是、嚴(yán)重疲勞楣责、認(rèn)知障礙等，嚴(yán)重者可以導(dǎo)致活動障礙和殘疾宋泊。多發(fā)性硬化癥的平均發(fā)病年齡一般在20至40歲轴布，是年輕的成年人群體中非外傷致殘的主要原因，可導(dǎo)致認(rèn)知功能逐漸喪失浦砚。在成人中缓捂，有3種類型的MS：復(fù)發(fā)緩解型MS（RRMS）、繼發(fā)進展型MS（SPMS）亚滑、原發(fā)進展型MS（PPMS）茄妇。而在兒童中，RRMS幾乎占到了所有病例（約98%）还做。

Gilenya（fingolimod晨丸，芬戈莫德）是一種神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑诱榴，是獲批用于多發(fā)性硬化癥（MS）治療的首個口服疾病修飾療法（DMT）。Gilenya針對由MS導(dǎo)致的局灶性和彌漫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）損害具有一種可逆的淋巴細(xì)胞再分布作用云卤。長期的臨床試驗和真實世界證據(jù)及治療經(jīng)驗表明备则，Gilenya能很方便地融入患者的日常生活中，帶來高的治療滿意度城也、以及長期的依從性隐锭，并最終改善患者的長期預(yù)后。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Novartis announces EU approval of Gilenya? for children and adolescents with MS, making it the first and only oral disease-modifying treatment for these patients in Europe