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2018年11月30日/生物谷BIOON/--深圳君圣泰生物技術(shù)有限公司（HighTide Therapeutics，下稱君圣泰生物）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其研究性小分子創(chuàng)新藥HTD1801治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道審評資格認(rèn)定（Fast Track Designation）股囊。之前，FDA還授予了HTD1801治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的孤兒藥資格認(rèn)定和快速通道審評資格認(rèn)定来氧。目前，HTD1801治療PSC的II期臨床試驗正在美國開展香拉，治療NASH的II期研究計劃很快在美國啟動患者招募啦扬。

孤兒藥是指用于預(yù)防、治療缕溉、診斷罕見病的藥品考传，而罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病的總稱吃型，又稱“孤兒病”证鸥。在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型勤晚。開發(fā)罕見病藥物的制藥公司將獲得相關(guān)激勵措施四酱，包括各種臨床開發(fā)激勵措施，如臨床試驗費用相關(guān)的稅收抵免倘粮、FDA用戶費減免扑详、臨床試驗設(shè)計中FDA的協(xié)助，以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨占期乱一。

快速通道項目旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查涕留，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格之搅，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的互動唁返，在提交新藥申請（NDA）后也可能會獲得FDA的優(yōu)先審查。

君圣泰生物是海普瑞藥業(yè)的子公司丹叨，成立于2011年辨迷，位于中國深圳，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對慢性肝病洁乏、胃腸道疾病和代謝紊亂的創(chuàng)新療法袁暗。

君圣泰生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平（Liping Liu）博士表示，“NASH代表了一個快速發(fā)展的領(lǐng)域倍试，目前還沒有藥物獲批上市讯屈。在最近召開的AASLD肝臟會議上蛋哭，該領(lǐng)域的專家一致認(rèn)為，迄今為止的臨床反應(yīng)可能通過周全的組合方法得到改善涮母。HTD1801是一種多功能的口服藥物具壮，旨在解決NASH的復(fù)雜性，特別是對于合并糖尿病和/或血脂異常的患者哈蝇。我們對FDA的決定感到高興棺妓，并期待著將這一急需的解決方案帶給數(shù)百萬NASH患者∨谏猓”

HTT1801是君圣泰生物正在開發(fā)的主要候選藥物之一怜跑，是由2個活性基團的離子鹽組成的新型分子實體，正在開發(fā)用于NASH吠勘、PSC以及高膽固醇血癥的治療性芬。

HTD1801也是君圣泰生物臨床推進最快的候選小分子藥物，除此之外剧防，該公司還有2個早期資產(chǎn)植锉，分別為：（1）HTD4010，治療急性胰腺炎處于I期臨床爹舱，治療β細(xì)胞再生/胰島移植處于臨床前奕截；（2）HTD2802，治療炎癥性腸病皿遏，處于臨床前階段噪境。（生物谷Bioon.com）

原文出處：HighTide Therapeutics Receives Fast Track Designation from the U.S. FDA for HTD1801 Treating Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)